Dodd-Frank Reforma de Wall Street

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AGENCIA:

Agencia de Protección Ambiental (EPA).

ACCIÓN:

Regla final.

RESUMEN:

El presente Reglamento establece tolerancias para residuos de clorfenapir en la albahaca, las hojas frescas, el cebollino, las hojas frescas y el pepino, y aumenta la tolerancia establecida en vegetales, fructificación, grupo 8-10. El Proyecto de Investigación Interregional Número 4 (IR-4) solicitó estas tolerancias bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA, por sus siglas en inglés).

FECHAS:

Este reglamento entra en vigor el 14 de febrero de 2020. Las objeciones y solicitudes de audiencia deben recibirse a más tardar el 14 de abril de 2020 y deben presentarse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en 40 CFR parte 178 (consulte también la Unidad I. C. de la INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA).

DIRECCIONES:

El expediente de esta acción, identificado por el número de identificación de expediente (ID) EPA-HQ-OPP-2018-0783, está disponible en http://www.regulations.gov o en el Expediente Público Reglamentario de la Oficina de Programas de Plaguicidas (Expediente de OPP) en el Centro de Expedientes de la Agencia de Protección Ambiental (EPA/DC), Edificio West William Jefferson Clinton, Rm. 3334, 1301 Constitution Ave. NW, Washington, DC 20460-0001. La Sala de Lectura Pública está abierta de 8:30 a.m. a 4: 30 p. m., de lunes a viernes, excepto días festivos legales. El número de teléfono para la Sala de Lectura Pública es (202) 566-1744, y el número de teléfono para la Lista de casos de OPP es (703) 305-5805. Revise las instrucciones para el visitante y la información adicional sobre el expediente disponible en http://www.epa.gov/dockets.

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PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN, PÓNGASE EN CONTACTO CON:

Michael Goodis, División de Registro (7505P), Oficina de Programas de Plaguicidas, Agencia de Protección Ambiental, 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001; número de teléfono principal: (703) 305-7090; dirección de correo electrónico: [email protected].

Fin Más Información Fin Preámbulo Inicio Información complementaria

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

I. Información general

A. ¿Esta acción se aplica a mí?

Usted puede verse potencialmente afectado por esta acción si es un productor agrícola, fabricante de alimentos o fabricante de pesticidas. La siguiente lista de códigos del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte (NAICS) no pretende ser exhaustiva, sino que proporciona una guía para ayudar a los lectores a determinar si este documento se aplica a ellos. Las entidades potencialmente afectadas pueden incluir:

• Producción de cultivos (código NAICS 111).
• Producción animal (código NAICS 112).
• Fabricación de alimentos (código NAICS 311).
• Fabricación de plaguicidas (código NAICS 32532).

B. ¿Cómo puedo obtener acceso electrónico a otra información relacionada?

Puede acceder a una versión electrónica actualizada con frecuencia de las regulaciones de tolerancia de la EPA en 40 CFR parte 180 a través del sitio e-CFR de la Oficina de Publicaciones Gubernamentales en http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?& c = ecfr& tpl= / ecfrbrowse / Title40 / 40tab_02.tpl.

C. ¿Cómo puedo presentar una objeción o una solicitud de audiencia?

En virtud del artículo 408 g) de la FFDCA, 21 U. S. C. 346a, cualquier persona puede presentar una objeción a cualquier aspecto del presente reglamento y también puede solicitar una audiencia sobre dichas objeciones. Debe presentar su objeción o solicitar una audiencia sobre este reglamento de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en 40 CFR parte 178. Para asegurarse de que la EPA lo reciba correctamente, debe identificar el número de identificación de expediente EPA-HQ-OPP-2018-0783 en la línea de asunto de la primera página de su solicitud. Todas las objeciones y solicitudes para una audiencia deben hacerse por escrito y el Secretario de Audiencia debe recibirlas a más tardar el 14 de abril de 2020. Las direcciones para la entrega de objeciones y solicitudes de audiencia por correo y en mano se proporcionan en 40 CFR 178.25 (b).

Además de presentar una objeción o solicitud de audiencia ante el Secretario de Audiencia como se describe en 40 CFR parte 178, envíe una copia de la presentación (excluyendo cualquier Información Comercial Confidencial (CBI)) para incluirla en el expediente público. La información no marcada como confidencial de conformidad con 40 CFR, parte 2, puede ser divulgada públicamente por la EPA sin previo aviso. Presente la copia de su objeción o solicitud de audiencia que no sea del CBI, identificada con el número de identificación de la lista de casos EPA-HQ-OPP-2018-0783, por uno de los siguientes métodos:

• Portal Federal de eRulemaking: http://www.regulations.gov. Siga las instrucciones en línea para enviar comentarios. No envíe electrónicamente ninguna información que considere que es CBI u otra información cuya divulgación esté restringida por ley.
• Correo: OPP Docket, Centro de Expedientes de la Agencia de Protección Ambiental (EPA / Página impresa de Inicio 8469DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.
• Entrega en mano: Para hacer arreglos especiales para la entrega en mano o la entrega de información en caja, siga las instrucciones en http://www.epa.gov/dockets/contactos.HTML.

Hay instrucciones adicionales para comentar o visitar la lista de expedientes, junto con más información sobre las listas de expedientes en general, disponibles en http://www.epa.gov/dockets.

II. Resumen de Tolerancia Solicitada

En el Registro Federal del 18 de marzo de 2019 (84 FR 9737) (FRL-9989-71), la EPA emitió un documento de conformidad con la sección 408(d)(3) de la FFDCA, 21 U. S. C. 346a (d) (3), anunciando la presentación de una petición de pesticidas (PP 8E8717) por la sede de IR-4, 500 College Road East, Suite 201 W, Princeton, NJ 08540. La petición solicitó que 40 CFR 180.513 se enmendara estableciendo tolerancias para residuos del insecticida clorfenapir, 4-bromo-2-(4-clorofenil)-1-(etoximetil)-5-(trifluorometil)-1 H-pirrol-3-carbonitrilo, en o sobre albahaca, hojas frescas a 80 partes por millón (ppm); Cebollino, hojas frescas a 20 ppm; Pepino a 0.5 ppm; y Vegetales, fructificación, grupo 8-10 a 2,0 ppm. Al establecer la tolerancia anterior, el peticionario solicitó la eliminación de la tolerancia existente en Vegetales, frutas, grupo 8-10 a 1.0 ppm. Ese documento hacía referencia a un resumen de la petición preparado por BASF Corporation, el solicitante de registro, que está disponible en el expediente, http://www.regulations.gov. No se recibieron observaciones en respuesta a la notificación de presentación.

Con base en la revisión de los datos que respaldan la petición y de conformidad con su autoridad en la sección 408(d)(4)(A)(i), la EPA está estableciendo las tolerancias solicitadas y una tolerancia en un nivel diferente al solicitado. La razón de este cambio se explica en la Unidad IV.C.

III. Evaluación de Riesgos y Determinación de Seguridad agregada

La Sección 408(b)(2)(A)(i) de la FFDCA permite a la EPA establecer una tolerancia (el límite legal para un residuo químico de pesticida en o sobre un alimento) solo si la EPA determina que la tolerancia es «segura».»La sección 408(b) (2) (A) (ii) de la FFDCA define «seguro» como «existe una certeza razonable de que la exposición agregada a los residuos químicos de plaguicidas no causará ningún daño, incluidas todas las exposiciones anticipadas a través de la dieta y todas las demás exposiciones para las que se disponga de información fiable».»Esto incluye la exposición a través del agua potable y en entornos residenciales, pero no incluye la exposición ocupacional. La sección 408(b) (2) (C) de la FFDCA requiere que la EPA preste especial consideración a la exposición de bebés y niños a los residuos químicos de plaguicidas para establecer una tolerancia y «asegurar que haya una certeza razonable de que no se causará daño a bebés y niños por la exposición agregada al residuo químico de plaguicidas. . . .»

De conformidad con la sección 408(b)(2)(D) de la FFDCA y los factores especificados en la sección 408(b)(2)(D) de la FFDCA, la EPA ha revisado los datos científicos disponibles y otra información pertinente en apoyo de esta medida. La EPA dispone de datos suficientes para evaluar los peligros y determinar la exposición agregada al clorfenapir, incluida la exposición resultante de las tolerancias establecidas por esta acción. A continuación se presenta la evaluación de la EPA de las exposiciones y los riesgos asociados con el clorfenapir.

A. Perfil toxicológico

La EPA ha evaluado los datos de toxicidad disponibles y ha considerado su validez, integridad y fiabilidad, así como la relación de los resultados de los estudios con el riesgo en seres humanos. La EPA también ha considerado la información disponible sobre la variabilidad de las sensibilidades de los principales subgrupos identificables de consumidores, incluidos bebés y niños.

El clorfenapir presenta toxicidad aguda moderada por vía oral y toxicidad aguda baja por vía dérmica y por inhalación. Es un irritante ocular leve, pero no es un irritante dérmico o sensibilizante. El clorfenapir se dirige al sistema nervioso central (SNC), induciendo cambios neurohistológicos (mielinopatía espongiforme del cerebro y la médula espinal y vacuolización del cerebro, la médula espinal y el nervio óptico) a partir de la administración alimentaria subcrónica y crónica en ratones y ratas. Además de la neuropatología, las ratas también mostraron cambios neuroconductuales el día de la administración en el estudio de neurotoxicidad aguda. Se observó una disminución de la actividad motora en el estudio de neurotoxicidad aguda, así como en la descendencia en el estudio de neurotoxicidad del desarrollo (DNT). Varios estudios en ratas también observaron efectos en el hígado (aumento del peso de los órganos y tumores) a dosis similares o superiores a las que se observaron efectos en el SNC. En estudios de metabolismo, se identificó al hígado como el órgano único con mayor recuperación de la dosis administrada.

En la base de datos se observó un aumento de la sensibilidad cuantitativa a las crías como resultado de la exposición al clorfenapir. En el estudio de reproducción de 2 generaciones, se observó una disminución del peso de las crías a una dosis menor que la toxicidad parental (disminución del peso corporal). En el estudio DNT, se observó toxicidad en las crías (disminución de la actividad motora y aumento de las muertes de crías en los días 1-4 postnatales) en ausencia de toxicidad materna. En este estudio también se observaron efectos adicionales sobre el SNC (vacuolización de la sustancia blanca en el cerebro y disminución del tamaño del hipocampo) en las crías a dosis más altas. En los estudios de toxicidad para el desarrollo no hubo evidencia de aumento de la sensibilidad a las crías. En los estudios de toxicidad en el desarrollo de ratas y conejos, aunque no se observaron efectos en el desarrollo de la madre hasta las dosis más altas probadas (HDT), las observaciones maternas son limitadas en estos estudios de desarrollo. En consecuencia, los datos del DNT se consideran más sólidos para evaluar los efectos del clorfenapir en el sistema nervioso.

El clorfenapir tiene un coeficiente de partición octanol-agua relativamente alto y, debido a su naturaleza lipofílica, se ha demostrado que se acumula en la leche en un estudio de vacas dietéticas. Además, en el estudio del metabolismo en ratas, se observó que el clorfenapir se acumulaba en el tejido adiposo, de modo que las hembras presentaban una mayor acumulación que los machos. Esta observación sugiere que el clorfenapir es capaz de acumularse en la leche materna y llevar a las muertes tempranas de crías observadas en los estudios de toxicidad reproductiva y DNT durante la lactancia.

Además, la falta de toxicidad en los estudios de desarrollo de ratas y conejos sugiere que las muertes tempranas de crías en los estudios de toxicidad para la reproducción y DNT son el resultado de la exposición postnatal durante la lactancia.

La EPA ha llegado a la conclusión de que un enfoque no lineal que utilice la RfD crónica para evaluar el riesgo de cáncer es apropiado para el clorfenapir. Para más información sobre esta conclusión, ver sección 4.5.3 del documento titulado «ASUNTO: Clorfenapir. Evaluación de Riesgos para la Salud Humana para los Nuevos Usos Propuestos en Albahaca, Cebollino, Pepino y Tomates Pequeños Cultivados en Invernadero», en el número de identificación de expediente EPA-HQ-OPP-2018-0783.

La información específica sobre los estudios recibidos y la naturaleza de los efectos adversos causados por el clorfenapir, así como el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) y el nivel más bajo de efectos adversos observados (LOAEL) de los estudios de toxicidad puede encontrarse en http://www.regulations.gov en el documento titulado «ASUNTO: Clorfenapir. Evaluación de Riesgos para la Salud Humana para los Nuevos Usos Propuestos en Albahaca, Cebollino, Pepino y Tomates Pequeños Cultivados en Invernadero», en las páginas 24-28 de la Página Inicial Impresa 8470docket ID number EPA-HQ-OPP-2018-0783.

B. Puntos de Partida toxicológicos / Niveles de preocupación

Una vez determinado el perfil toxicológico de un plaguicida, la EPA identifica los puntos de partida toxicológicos (POD) y los niveles de preocupación que deben utilizarse para evaluar el riesgo que plantea la exposición humana al plaguicida. En el caso de los peligros que tengan un umbral por debajo del cual no exista un riesgo apreciable, se utilizará el módulo toxicológico como base para la obtención de valores de referencia para la evaluación del riesgo. Las vainas se desarrollan sobre la base de un análisis cuidadoso de las dosis de cada estudio toxicológico para determinar la dosis a la que no se observan efectos adversos (NOAEL) y la dosis más baja a la que se identifican los efectos adversos preocupantes (LOAEL). Los factores de incertidumbre / seguridad se utilizan junto con el POD para calcular un nivel de exposición seguro, generalmente denominado dosis ajustada a la población (PAD) o dosis de referencia (RfD), y un margen de exposición seguro (MOE). Para los riesgos no umbral, la Agencia asume que cualquier cantidad de exposición conducirá a algún grado de riesgo. Por lo tanto, la Agencia estima el riesgo en términos de la probabilidad de que se produzca el efecto adverso esperado en una vida. Para obtener más información sobre los principios generales que utiliza la EPA en la caracterización de riesgos y una descripción completa del proceso de evaluación de riesgos, consulte http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/assessing-human-health-risk-pesticides.

En la Unidad III de la norma final publicada en el Registro Federal del 26 de enero de 2018 (83 FR 3605) (FRL-9970-88) se analiza un resumen de los criterios de valoración toxicológicos para el clorfenapir utilizado para la evaluación del riesgo en seres humanos.

C. Evaluación de la exposición

1. Exposición alimentaria a partir de los usos en alimentos y piensos. Al evaluar la exposición alimentaria al clorfenapir, la EPA consideró la exposición bajo las tolerancias solicitadas, así como todas las tolerancias de clorfenapir existentes en 40 CFR 180.513. La EPA evaluó las exposiciones dietéticas al clorfenapir en los alimentos de la siguiente manera:

i. Exposición aguda. Se realizan evaluaciones cuantitativas de la exposición alimentaria aguda y del riesgo para un plaguicida de uso alimentario, si un estudio toxicológico ha indicado la posibilidad de que se produzca un efecto preocupante como resultado de una exposición de 1 día o una sola vez. Se identificaron tales efectos en el clorfenapir. Para estimar la exposición alimentaria aguda, la EPA utilizó el Modelo de Evaluación de la Exposición Alimentaria—Base de Datos de Ingesta de Consumo de Alimentos (DEEM-FCID), Versión 3.16, que utiliza datos de consumo de alimentos de la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, What We Eat in America (NHANES/WWEIA) de 2003 a 2008. En cuanto a los niveles de residuos en los alimentos, el análisis agudo sin refinar de la EPA utilizó residuos a nivel de tolerancia y 100% tratados con cultivos (PCT). Los factores de procesamiento de CONSIDERAR se establecieron en 1 para todos los productos, excepto el tomate y el pimiento. Los factores de procesamiento predeterminados de la EPA de 2018 se utilizaron en los análisis dietéticos agudos de productos agrícolas crudos procesados de tomate y pimiento (RAC) para tener en cuenta las posibles importaciones de clorfenapir para uso agrícola en el extranjero.

ii. Exposición crónica. Para llevar a cabo la evaluación de la exposición alimentaria crónica, la EPA utilizó el DEEM-FCID, Versión 3.16, que utiliza datos de consumo de alimentos de la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, What We Eat in America (NHANES/WWEIA), de 2003 a 2008. En cuanto a los niveles de residuos en los alimentos, el análisis crónico de la EPA no fue refinado y utilizó residuos de nivel de tolerancia y 100 PCT. Los factores de procesamiento de CONSIDERAR se establecieron en 1 para todos los productos, excepto el tomate y el pimiento. Los factores de procesamiento predeterminados de la EPA de 2018 se utilizaron en los análisis dietéticos crónicos de los RAC procesados de tomate y pimiento para tener en cuenta las posibles importaciones de clorfenapir para uso agrícola en el extranjero.

iii. Cáncer. Como se indica en la Unidad III. A, la EPA ha llegado a la conclusión de que un enfoque no lineal que utilice la RfD crónica para evaluar el riesgo de cáncer es apropiado para el clorfenapir; por lo tanto, no se requiere una evaluación cuantitativa separada del riesgo de cáncer.

iv. Información sobre residuos previstos y porcentaje de cultivos tratados (PCT). La EPA no utilizó información sobre residuos anticipados y / o PCT en la evaluación dietética del clorfenapir. Se asumieron los residuos de nivel de tolerancia para los usos propuestos y establecidos y el 100 PCT para todos los productos alimenticios.

2. Exposición dietética del agua potable. No se espera que se produzca contaminación del agua potable por clorfenapir, ya que ninguno de los usos registrados (que son todos usos en interiores) produciría residuos en el agua potable. Por lo tanto, no es necesario realizar una evaluación de la exposición alimentaria al clorfenapir en el agua potable.

3. De exposición no dietética. El término «exposición residencial» se utiliza en este documento para referirse a la exposición no ocupacional y no dietética (por ejemplo, para el control de plagas de césped y jardín, el control de plagas en interiores, termiticidas y el control de pulgas y garrapatas en mascotas).

El clorfenapir está actualmente registrado para los siguientes usos que podrían dar lugar a exposiciones residenciales: Tratamiento de grietas/grietas/manchas en sitios residenciales interiores y exteriores (incluido el tratamiento de chinches). No hay usos residenciales asociados con los nuevos usos solicitados; por lo tanto, no fue necesario realizar una evaluación actualizada de la exposición residencial para los usos propuestos. Se seleccionaron los escenarios de exposición residencial más conservadores para su uso en la evaluación del riesgo agregado. La EPA combinó la exposición cutánea e inhalatoria posterior a la aplicación de aplicaciones en interiores (superficies y colchones) para controlar las chinches para evaluar los riesgos para los adultos y la exposición cutánea, inhalatoria y de mano a boca posterior a la aplicación de aplicaciones en interiores (superficies y colchones) para controlar las chinches para evaluar los riesgos para los niños de 1 a <2 años de edad. Las exposiciones residenciales son a corto y medio plazo para la inhalación, la dermis y la oral incidental. No se esperan exposiciones a largo plazo.

Se puede encontrar más información sobre los supuestos estándar de la EPA y las entradas genéricas para exposiciones residenciales en http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/standard-operating-procedures-residential-pesticide.

4. Efectos acumulativos de sustancias con un mecanismo común de toxicidad. La Sección 408(b) (2) (D) (v) de la FFDCA requiere que, al considerar si establecer, modificar o revocar una tolerancia, la Agencia considere la «información disponible» sobre los efectos acumulativos de los residuos de un plaguicida en particular y «otras sustancias que tienen un mecanismo común de toxicidad.»

La EPA no ha encontrado que el clorfenapir comparta un mecanismo común de toxicidad con ninguna otra sustancia, y el clorfenapir no parece producir un metabolito tóxico producido por otras sustancias. Por lo tanto, a efectos de esta acción de tolerancia, la EPA ha supuesto que el clorfenapir no tiene un mecanismo común de toxicidad con otras sustancias. Para obtener información sobre los esfuerzos de la EPA para determinar qué productos químicos tienen un mecanismo común de toxicidad y para evaluar los efectos acumulativos de dichos productos químicos, consulte el sitio web de la EPA en http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/cumulative-assessment-risk-pesticides.

D. Factor de seguridad para lactantes y niños

1. En general. La Sección 408(b) (2) (C) de la FFDCA establece que la EPA aplicará un margen de seguridad adicional de diez veces (10 veces) para bebés y niños en la Página Inicial Impresa 8471caso de efectos umbral para tener en cuenta la toxicidad prenatal y posnatal y la integridad de la base de datos sobre toxicidad y exposición, a menos que la EPA determine, sobre la base de datos confiables, que un margen de seguridad diferente será seguro para bebés y niños. Este margen adicional de seguridad se conoce comúnmente como Factor de seguridad FQPA (SF). Al aplicar esta disposición, la EPA conserva el valor predeterminado de 10 VECES, o utiliza un factor de seguridad adicional diferente cuando los datos confiables disponibles para la EPA respaldan la elección de un factor diferente.

2. Sensibilidad prenatal y postnatal. Aunque los estudios de DNT muestran evidencia de neurotoxicidad / neuropatología y los estudios de reproducción muestran susceptibilidad/sensibilidad a la descendencia, los efectos están bien caracterizados con valores claramente establecidos de NOAEL / LOAEL y los criterios de valoración seleccionados protegen los efectos observados.

3. Conclusion. La EPA determinó que el FQPA SF debería reducirse a 1X para todos los escenarios de exposición. Esta decisión se basa en las siguientes conclusiones:

i. La base de datos de toxicidad del clorfenapir está completa.

ii. Aunque el sistema nervioso central es el objetivo principal del clorfenapir y se observaron efectos neurotóxicos en todos los estudios, la preocupación es baja, ya que las cápsulas seleccionadas protegen los efectos neurotóxicos observados.

iii. Aunque hay evidencia de una mayor susceptibilidad cuantitativa en los estudios de DNT y reproducción disponibles, la preocupación es baja, ya que los efectos sobre la descendencia están bien caracterizados con valores claramente establecidos de NOAEL/LOAEL y los criterios de valoración seleccionados para la evaluación del riesgo protegen los efectos observados sobre la descendencia.

iv. No se han identificado incertidumbres residuales en las bases de datos de exposición. El análisis dietético asumió residuos de nivel de tolerancia, factores de procesamiento predeterminados de 2018 de la EPA (excepto para tomates y pimientos) y 100 PCT. El análisis dietético no incluyó la exposición del agua potable, ya que no se espera que se contamine el agua potable con clorfenapir como resultado de todos los usos registrados, incluidos los de invernaderos o manipulación de alimentos y piensos. La EPA utilizó supuestos igualmente conservadores para evaluar la exposición de los niños después de la aplicación, así como la exposición oral incidental de los niños pequeños. Estas evaluaciones no subestimarán la exposición y los riesgos que plantea el clorfenapir.

E. Riesgos agregados y Determinación de la Seguridad

La EPA determina si las exposiciones agudas y crónicas a pesticidas dietéticos son seguras al comparar las estimaciones de exposición agregadas con la EAP aguda (aPAD) y la EAP crónica (cPAD). Para los riesgos lineales de cáncer, la EPA calcula la probabilidad de adquirir cáncer a lo largo de la vida, dada la exposición agregada estimada. Los riesgos a corto, medio y crónico se evalúan comparando el agregado estimado de exposición a alimentos, agua y vivienda con las vainas apropiadas para garantizar que exista un ministerio de Educación adecuado.

1. Riesgo agudo. Utilizando los supuestos de exposición discutidos en esta unidad para exposición aguda, la exposición alimentaria aguda de los alimentos y el agua al clorfenapir ocupará el 75% de la aPAD (en el percentil 95 de exposición) para los niños de 3 a 5 años de edad, el grupo de población que recibe la mayor exposición.

2. Riesgo crónico. Utilizando los supuestos de exposición descritos en esta unidad para exposición crónica, la EPA ha llegado a la conclusión de que la exposición crónica al clorfenapir de los alimentos y el agua utilizará el 19% del cPAD para niños de 3 a 5 años de edad, el grupo de población que recibe la mayor exposición. No hay escenarios de exposición crónica al agua potable o residencial, por lo tanto, el riesgo agregado crónico es equivalente al riesgo dietético crónico que está por debajo de la LOC de la Agencia.

3. Riesgos a corto y mediano plazo. Se llevaron a cabo evaluaciones de riesgos agregados a corto y mediano plazo, ya que existe la posibilidad de exposiciones a corto y mediano plazo después de la aplicación a partir de usos previamente registrados de clorfenapir en entornos residenciales. Las estimaciones de la exposición residencial a corto plazo se agregaron con la exposición alimentaria promedio para proporcionar una estimación del peor de los casos del riesgo agregado a corto plazo para adultos y niños de 1 a 2 años de edad (considerado protector para niños de todas las edades). Los MOES agregados a corto plazo protegen las duraciones de exposición a mediano plazo, ya que se seleccionaron los mismos puntos finales y vainas para ambas duraciones. Los objetivos de desarrollo del milenio agregados resultantes a corto plazo para adultos de 660 años y 120 para niños (de 1 a 2 años de edad) no son motivo de preocupación.

4. Riesgo agregado de cáncer para la población de los Estados Unidos. Como se señaló en la Unidad III, el Organismo ha determinado que la cuantificación del riesgo utilizando un enfoque no lineal (es decir, utilizando un cRfD) tiene debidamente en cuenta toda la toxicidad crónica, incluida la carcinogenicidad que podría resultar de la exposición al clorfenapir. Dado que no hay riesgos crónicos preocupantes, la Agencia concluye que la exposición agregada al clorfenapir no representará un riesgo de cáncer.

5. Determinación de la seguridad. Sobre la base de estas evaluaciones de riesgo, la EPA concluye que existe una certeza razonable de que la exposición agregada a los residuos de clorfenapir no causará daños a la población en general ni a los lactantes y niños.

IV. Otras consideraciones

A. Metodología de aplicación analítica

El método de aplicación analítica de plantas se denomina M2427, un método de detección por cromatografía de gases/captura de electrones (GC/ECD) con un límite de cuantificación (LOQ) de 0,05 ppm. El método ha sido sometido a una exitosa validación de laboratorio independiente (ILV), así como a una validación de radio aceptable utilizando muestras obtenidas de estudios de metabolismo de lechuga y tomate. La EPA ha llegado a la conclusión de que el método M2427 es adecuado para la recopilación de datos y la aplicación de la tolerancia.

El método puede solicitarse a: Chief, Analytical Chemistry Branch, Environmental Science Center, 701 Mapes Rd., Ft. Meade, MD 20755-5350; número de teléfono: (410) 305-2905; dirección de correo electrónico: [email protected]

B. Límites Internacionales de residuos

Al tomar sus decisiones de tolerancia, la EPA busca armonizar las tolerancias de los Estados Unidos con las normas internacionales siempre que sea posible, de acuerdo con las normas de seguridad alimentaria y las prácticas agrícolas de los Estados Unidos. La EPA considera los límites máximos de residuos (LMR) internacionales establecidos por la Comisión del Codex Alimentarius (Codex), como exige la sección 408(b)(4) de la FFDCA. El Codex Alimentarius es un programa conjunto de normas alimentarias de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y la Organización Mundial de la Salud, y está reconocido como una organización internacional que establece normas de inocuidad de los alimentos en los acuerdos comerciales en los que los Estados Unidos son parte. La EPA puede establecer una tolerancia que sea diferente de un LMR del Codex; sin embargo, la sección 408(b)(4) de la FFDCA requiere que la EPA explique las razones para apartarse del nivel del Codex.

No existen límites máximos de residuos (LMR) del Codex para residuos de clorfenapir en las mercancías propuestas.

C. Revisiones de las tolerancias solicitadas

La EPA revisó las tolerancias propuestas para residuos de clorfenapir en vegetales, fructificación, grupo 8-10, sobre la base de las clases de redondeo actuales de la OCDE. No hay necesidad de eliminar la tolerancia existente para vegetales, frutas, grupo 8-10 a 1.0 ppm; más bien, la EPA simplemente está modificando la tolerancia existente según lo solicitado.Inicio Página Impresa 8472

V. Conclusión

Por lo tanto, se establecen tolerancias para residuos del insecticida clorfenapir, 4-bromo-2-(4-clorofenil)-1-(etoximetil)-5-(trifluorometil)-1 H-pirrol-3-carbonitrilo, en o sobre albahaca, hojas frescas a 80 ppm; Cebollino, hojas frescas a 20 ppm; y Pepino a 0,5 ppm; y Vegetales, fructificación, grupo 8-10 a 2 ppm.

VI. Revisiones de Órdenes Estatutarias y Ejecutivas

Esta acción establece tolerancias bajo la sección 408(d) de la FFDCA en respuesta a una petición presentada a la Agencia. La Oficina de Administración y Presupuesto (OMB, por sus siglas en inglés) ha eximido de revisión este tipo de acciones bajo la Orden Ejecutiva 12866, titulada «Planificación y Revisión Regulatoria» (58 FR 51735, 4 de octubre de 1993). Debido a que esta medida ha sido exenta de revisión en virtud de la Orden Ejecutiva 12866, esta medida no está sujeta a la Orden Ejecutiva 13211, titulada «Medidas Relativas a Regulaciones Que Afectan Significativamente el Suministro, la Distribución o el Uso de Energía» (66 FR 28355, 22 de mayo de 2001) ni a la Orden Ejecutiva 13045, titulada «Protección de los Niños contra los Riesgos Ambientales para la Salud y la Seguridad» (62 FR 19885, 23 de abril de 1997), ni se considera una medida reglamentaria en virtud de la Orden Ejecutiva 13771, titulada «Reducir las Regulaciones y Controlar los Costos Regulatorios» (82 FR 9339, 3 de febrero de 2017). Esta acción no contiene ninguna recopilación de información sujeta a la aprobación de la OMB bajo la Ley de Reducción de Papeleo (PRA, por sus siglas en inglés) (44 U. S. C. 3501 et seq.), ni requiere ninguna consideración especial en virtud de la Orden Ejecutiva 12898, titulada «Acciones Federales para Abordar la Justicia Ambiental en Poblaciones Minoritarias y de Bajos Ingresos» (59 FR 7629, 16 de febrero de 1994).

Dado que las tolerancias y exenciones que se establecen sobre la base de una petición bajo la sección 408(d) de la FFDCA, como las tolerancias en esta regla final, no requieren la emisión de una regla propuesta, los requisitos de la Ley de Flexibilidad Regulatoria (RFA) (5 U. S. C. 601 y ss.), no aplica.

Esta acción regula directamente a los productores, procesadores de alimentos, manipuladores de alimentos y minoristas de alimentos, no a los Estados o tribus, ni altera las relaciones o la distribución de poder y responsabilidades establecidas por el Congreso en las disposiciones preferentes de la sección 408(n)(4) de la FFDCA. Como tal, el Organismo ha determinado que esta medida no tendrá un efecto directo sustancial en los Estados o Gobiernos tribales, en la relación entre el Gobierno Nacional y los Estados o Gobiernos Tribales, o en la distribución del poder y las responsabilidades entre los diversos niveles de gobierno o entre el Gobierno Federal y las Tribus indias. Por lo tanto, la Agencia ha determinado que la Orden Ejecutiva 13132, titulada «Federalismo» (64 FR 43255, 10 de agosto de 1999) y la Orden Ejecutiva 13175, titulada «Consulta y Coordinación con los Gobiernos Tribales Indios» (65 FR 67249, 9 de noviembre de 2000) no se aplican a esta acción. Además, esta medida no impone ninguna obligación ejecutoria ni contiene ningún mandato sin financiación prevista, como se describe en el Título II de la Ley de Reforma de los Mandatos sin financiación Prevista (UMRA) (2 U. S. C. 1501 y ss.).

Esta acción no implica ninguna norma técnica que requiera la consideración por parte de la Agencia de normas de consenso voluntario de conformidad con la sección 12(d) de la Ley Nacional de Transferencia y Adelanto de Tecnología (NTTAA) (15 U. S. C. nota 272).

VII. Ley de Examen del Congreso

De conformidad con la Ley de Examen del Congreso (5 U. S. C. 801 y ss.), la EPA presentará un informe que contenga esta regla y otra información requerida al Senado de los Estados Unidos, el U. S. Cámara de Representantes, y el Contralor General de los Estados Unidos antes de la publicación de la regla en el Registro Federal. Esta acción no es una «regla mayor» como se define en 5 U. S. C. 804(2).

Lista de Inicio de Asignaturas

Lista de Asignaturas en la Parte 40 CFR 180

• Protección del medio ambiente
• Práctica y procedimiento administrativos
• Productos agrícolas
• Plaguicidas y plagas
• Requisitos de presentación de informes y mantenimiento de registros

Lista final de sujetos Firma Inicial

Firma final

Por lo tanto, el capítulo I del 40 CFR se modifica como sigue:

Parte inicial

PARTE 180—

Parte final de Modificación inicial

1. La citación de la autoridad para la parte 180 sigue siendo la siguiente:

End Amendment Part Start Authority

Authority: 21 U. S. C. 321 (q), 346a y 371.

Parte de Modificación de Inicio de Autoridad de finalización

2. En § 180.513, modifíquese la tabla del párrafo(a) (1) como sigue:

Parte de modificación Final Parte de Modificación inicial

a. Agregue alfabéticamente las entradas para «Albahaca, hojas frescas»;» Cebollino, hojas frescas»; y» Pepino»; y

Parte de la Enmienda Final Parte de la Enmienda Inicial

b. Revise la entrada para»Vegetales, frutos, grupo 8-10″.

Parte de modificación final

Las adiciones y la revisión dicen lo siguiente::

Final Información adicional