Si hace negocios en Europa y está instalando una sala limpia que se ocupa de la fabricación de Medicamentos Estériles, su sala limpia debe cumplir con el conjunto de normas más reciente establecido en la «Revisión del Anexo de la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de la UE-Fabricación de Medicamentos Estériles».»
Las clasificaciones de salas limpias pueden ser confusas. Es importante entender las clasificaciones de sala limpia para:
a) comprenda qué estándar debe cumplir al poner en marcha su diseño, y
b) cómo hacerlo de una manera rentable.
Consideraciones generales
Las normas exigen que la fabricación de productos estériles se realice en zonas limpias con entrada a las zonas a través de esclusas de aire, ya sea por personal o equipo y materiales. El aire que entra en el área debe hacerlo a través de filtros con eficiencia designada. Se requieren varias operaciones, incluida la preparación de componentes, la preparación de productos y el llenado, en áreas separadas dentro de la sala limpia.
Las operaciones de fabricación se dividen en dos categorías: aquellas en las que el producto se esteriliza en fase terminal y aquellas que se realizan de forma aséptica en algunas o todas las etapas.
Además, estas áreas limpias para la fabricación de productos estériles se clasifican de acuerdo con las características requeridas del medio ambiente para minimizar los riesgos de contaminación por partículas o microbios del producto o los materiales que se manipulan.
Cumplir con las condiciones de funcionamiento en áreas de sala limpia requiere que cada área alcance niveles de limpieza del aire especificados en tasas de ocupación en reposo. En reposo es el estado en el que la instalación está completa y todo el equipo está instalado y en funcionamiento, pero sin la presencia de personal de operaciones.
Definiciones de grado para la fabricación de Medicamentos estériles
Normalmente, para la fabricación de medicamentos estériles se requieren cuatro grados o niveles de fabricación.
- Grado A: define la zona local para operaciones de alto riesgo, como zona de llenado, recipientes con tapón, ampollas y viales abiertos y conexiones asépticas. En situaciones normales, estas condiciones son proporcionadas por una estación de trabajo de flujo de aire laminar. Un sistema de flujo laminar proporciona una velocidad de aire homogénea de 0,45 m / s + / – 20% en la posición de trabajo.
- Grado B: proporciona el entorno de fondo para elementos de zona de grado A que necesitan preparación y llenado asépticos.
- Grado C y D-las áreas clasificadas C y D se utilizan para realizar tareas menos críticas que se llevan a cabo durante etapas menos críticas en el proceso de fabricación.
La clasificación de partículas en suspensión para estos grados se presenta en la tabla siguiente:
| el máximo número permitido de partículas/m^3 igual o superior a | |||||
| Grado | en reposo (b) | en operación | Federal Standard 209E y las clasificaciones ISO aproximado de equivalencia | ||
| 0,5 m m | 5m m | 0,5 m m | 0,5 m | ||
| Un | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| B(un) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| C(un) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20000 | clase 10000, 5.5 M, ISO 7 |
| D(un) | 3 500 000 | 20 000 | no definido (c) | no definido (c) | |
Notas:
a) Para alcanzar los grados de aire B, C y D, el número de cambios de aire debe estar relacionado con el tamaño de la sala y el equipo y el personal presentes en la sala. El sistema de aire debe estar provisto de filtros adecuados, como HEPA, para los grados A, B y C.
b) La orientación dada para el número máximo permitido de partículas en estado de «reposo» corresponde aproximadamente a la Norma Federal estadounidense 209E y a las clasificaciones ISO de la siguiente manera: los grados A y B corresponden a la clase 100, M 3.5, ISO 5; el grado C a la clase 10000, M 5.5, ISO 7 y grado D con clase 100000, M 6.5, ISO 8.
c) El requisito y el límite para esta zona dependerán de la naturaleza de las operaciones realizadas.
Gráfico via
Las clasificaciones específicas de partículas en suspensión para estos grados se especifican en la documentación correspondiente.
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