Clormezanona

El 25 de septiembre de 1996, Alemania presentó un arbitraje para la clormezanona de conformidad con el artículo 12 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo modificada. Alemania solicitó al CPMP que «emitiera un dictamen sobre si existe una relación desfavorable entre beneficio y riesgo para la clormezanona en la indicación en la que se utiliza más ampliamente en la UE, es decir, el dolor lumbar con contractura muscular».

Según el dictamen del CPMP emitido el 22 de enero de 1997, la relación beneficio/riesgo de los compuestos que contienen clormezanona se consideró desfavorable, y el Comité recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen clormezanona.

Algunos de los titulares de la Autorización de comercialización de clormezanona recurrieron el dictamen y el 21 de marzo de 1997 se presentaron los motivos de recurso.

El 14 de mayo de 1997, el CPMP, tras examinar los motivos del recurso de casación, adoptó un dictamen definitivo en el que se mantenían las conclusiones del dictamen de 22 de enero de 1997.

Se puede consultar en Internet una copia del dictamen final sobre la clormezanona, junto con el anexo C, que contiene las conclusiones científicas. Las traducciones del dictamen y del Anexo C también se pueden consultar en Internet en alemán, español y francés.

El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 27 de agosto de 1997.

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