Clobesol – prospecto

01.0 medicinales nombre del producto

CLOBESOL

02.0 composición cualitativa y cuantitativa

0.05% crema

100 g contiene: Propionato de Clobetasol 0.050 G.

0.05% pomada

100 g contiene: Propionato de Clobetasol 0.050 g.

03.0 forma farmacéutica

crema.

pomada.

04,0 INFORMACIÓN CLÍNICA

04.1 indicaciones terapéuticas

dermatopatías sensibles a los corticosteroides, especialmente aquellas que son más exigentes y resistentes, como, por ejemplo, psoriasis (excluida la psoriasis difusa en placas), eccema recidivante, liquen plano y lupus eritematoso discoide y todas las demás afecciones que no responden satisfactoriamente a esteroides menos activos.

El propionato de clobetasol, debido a sus características terapéuticas, es capaz de resolver rápidamente lesiones dermatológicas resistentes a otros corticosteroides. Después del tratamiento con Clobesol, las enfermedades dermatológicas recidivantes tienen, en principio, tiempos de remisión más largos y recaídas menos graves.

04.2 dosis y método de administración

pomada

las dermatosis escamosas secas con impresión liquenoide e hiperqueratótica son las más beneficiosas de la aplicación de la pomada.

crema

la aplicación de la crema está indicada en todas las lesiones en cualquier lugar. El vehículo hidrodispersable hace que la crema sea preferida en el tratamiento de superficies delicadas y húmedas de la piel.

adultos, ancianos y niños mayores de un año

aplicar y masajear suavemente una capa delgada de producto suficiente para cubrir toda el área afectada 1 o 2 veces al día durante un máximo de 4 semanas hasta que se haya logrado una mejora significativa, luego reducir la frecuencia de las aplicaciones o cambiar a una cortisona menos potente. Deje tiempo suficiente para absorber después de cada aplicación antes de aplicar la crema emoliente.

el control de las exacerbaciones se puede lograr con ciclos cortos y repetidos de tratamiento con propionato de Clobetasol.

en lesiones más resistentes, especialmente en el caso de hiperqueratosis, el efecto de Clobetasol se puede mejorar, si es necesario, mediante vendaje oclusivo con películas de polietileno; tal vendaje, mantenido solo durante la noche, permite obtener una respuesta satisfactoria; posteriormente, la mejoría se puede mantener incluso sin vendaje oclusivo.

si la afección empeora o no se resuelve en 2-4 semanas, se debe reevaluar el tratamiento y el diagnóstico.

el tratamiento no se debe continuar durante más de 4 semanas sin supervisión médica. Si es necesaria la terapia continua con esteroides, se debe usar una preparación menos potente.

la dosis semanal máxima no debe superar los 50 g/m2 / semana.

dermatitis atópica (eccema)

el tratamiento con propionato de Clobetasol debe interrumpirse gradualmente una vez que se haya logrado el control de la enfermedad y debe utilizarse una crema emoliente como terapia de mantenimiento. Pueden producirse recaídas de dermatitis preexistente con la interrupción brusca del propionato de Clobetasol.

eccema recidivante

una vez que se ha tratado eficazmente un episodio agudo después de la terapia tópica continua con corticosteroides, se debe considerar la administración intermitente (una vez al día, dos veces a la semana, sin apósito oclusivo). Se ha demostrado que este proceso es útil para reducir la frecuencia de las recaídas.

la aplicación debe continuar en todas las áreas tratadas previamente y también en las conocidas como sitios de posibles recaídas. Este régimen debe asociarse con el uso diario de emolientes. Se debe reevaluar periódicamente el estado y la relación beneficio/riesgo del tratamiento continuado.

población pediátrica

el propionato de clobetasol está contraindicado en niños menores de un año de edad.

los niños tienen más probabilidades de desarrollar los efectos secundarios locales y sistémicos de los corticosteroides tópicos y, en general, requieren tratamientos con cortisona más cortos y menos potentes que los adultos.

se debe tener cuidado al usar propionato de Clobetasol para asegurarse de que la cantidad de medicamento requerida sea la menor que proporcione beneficio terapéutico.

población de edad avanzada

los ensayos clínicos no identificaron diferencias en las respuestas a medicamentos entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. El aumento de la frecuencia de casos de disminución de la función hepática o renal en pacientes de edad avanzada puede retrasar la eliminación, si se produce absorción sistémica. Por lo tanto, se debe usar la cantidad mínima de medicamento durante el menor tiempo posible para lograr el beneficio clínico deseado.

insuficiencia renal/hepática

en el caso de absorción sistémica (cuando la aplicación se realiza en una superficie grande durante un período prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden ralentizarse, aumentando así el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, se debe usar la cantidad mínima de medicamento durante el menor tiempo posible para lograr el beneficio clínico deseado.

04.contraindicaciones

hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.

las siguientes afecciones no deben tratarse con propionato de Clobetasol:

• infecciones cutáneas no tratadas

• infecciones virales primarias de la piel a tratar (herpes, varicela, etc.). )

• infecciones bacterianas o fúngicas primarias de la piel

• rosácea

• acné vulgar

• dermatitis perioral

• úlceras cutáneas

• picor sin inflamación

• picor ano-genital

• dermatosis en niños menores de 1 año, incluida dermatitis y dermatitis del pañal

el vendaje oclusivo está contraindicado en lesiones exudativas y pacientes con dermatitis atópica.

contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).

el producto no es para uso oftálmico.

04.4 advertencias y precauciones especiales de empleo

El propionato de Clobetasol debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad local a los corticosteroides o a alguno de los excipientes del medicamento. Las reacciones de hipersensibilidad local (ver sección 4.8) pueden parecerse a los síntomas de la enfermedad que se está tratando.

en algunos sujetos, pueden producirse manifestaciones de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA), debido al aumento de la absorción sistémica de esteroides tópicos, lo que lleva a insuficiencia glucocorticoide. Si se observa alguno de los efectos anteriores, la aplicación del medicamento debe reducirse gradualmente disminuyendo la frecuencia de aplicaciones o reemplazándola con un corticosteroide menos potente. La interrupción brusca del tratamiento puede producir insuficiencia de glucocorticosteroides (ver sección 4.8).

los factores de riesgo para aumentar los efectos sistémicos son:

• potencia y formulación del esteroide tópico

• duración de la exposición

• aplicación en una gran superficie

• uso en áreas cutáneas ocluidas, por ejemplo, en áreas intertriginosas o bajo apósito oclusivo (en niños, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo)

• aumento de la hidratación del estrato córneo

• uso en áreas de la piel fina, como la cara

• uso en la piel no dañada o en otras condiciones en las que la barrera cutánea puede estar dañada

• en comparación con los adultos, los niños pueden absorber, proporcionalmente, una mayor cantidad de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, ser más susceptibles a los efectos secundarios sistémicos. Esto se debe al hecho de que los niños tienen una barrera cutánea inmadura y una mayor proporción de área de superficie con respecto al peso corporal que los adultos.

niños

en lactantes y niños menores de 12 años de edad, se debe evitar la terapia tópica continua a largo plazo con corticosteroides siempre que sea posible, ya que es más probable que se produzca la supresión de la actividad suprarrenal.

los niños son más susceptibles a desarrollar cambios atróficos con el uso de corticosteroides tópicos. Si es necesario el uso de propionato de Clobetasol en niños, se recomienda que el tratamiento se limite a unos pocos días y se revise semanalmente.

riesgo de infección en caso de oclusión

las condiciones cálidas y húmedas en los pliegues de la piel o las causadas por el vendaje oclusivo favorecen las infecciones bacterianas. Si se utiliza el vendaje oclusivo, la superficie de la piel debe estar bien limpia antes de cada renovación del vendaje.

psoriasis

los corticosteroides tópicos deben utilizarse con precaución en la psoriasis, ya que en algunos casos se han notificado recaídas de rebote, desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la alteración de la función de barrera cutánea. Por lo tanto, si se usan esteroides tópicos en la psoriasis, es importante controlar de cerca al paciente.

Sobreinfecciones

se requiere un tratamiento antimicrobiano adecuado en caso de sobreinfecciones de lesiones inflamatorias. Si la infección se propaga, se debe interrumpir el tratamiento con corticosteroides tópicos y administrar el tratamiento antibacteriano adecuado.

úlceras crónicas en las piernas

en algunos casos, se utilizan corticosteroides tópicos para tratar la dermatitis cerca de úlceras crónicas en las piernas. Sin embargo, este uso puede estar asociado con una mayor frecuencia de reacciones de hipersensibilidad local y un mayor riesgo de infecciones locales.

la aplicación en la cara

la aplicación prolongada en la cara no es aconsejable, ya que esta zona del cuerpo es más susceptible a cambios atróficos que otros distritos de la piel.

si el medicamento se usa en la cara, el tratamiento debe limitarse a solo unos pocos días.

aplicación en los párpados

se debe tener precaución si el medicamento se aplica en los párpados para garantizar que el medicamento no entre en los ojos, ya que la exposición prolongada puede causar cataratas y glaucoma.

si se utiliza el vendaje oclusivo, la superficie de la piel debe lavarse bien antes de cada renovación del vendaje oclusivo, para prevenir infecciones bacterianas, que son fáciles de ocurrir en el ambiente cálido y húmedo inducido por la oclusión.

en los tratamientos oclusivos, debe tenerse en cuenta que las películas utilizadas para el vendaje pueden ser en sí mismas la causa de los fenómenos de sensibilización.

se debe aconsejar a los pacientes que se laven las manos después de aplicar Clobesol, a menos que el tratamiento afecte a las propias manos.

La crema y el ungüento de Clobesol contienen propilenglicol que puede causar irritación de la piel.

La crema de Clobesol contiene alcohol cetoestearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto) y clorocresol que puede provocar reacciones alérgicas.

04,5 interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

administración concomitante de medicamentos que pueden inhibir la C. El nivel al que esta interacción es clínicamente relevante depende de la dosis y la vía de administración de los corticosteroides y de la potencia de la C.

04.6 embarazo y lactancia

fertilidad

no hay datos en humanos para evaluar el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad.

embarazo

los datos sobre el uso del propionato de Clobetasol en mujeres embarazadas son limitados.

la administración tópica de corticosteroides durante el embarazo en animales de laboratorio puede producir anomalías en el desarrollo fetal (ver sección 5.3). No se ha establecido la relevancia de estos datos experimentales en humanos. La administración de propionato de Clobetasol durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio previsto para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto. La cantidad mínima debe utilizarse durante el menor tiempo posible.

lactancia

no se ha establecido si el uso de corticosteroides tópicos durante la lactancia es seguro.

se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede producir una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables de principio activo en la leche materna.

sólo se debe considerar la administración tópica de propionato de Clobetasol durante la lactancia si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el bebé.

si se utiliza durante la lactancia, el propionato de Clobetasol no debe aplicarse en el pecho para evitar la ingestión accidental por el bebé.

04.7 efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

no se han realizado estudios para investigar el efecto del propionato de Clobetasol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Dado el perfil de reacciones adversas del propionato de clobetasol tópico, no es de esperar un efecto adverso sobre estas actividades.

04.8 efectos adversos

los efectos adversos se enumeran a continuación por órgano / sistema, Clase y frecuencia MedRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y

datos post-comercialización

infecciones e infestaciones

muy raras: infecciones oportunistas.

trastornos del sistema inmunológico

muy raros: hipersensibilidad local.

trastornos endocrinos

muy raros: supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA): Características cushingoides (por ejemplo, cara a la Luna, obesidad de la parte media del cuerpo); retraso en el aumento de peso/retraso en el crecimiento de los niños; osteoporosis; glaucoma; hiperglucemia/glucosuria; cataratas; hipertensión; aumento de peso/obesidad; disminución de los niveles de cortisol endógeno; alopecia; tricorresis.

trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

frecuentes: prurito, ardor local de la piel/dolor en la piel.

poco frecuentes: atrofia de la piel*, estrías*, telangectasia*.

muy raras: adelgazamiento de la piel*, arrugas de la piel*, sequedad de la piel*, cambios en la pigmentación*, hipertricosis, exacerbación de síntomas preexistentes, dermatitis alérgica de contacto / dermatitis, psoriasis pustular; eritema; erupción cutánea; urticaria.

* características de la piel secundarias a los efectos locales y / o sistémicos de la supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA).

trastornos sistémicos y alteraciones en el lugar de administración

muy raros: irritación/dolor en el lugar de aplicación.

04.9 sobredosis

síntomas y signos

el propionato de clobetasol aplicado tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

la sobredosis aguda es muy improbable, sin embargo, en caso de sobredosis crónica o abuso, pueden aparecer signos de hipercortisolismo (ver sección 4.8).

el uso excesivo y prolongado de corticosteroides tópicos puede deprimir la función hipofisaria suprarrenal, causando hipodinámica secundaria y manifestaciones de hipercortisolismo, incluido el síndrome de Cushing, en particular astenia, adinamia, hipertensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, hipocalemia, acidosis metabólica.

tratamiento

en caso de sobredosis, la aplicación de propionato de Clobetasol debe interrumpirse gradualmente reduciendo la frecuencia de las aplicaciones o sustituyendo el medicamento por un corticosteroide menos potente para evitar el riesgo de insuficiencia suprarrenal.

se debe realizar una evaluación médica adicional según lo indicado clínicamente o según lo recomendado por el Centro Nacional de Toxicología, si está disponible.

los síntomas de hipercorticalismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, trate el desequilibrio electrolítico.

05.0 propiedades farmacológicas

05.1 propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: muy activo corticosteroides (Grupo IV).

Código ATC: D07AD01

los corticosteroides tópicos actúan como agentes antiinflamatorios a través de un mecanismo múltiple destinado a inhibir reacciones alérgicas de fase retardada que incluyen disminución de la densidad de mastocitos, disminución de la quimiotaxis y activación de eosinófilos, disminución de la producción de citoquinas por linfocitos, monocitos, mastocitos y eosinófilos, e inhibición del metabolismo del ácido araquidónico.

efectos farmacodinámicos

los corticosteroides tópicos tienen propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras.

Clobesol contiene un corticosteroide (propionato de Clobetasol), sintetizado por la investigación del Grupo GLA

la actividad sistémica del esteroide es la siguiente:

• el propionato de Clobetasol demostró ser 5 veces más activo que el alcohol de betametasona en la prueba de actividad antigranulomatosa en ratones;

• en ratas, la actividad antiinflamatoria del propionato de Clobetasol estudiada mediante la prueba de timólisis y granuloma de gránulos de algodón, es similar o menor que de betametasona dependiendo de la vía de administración.

el propionato de clobetasol carece de actividad estrogénica, androgénica y anabólica en ratones y ratas y de actividad antigonadotrópica en ratas.

El propionato de clobetasol demostró actividad antiestrogénica tanto en ratones como en ratas.

en conejos tiene una actividad de progestina mayor o igual a la de la progesterona (subcutánea y oral, respectivamente); su actividad es comparable a la del acetónido de fluocinolona 16-17.

se ha estudiado la actividad tópica en seres humanos utilizando la prueba de vasoconstricción. El índice de vasoconstricción del propionato de Clobetasol fue de 1869, asumiendo que la actividad del acetónido de fluocinolona era igual a 100.

05,2 propiedades farmacocinéticas

absorción

los corticosteroides tópicos se pueden absorber sistémicamente a través de la piel intacta. El nivel de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por varios factores, incluidos el vehículo y la integridad de la barrera cutánea. La oclusión, la inflamación y / u otros procesos patológicos de la piel también pueden aumentar la absorción percutánea.

en las pruebas de absorción epicutánea en perros con tratamiento durante 10 días a dosis altas (0,1 g/kg, correspondiente en un hombre de 70 kg a 35 mg de principio activo), no se observó ningún cambio en la actividad suprarrenal, evaluada mediante la determinación de los niveles plasmáticos de cortisol.

el cambio en el cortisol expresa el posible paso sistémico: la extensión de este paso está relacionada con la extensión de la superficie tratada, el grado de alteración de la epidermis, la duración del tratamiento.

en un estudio realizado ocho horas después de la segunda aplicación (13 horas después de la primera aplicación inicial), se observó una concentración plasmática máxima media de propionato de Clobetasol de 0,63 nanogramos/ml de 30 g de pomada de propionato de Clobetasol al 0,05% aplicada a individuos normales con piel sana. Después de la aplicación de una segunda dosis de 30 g de Crema de propionato de Clobetasol al 0,05%, los picos medios en las concentraciones plasmáticas fueron ligeramente superiores a los de la pomada y se produjeron 10 horas después de la aplicación. En un estudio separado, se produjeron picos medios en las concentraciones plasmáticas de aproximadamente 2,3 nanogramos/ml y 4,6 nanogramos/ml en pacientes con psoriasis y eccema, respectivamente, tres horas después de una única aplicación de 25 g de pomada de propionato de Clobetasol al 0,05%.

distribución

el uso de criterios de valoración farmacodinámicos para evaluar la exposición sistémica de corticosteroides tópicos se debe necesariamente a que los niveles circulantes están muy por debajo del nivel de detección.

metabolismo

una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se metabolizan a través de vías farmacocinéticas similares a las de los corticosteroides administrados sistémicamente. Estos últimos se metabolizan principalmente a nivel hepático.

eliminación

los corticosteroides tópicos se eliminan a través de los riñones. Además, algunos corticosteroides y sus metabolitos también se eliminan a través de la bilis.

05,3 datos preclínicos de seguridad

Carcinogénesis/mutagénesis

Carcinogénesis

no se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del propionato tópico de Clobetasol.

genotoxicidad

El propionato de clobetasol no ha demostrado ser mutagénico en una serie de ensayos in vitro de células bacterianas.

Toxicología reproductiva

fertilidad

el efecto del propionato de Clobetasol tópico sobre la fertilidad no se ha evaluado en animales.

embarazo

administración subcutánea de propionato de Clobetasol en ratones (≥

06.0 información farmacéutica

06.1 excipientes

crema

propilenglicol, glicerilmonoestearato autoemulsificante, glicerilmonoestearato, alcohol cetoestearílico, mezcla de parafinas y ceras naturales, clorocresol, citrato de sodio, ácido cítrico, agua purificada.

pomada

propilenglicol, Sesquioleato de sorbitán, Vaselina Blanca.

06.2 incompatibilidades

no se han identificado incompatibilidades con otros medicamentos.

06.3 vida útil

crema: 24 meses.

pomada: 24 meses.

06.4 precauciones especiales de conservación

conservar a una temperatura no superior a 30 C5 naturaleza del envase primario y contenido del envase

CLOBESOL 0,05% crema

el producto está envasado en tubos de aluminio pintados con tapón de rosca de polietileno.

CLOBESOL 0,05% pomada

el producto está envasado en tubos de aluminio pintado con tapón de rosca de polietileno.

tubo en crema 30 g

tubo en pomada 30 g

06.6 instrucciones de uso y manipulación

la crema no debe diluirse.

07.0 titular de la autorización de comercialización

GLA GL Osmithkline S. P. A. , Via A. Fleming, 2 – Verona

08,0 número de autorización de comercialización

CLOBESOL 0,05% crema – 1 tubo de 30 G – A. I. C. 023639026

clobesol 0,05% pomada – 1 tubo de 30 G – A. I. C. 023639040

09.0 fecha de la primera autorización o renovación de la autorización

23 de agosto de 1978 / mayo de 2010

10.0 fecha de la revisión del texto

22 de noviembre de 2012