Los investigadores que analizaron el diseño de las vacunas contra el VPH en los ensayos de eficacia de Cervarix y Gardasil encontraron que los ensayos de Fase II y III tenían problemas metodológicos que podrían haber exagerado la eficacia de estas vacunas contra el VPH.
Encontramos datos insuficientes para concluir claramente que la vacuna contra el VPH previene los cambios celulares anormales de mayor grado»
Los investigadores de la Universidad de Newcastle y la Universidad Queen Mary de Londres, ambas del Reino Unido, descubrieron que los ensayos no estaban diseñados para detectar el cáncer de cuello uterino porque tarda décadas en desarrollarse; en cambio, detectaron cambios celulares anormales de bajo grado. Estos cambios, según los colaboradores del estudio, no son clínicamente importantes porque «a menudo se resuelven espontáneamente sin progresar» y se convierten en cánceres.
«Encontramos datos insuficientes para concluir claramente que la vacuna contra el VPH previene los cambios celulares anormales de mayor grado que eventualmente pueden convertirse en cáncer de cuello uterino», dijo la Dra. Claire Rees, investigadora principal de la Universidad Queen Mary de Londres.
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El Dr. Rees continuó: «Es probable que los cambios celulares anormales hayan sido sobre-diagnosticados en los ensayos porque la citología cervical se llevó a cabo a los 6-12 meses en lugar del intervalo normal de detección de 36 meses. Esto también significa que los ensayos pueden haber sobreestimado la eficacia de la vacuna, de nuevo porque algunas de las lesiones habrían retrocedido espontáneamente.»
Una conclusión adicional del estudio fue que las poblaciones de los ensayos no reflejaban la población objetivo del mundo real, principalmente debido a que las mujeres en los ensayos eran mayores que la población objetivo.
Los investigadores concluyeron que, si bien esta evidencia es preocupante, hay evidencia significativa de que las pruebas de detección cervical son efectivas para mitigar los riesgos de cáncer de cuello uterino, por lo que deben atenderse independientemente del estado de vacunación.
Los resultados del análisis se publicaron en el Journal of the Royal Society of Medicine.