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Cuando se presentaron los resultados del ensayo CABANA de ablación de fibrilación auricular en comparación con la terapia médica en las Sesiones científicas Anuales de la Heart Rhythm Society en mayo de 2018, la reacción fue rápida y vociferante.
Como Cardiology Today informó anteriormente, en el análisis por intención de tratar, no hubo diferencia entre los grupos en la variable principal de muerte, ictus incapacitante, sangrado grave o paro cardíaco después de una mediana de seguimiento de 4 años, pero los análisis durante el tratamiento y por protocolo favorecieron la ablación.
Dados los mensajes contradictorios de la presentación, muchos en la comunidad de cardiología dijeron en ese momento que se reservarían el juicio hasta que el estudio se publicara en una revista revisada por pares. Eso sucedió en marzo, cuando los principales resultados y un análisis de la calidad de vida aparecieron en JAMA.
En el estudio principal, ningún subgrupo preespecificado tuvo un efecto terapéutico de la ablación lo suficientemente grande como para ser clínicamente significativo para el resultado primario en el análisis por intención de tratar, y la recurrencia de FA analizada con la muerte como riesgo competitivo se redujo en un 48% en el grupo de ablación frente al grupo de terapia médica. En el análisis de la calidad de vida, la puntuación del resumen del Efecto de la Fibrilación Auricular en la Calidad de Vida favoreció al grupo de ablación a los 12 meses, al igual que las puntuaciones de frecuencia y gravedad del Inventario de Síntomas Específicos de Mayo AF.
Cardiology Today ha pedido a algunos miembros de su Consejo Editorial y a Innovadores de Próxima Generación que discutan si las publicaciones ofrecen alguna claridad sobre si la ablación de FA es un tratamiento adecuado y, en caso afirmativo, quiénes son los mejores candidatos para ella.
Jagmeet Singh, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
Los hallazgos publicados son iniciales de que el análisis por intención de tratar mostró que la ablación con catéter no fue superior a la terapia médica convencional. En este frente, el juicio podría incluso considerarse indeterminado. En particular, a los pacientes del grupo de ablación les fue mucho mejor que al grupo de terapia médica en términos de ausencia de recurrencia de FA y el criterio de valoración compuesto. El análisis por protocolo indica que la ablación podría considerarse superior al grupo de terapia médica.
La población de pacientes de CABANA refleja nuestra población diaria de pacientes que se someten a ablación con catéter. Desde la perspectiva de la calidad de vida, en comparación con estudios anteriores, CABANA es el grupo más grande con el seguimiento más largo, y muestra que el grupo de ablación fue superior al grupo de terapia farmacológica. Un hallazgo importante a tener en cuenta aquí es que una proporción sustancial de pacientes en el grupo de terapia farmacológica también mostró una mejora en sus síntomas y calidad de vida relacionados con la FA. Además, cuanto peor sea el estado sintomático basal del paciente, mayor será la probabilidad de beneficio. El hecho de que no haya diferencia en el criterio de valoración principal y de que la calidad de vida haya mejorado en ambos grupos, sugiere la necesidad de compartir la toma de decisiones con el paciente al decidir la estrategia de tratamiento adecuada.
Hay muchas preguntas que deben responderse en cuanto a qué subconjunto de pacientes sometidos a ablación de FA obtuvieron el beneficio máximo, y si hubo alguna interacción entre la estrategia ablativa, el tamaño de la aurícula izquierda y otras covariables específicas del paciente en los resultados clínicos.
Albert L. Waldo, MD, PhD (Excma.), Case Western Reserve University School of Medicine y University Hospitals Cleveland Medical Center
Los principales hallazgos publicados de CABANA simplemente amplían lo que se presentó el año pasado en HRS, proporcionando más detalles, pero el mismo tema. Tal vez lo más valioso que resultó del estudio es que la ablación de la FA como terapia de primera línea fue notablemente segura. Sin embargo, debemos recordar que existe una incidencia de mortalidad asociada a la ablación de FA reportada, que llega al 0,42%, es decir, alrededor de 4,2 en muertes hospitalarias por cada 1.000 procedimientos en Estados Unidos.
Mi propia opinión es que la ablación es una buena herramienta y a veces debe ser el tratamiento de primera elección. Sin embargo, tenga en cuenta que la ablación es empírica. Lo único que entendemos con certeza es que la FA se desencadena por impulsos de las venas pulmonares. Todo el mundo está de acuerdo en que el aislamiento de la vena pulmonar es necesario, pero también se necesita un sustrato vulnerable para que la FA se arraigue. También parece haber una conexión entre la inflamación y la FA. Es un hueso duro de roer.
El análisis de calidad de vida confirma que la ausencia de FA es mejor que la presencia de FA, y que la ausencia es más probable después de la ablación. Pero debemos recordar que la recurrencia de la FA es común sea cual sea la terapia.
Necesitamos una comprensión profunda del mecanismo o mecanismos que sostienen el FA. Luego, podemos ir tras ellos con una ablación dirigida y la expectativa de una tasa de éxito predeciblemente alta.
Daniel J. Cantillon, MD, Cleveland Clinic
El análisis de la calidad de vida de CABANA demuestra en primer lugar que tanto el fármaco como los pacientes tratados por procedimiento obtuvieron ganancias significativas. Sin embargo, la ablación con catéter superó sólidamente la terapia farmacológica de cabeza a cabeza, en la que aproximadamente un 14% más de pacientes disfrutaron de un alivio completo o casi completo de los síntomas de FA al año de seguimiento.
Las mejoras en la calidad de vida de la FA parecen estar impulsadas por los resultados. La ablación con catéter simplemente superó a la terapia farmacológica en este ensayo en términos de ausencia de FA. Además, es probable que los efectos secundarios relacionados con los medicamentos, las reacciones adversas y los inconvenientes relacionados con el tratamiento, como la necesidad de pruebas de laboratorio adicionales, las recargas y los costos de los medicamentos, también desempeñen un papel, ya que continúan a perpetuidad, mientras que los pacientes tratados mediante procedimientos hacen quizás mayores sacrificios por adelantado en términos de riesgo y recuperación, pero luego se ven recompensados con mejores resultados.
La implicación obvia e importante es que necesitamos priorizar a los pacientes más sintomáticos para el tratamiento procedimental, así como a aquellos con características clínicas susceptibles de obtener los mejores resultados de ablación posibles.
Estos hallazgos reenfocan adecuadamente nuestro campo en el tratamiento de la FA como medio para mejorar la calidad de vida. Aumenta la importancia de la investigación dedicada que utiliza resultados reportados por los pacientes, como nuestro propio programa de seguimiento de AF, al tiempo que aprovecha la tecnología de salud digital para conectarnos mejor con nuestros pacientes. – por Erik Swain
Mark DB, et al. JAMA. 2019; doi: 10.1001 / jama.2019.0692.
Packer DL, et al. JAMA. 2019; doi: 10.1001 / jama.2019.0693. Divulgaciones
: Cantillon informa que consulta o forma parte de un comité directivo para Abbott, Boston Scientific y Stryker Sustainability. Singh informa que tiene vínculos financieros con varias compañías de dispositivos, ninguna de las cuales es relevante para el presente estudio. Waldo no reporta información financiera relevante.
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