El Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo – Humanos (CMDh)1 ha acordado por consenso nuevas medidas para minimizar el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios, con medicamentos que contienen codeína cuando se utilizan para la tos y el resfriado en niños. Como resultado de estas nuevas medidas:
- El uso de codeína para la tos y el resfriado ahora está contraindicado en niños menores de 12 años. Esto significa que no debe utilizarse en este grupo de pacientes.
- El uso de codeína para la tos y el resfriado no se recomienda en niños y adolescentes entre 12 y 18 años que tienen problemas respiratorios.
Los efectos de la codeína se deben a su conversión en morfina en el cuerpo. Algunas personas convierten la codeína en morfina a un ritmo más rápido de lo normal, lo que resulta en altos niveles de morfina en la sangre. Los niveles altos de morfina pueden provocar efectos graves, como dificultades respiratorias.
Las nuevas medidas siguen una revisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA. El PRAC consideró que, aunque los efectos secundarios inducidos por la morfina pueden ocurrir en pacientes de todas las edades, la forma en que la codeína se convierte en morfina en niños menores de 12 años es más variable e impredecible, lo que hace que esta población tenga un riesgo especial de sufrir tales efectos secundarios. Además, los niños que ya tienen problemas respiratorios pueden ser más susceptibles a problemas respiratorios debido a la codeína. El PRAC también señaló que la tos y el resfriado generalmente son afecciones autolimitadas y que la evidencia de que la codeína es efectiva para tratar la tos en niños es limitada.
Además de las nuevas medidas para los niños, la codeína tampoco debe usarse en personas de cualquier edad que se sabe que convierten la codeína en morfina a un ritmo más rápido de lo normal («metabolizadores ultrarrápidos») ni en madres lactantes, ya que la codeína puede dañar al bebé porque pasa a la leche materna.
Esta revisión se produce después de una revisión previa de la codeína para el alivio del dolor en niños, que resultó en la introducción de varias restricciones para garantizar que el medicamento se usó de la manera más segura posible. Al darse cuenta de que podrían aplicarse consideraciones similares al uso de codeína para la tos y el resfriado en niños, se inició una segunda revisión a escala de la UE de dicho uso. Las restricciones para la codeína para la tos y el resfriado están en gran medida en línea con las recomendaciones anteriores para la codeína cuando se usa para aliviar el dolor.
Dado que el CMDh ya ha acordado las medidas del PRAC por consenso, las medidas serán aplicadas directamente por los Estados miembros en los que se autoricen los medicamentos, de acuerdo con un calendario acordado.
Información para pacientes
- Tras una revisión a escala de la UE de la codeína cuando se utiliza para la tos y el resfriado, se han realizado cambios en la forma en que se utiliza el medicamento para garantizar que los beneficios sigan siendo superiores a los riesgos en niños y adolescentes.
- Los medicamentos que contienen codeína para la tos y el resfriado no deben usarse en niños menores de 12 años debido al riesgo de efectos secundarios graves, incluidos problemas respiratorios.
- En niños y adolescentes entre 12 y 18 años que tienen problemas respiratorios, no se recomienda la codeína, ya que esta población puede ser más susceptible a problemas respiratorios debido a la codeína.
- Los pacientes de todas las edades que se sabe que son «metabolizadores ultrarrápidos», lo que significa que convierten la codeína en morfina muy rápidamente, no deben usar codeína para la tos y el resfriado, ya que corren un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios graves con la codeína.
- Las madres que están amamantando no deben tomar codeína, ya que la codeína puede dañar al bebé porque pasa a la leche materna.
- Los padres y cuidadores que noten cualquiera de los siguientes síntomas en un paciente que recibe codeína deben dejar de administrar el medicamento y buscar atención médica de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas pequeñas, sensación o malestar, estreñimiento y falta de apetito.
- Si usted o su hijo están recibiendo tratamiento con codeína y tienen alguna pregunta o inquietud sobre su tratamiento, hable con su médico o farmacéutico.
Información para profesionales de la salud
- La codeína para la tos y el resfriado ahora está contraindicada en niños menores de 12 años, y no se recomienda en niños entre 12 y 18 años con función respiratoria comprometida.
- La codeína también está contraindicada en mujeres durante la lactancia y en pacientes que se sabe que son metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6.
Estas nuevas medidas son el resultado de una revisión de los datos disponibles de seguridad y eficacia de la codeína cuando se utiliza para la tos y el resfriado, incluidos los datos de estudios clínicos, estudios observacionales y metanálisis, datos postcomercialización en Europa y otra literatura publicada sobre el uso de la codeína en niños.
En total, se identificaron 14 casos de intoxicación por codeína en niños (de 17 días a 6 años de edad) relacionados con el tratamiento de la tos y las infecciones respiratorias en la literatura publicada, cuatro de los cuales tuvieron un desenlace fatal.
Los datos disponibles indican que la forma en que la codeína se convierte en morfina en niños menores de 12 años es más variable e impredecible, lo que hace que esta población tenga un riesgo especial de sufrir efectos secundarios inducidos por la morfina. Además, la evidencia de que la codeína es eficaz en el tratamiento de la tos en niños es limitada y las directrices internacionales enfatizan que la tos asociada con infecciones virales puede manejarse satisfactoriamente con líquidos y aumento de la humedad ambiental; en el caso de la tos crónica, el tratamiento debe dirigirse a la enfermedad subyacente.
Más información sobre el medicamento
La codeína es un medicamento opioide que se convierte en morfina en el cuerpo. Es ampliamente utilizado para aliviar el dolor y para el tratamiento de los síntomas de tos y resfriados. En la UE, los medicamentos que contienen codeína se han aprobado a través de procedimientos nacionales y están disponibles con o sin receta médica en los diferentes Estados miembros. La codeína se comercializa como medicamento de un solo ingrediente o en combinación con otros principios activos.
Más información sobre el procedimiento
La revisión de la codeína cuando se utiliza para la tos y el resfriado en niños se inició en abril de 2014 a petición de la agencia alemana de medicamentos (BfArM), de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité de la EMA responsable de la evaluación de las cuestiones de seguridad de los medicamentos de uso humano, que ha formulado una serie de recomendaciones. Dado que todos los medicamentos que contienen codeína están autorizados a nivel nacional, las recomendaciones del PRAC se transmitieron al CMDh para que se pronunciara al respecto. El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega, y es responsable de garantizar normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados a través de procedimientos nacionales en toda la UE.
El 22 de abril de 2015, el CMDh adoptó su posición por consenso, por lo que las medidas recomendadas por el PRAC serán aplicadas directamente por los Estados miembros en los que se autoricen los medicamentos, de acuerdo con un calendario acordado.
1 El CMDh es un organismo regulador de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), Islandia, Liechtenstein y Noruega.