La primera cepa de C. butyricum MIYAIRI se aisló de las heces del Dr. Chikaji Miyairi en Japón en 1933, y CBM 588 es la cepa 588 de MIYAIRI, aislada de una muestra de suelo en Nagano, Japón, en 1963. Las preparaciones basadas en CBM 588 tienen una larga historia de uso seguro en poblaciones humanas en Asia, especialmente Japón, donde estos productos se clasifican de diversas maneras como medicamentos farmacéuticos, «cuasi medicamentos» y probióticos de venta libre (De venta libre). La historia segura de CBM 588 en poblaciones asiáticas humanas está respaldada por varias publicaciones revisadas por pares y estudios de casos que se remontan a 1963, incluidos informes del uso de CBM 588 en pacientes gravemente enfermos, inmunocomprometidos y hospitalizados, cuyas edades van desde bebés hasta personas mayores, e incluyen mujeres embarazadas.
Su utilidad se deriva principalmente de su capacidad para interferir con el crecimiento de Clostridium difficile altamente patógeno al antagonizar su multiplicación. Se utiliza a menudo en los hospitales japoneses para la C. profilaxis difficile entre pacientes hospitalizados y, en particular, durante la administración de ciertos antibióticos potentes (es decir, levofloxacino) asociados con la infección oportunista por C. difficile.
CBM 588 fue aprobado para uso clínico en humanos por el Ministerio de Salud y Bienestar de Japón en 1970. El preparado estándar comercializado por Miyarisan Pharmaceutical (Tokio, Japón) consiste en comprimidos blancos marcados que contienen 0,35 × 106 unidades formadoras de colonias (UFC) de C. butyricum MIYAIRI 588 (como agente activo). CBM 588 no se establece de forma permanente en el intestino, al igual que otras bacterias probióticas administradas por vía oral. El CBM 588 para uso clínico se produce mediante fermentación anaeróbica sumergida seguida de centrifugación, secado, mezcla y envasado.
La cepa MIYAIRI 588 de C. butyricum no lleva genes que codifiquen toxinas y factores de virulencia asociados con Clostridium u otros enteropatógenos. Se ha demostrado la ausencia de producción de neurotoxinas mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la hibridación Southern blot para el gen de la toxina botulínica tipo E. La ausencia de genes que codifican la neurotoxina botulínica A,B,F y genes que codifican la hemaglutinina no tóxica (NTNH) y genes que codifican las toxinas de Clostridium perfringens (alfa, beta, epsilon e iota) se ha demostrado mediante ensayo de PCR.
Esta cepa se deposita en el Instituto de Investigación de Fermentación, Agencia de Ciencia y Tecnología Industrial, Japón, bajo el nombre de cepa Clostridium butyricum MIYAIRI 588, número de depósito FERM BP-2789. Recientes dictámenes de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria confirman la nomenclatura oficial de cepas como Clostridium butyricum FERM BP-2789.