Se debe evitar el uso de ciprofloxacino en pacientes que hayan experimentado reacciones adversas graves en el pasado al utilizar productos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8). El tratamiento de estos pacientes con ciprofloxacino solo debe iniciarse en ausencia de opciones de tratamiento alternativas y tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo (ver sección 4.3).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens
Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens. In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Streptococcal infections (including Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Infecciones del tracto genital
La epididimorquitis y las enfermedades inflamatorias pélvicas pueden ser causadas por aislados de Neisseria gonorrhoeae resistentes a fluoroquinolonas.
Para la epididimorquitis y las enfermedades inflamatorias pélvicas, ciprofloxacino empírico sólo debe considerarse en combinación con otro agente antibacteriano adecuado (p. ej., una cefalosporina), a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacino. Si no se logra una mejoría clínica después de 3 días de tratamiento, se debe reconsiderar el tratamiento.
Infecciones del tracto urinario
La resistencia a las fluoroquinolonas de Escherichia coli, el patógeno más común implicado en las infecciones del tracto urinario, varía en toda la Unión Europea. Se aconseja a los médicos que tengan en cuenta la prevalencia local de resistencia a las fluoroquinolonas en Escherichia coli.
Infecciones intraabdominales
Existen datos limitados sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de infecciones intraabdominales postquirúrgicas.
Diarrea del viajero
La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino en patógenos relevantes en los países visitados.
Infecciones de huesos y articulaciones
Ciprofloxacino debe utilizarse en combinación con otros agentes antimicrobianos, dependiendo de los resultados de la documentación microbiológica.
Ántrax inhalatorio
El uso en seres humanos se basa en datos de sensibilidad in vitro y en datos de experimentación con animales junto con datos limitados en seres humanos. Los médicos tratantes deben consultar los documentos de consenso nacionales y /o internacionales sobre el tratamiento del ántrax.
Población pediátrica
El uso de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe seguir las recomendaciones oficiales disponibles. El tratamiento con ciprofloxacino debe ser iniciado únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y/o infecciones graves en niños y adolescentes.
Se ha demostrado que ciprofloxacino causa artropatía en articulaciones que soportan peso de animales inmaduros. Los datos de seguridad de un estudio aleatorizado doble ciego sobre el uso de ciprofloxacino en niños (ciprofloxacino: n=335, edad media = 6,3 años; comparadores: n=349, edad media = 6,2 años; intervalo de edad = 1 a 17 años) revelaron una incidencia de sospecha de artropatía relacionada con el fármaco (discernida a partir de los signos y síntomas clínicos relacionados con las articulaciones) en el día +42 de 7,2% y 4,6%. La incidencia de artropatía relacionada con el fármaco en el seguimiento de 1 año fue del 9,0% y el 5,7%, respectivamente. El aumento de casos sospechosos de artropatía relacionada con el fármaco a lo largo del tiempo no fue estadísticamente significativo entre los grupos. El tratamiento debe iniciarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo, debido a posibles reacciones adversas relacionadas con las articulaciones y/o el tejido circundante (ver sección 4.8).
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística
Los ensayos clínicos han incluido niños y adolescentes de 5 a 17 años de edad. Se dispone de una experiencia más limitada en el tratamiento de niños de entre 1 y 5 años de edad.
Infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis
Se debe considerar el tratamiento con ciprofloxacino de las infecciones del tracto urinario cuando no puedan utilizarse otros tratamientos, y se debe basar en los resultados de la documentación microbiológica.
Los ensayos clínicos han incluido niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad.
Otras infecciones graves específicas
Otras infecciones graves de acuerdo con las recomendaciones oficiales, o tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio / riesgo cuando no se puedan utilizar otros tratamientos, o tras el fracaso de la terapia convencional y cuando la documentación microbiológica pueda justificar el uso de ciprofloxacino.
El uso de ciprofloxacino para infecciones graves específicas distintas de las mencionadas anteriormente no ha sido evaluado en ensayos clínicos y la experiencia clínica es limitada. En consecuencia, se recomienda precaución al tratar a pacientes con estas infecciones.
Hipersensibilidad
Tras una dosis única pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y alérgicas, incluyendo anafilaxia y reacciones anafilactoides (ver sección 4.8) que pueden poner en peligro la vida. Si se produce una reacción de este tipo, se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino y se requiere un tratamiento médico adecuado.
Reacciones adversas graves prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles
En pacientes que reciben quinolonas y fluoroquinolonas, independientemente de su edad y de factores de riesgo preexistentes, se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes y potencialmente irreversibles prolongadas (meses o años continuos) que afectan a diferentes sistemas corporales, a veces múltiples (musculoesqueléticos, nerviosos, psiquiátricos y sentidos). El tratamiento con ciprofloxacino debe interrumpirse inmediatamente a la aparición de los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave y se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico.
Tendinitis y ruptura de tendones
ciprofloxacino generalmente no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de enfermedad/trastorno de los tendones relacionados con el tratamiento con quinolonas. No obstante, en casos muy raros, tras la documentación microbiológica del organismo causante y la evaluación de la relación beneficio/riesgo, se puede prescribir ciprofloxacino a estos pacientes para el tratamiento de ciertas infecciones graves, especialmente en caso de fracaso de la terapia estándar o de resistencia bacteriana, cuando los datos microbiológicos puedan justificar el uso de ciprofloxacino.
La tendinitis y la ruptura de tendones (especialmente, pero no exclusivamente, del tendón de Aquiles), a veces bilaterales, pueden producirse en las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas y se han notificado casos incluso hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8). El riesgo de tendinitis y ruptura de tendones aumenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con trasplantes de órganos sólidos y aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de corticosteroides.
Al primer signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo. Las extremidades afectadas deben ser tratadas adecuadamente (inmovilización). No se deben utilizar corticosteroides si aparecen signos de tendinopatía.
Pacientes con miastenia grave
Ciprofloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con miastenia grave, ya que los síntomas pueden exacerbarse (ver sección 4.8).
Aneurisma y disección aórtica, y insuficiencia/incompetencia de válvulas cardíacas
Los estudios epidemiológicos reportan un aumento del riesgo de aneurisma aórtico y disección, particularmente en pacientes de edad avanzada, y de insuficiencia aórtica y mitral después de la ingesta de fluoroquinolonas. Se han notificado casos de aneurisma aórtico y disección, a veces complicados por ruptura (incluso mortales), y de regurgitación/incompetencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que recibieron fluoroquinolonas (ver sección 4.8).
Por lo tanto, las fluoroquinolonas sólo deben utilizarse tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares positivos de aneurisma o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o en pacientes diagnosticados de aneurisma aórtico preexistente y/o disección o enfermedad de las válvulas cardíacas, o en presencia de otros factores de riesgo o afecciones que predispongan
, tanto para aneurisma aórtico y disección como para insuficiencia/insuficiencia de las válvulas cardíacas (e. g. trastornos del tejido conjuntivo como síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, enfermedad de Behcet, hipertensión, artritis reumatoide ) o, además,
-para aneurisma aórtico y disección (por ejemplo, trastornos vasculares como arteritis de Takayasu o arteritis de células gigantes, o aterosclerosis conocida, o síndrome de Sjögren) o, además,
-para insuficiencia/incompetencia de válvulas cardíacas (ej., endocarditis infecciosa).
El riesgo de aneurisma aórtico y disección, y su ruptura, también puede aumentar en pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides sistémicos.
En caso de dolor abdominal, torácico o de espalda repentino, se debe aconsejar a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico en un servicio de urgencias.
Se debe aconsejar a los pacientes que busquen atención médica inmediata en caso de disnea aguda, nueva aparición de palpitaciones cardíacas o aparición de edema del abdomen o de las extremidades inferiores.
Trastornos de la visión
Si la visión se ve afectada o se experimenta cualquier efecto en los ojos, se debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo.
Fotosensibilidad
Se ha demostrado que ciprofloxacino causa reacciones de fotosensibilidad. Se debe aconsejar a los pacientes que toman ciprofloxacino que eviten la exposición directa a la luz solar intensa o a la irradiación UV durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Convulsiones
Se sabe que ciprofloxacino, al igual que otras quinolonas, desencadena convulsiones o reduce el umbral convulsivo. Se han notificado casos de estado epiléptico. Ciprofloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que puedan estar predispuestos a sufrir convulsiones. Si se producen convulsiones, se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino (ver sección 4.8).
Neuropatía periférica
En pacientes que recibieron quinolonas y fluoroquinolonas, se han notificado casos de polineuropatía sensorial o sensomotora que produjeron parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad. Se debe aconsejar a los pacientes en tratamiento con ciprofloxacino que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad para prevenir la aparición de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).
Reacciones psiquiátricas
Las reacciones psiquiátricas pueden ocurrir incluso después de la primera administración de ciprofloxacino. En casos raros, la depresión o la psicosis pueden progresar a ideaciones/pensamientos suicidas que culminan en un intento de suicidio o suicidio completo. En estos casos, se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino.
Trastornos cardíacos
Se debe tener precaución al usar fluoroquinolonas, incluido ciprofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, como, por ejemplo:
– síndrome congénito de QT largo
– uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)
-desequilibrio electrolítico no corregido (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia)
– enfermedad cardíaca (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia)
Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utilicen fluoroquinolonas, incluido ciprofloxacino, en estas poblaciones. (Ver sección 4.2 pacientes de edad avanzada, sección 4.5, sección 4.8, sección 4.9).
Disglucemia
Al igual que con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones de la glucosa en sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia (ver sección 4.8), normalmente en pacientes diabéticos de edad avanzada, que reciben tratamiento concomitante con un hipoglucemiante oral (por ejemplo, glibenclamida) o con insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. En pacientes diabéticos, se recomienda una monitorización cuidadosa de la glucemia.
Sistema gastrointestinal
La aparición de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluidas varias semanas después del tratamiento) puede indicar una colitis asociada a antibióticos (potencialmente mortal con posible desenlace mortal), que requiere tratamiento inmediato (ver sección 4.8). En estos casos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ciprofloxacino e iniciar un tratamiento adecuado. Los medicamentos antiperistálticos están contraindicados en esta situación.
Sistema renal y urinario
Se han notificado casos de cristaluria relacionados con el uso de ciprofloxacino (ver sección 4.8). Los pacientes que reciben ciprofloxacino deben estar bien hidratados y debe evitarse una alcalinidad excesiva de la orina.
Insuficiencia renal
Dado que ciprofloxacino se excreta mayoritariamente inalterado por la vía renal, es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, como se describe en la sección 4.2, para evitar un aumento de las reacciones adversas debidas a la acumulación de ciprofloxacino.
Sistema hepatobiliar
Se han notificado casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática potencialmente mortal con ciprofloxacino (ver sección 4.8). En caso de signos y síntomas de enfermedad hepática (como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal), se debe interrumpir el tratamiento.
Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Se han notificado reacciones hemolíticas con ciprofloxacino en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Ciprofloxacino debe evitarse en estos pacientes a menos que el beneficio potencial es considerado superan los posibles riesgos. En este caso, debe monitorizarse la posible aparición de hemólisis.
Resistencia
Durante o después de un ciclo de tratamiento con ciprofloxacino se pueden aislar bacterias que demuestren resistencia a ciprofloxacino, con o sin una sobreinfección clínicamente aparente. Puede existir un riesgo particular de seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacino durante períodos prolongados de tratamiento y al tratar infecciones nosocomiales y / o infecciones causadas por especies de Estafilococos y Pseudomonas.
Citocromo P450
Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por tanto, puede causar un aumento de la concentración sérica de sustancias metabolizadas por esta enzima, administradas concomitantemente (p. ej., teofilina, clozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidina, duloxetina, agomelatina). Por lo tanto, los pacientes que toman estas sustancias de forma concomitante con ciprofloxacino deben ser monitorizados estrechamente para detectar signos clínicos de sobredosis, y puede ser necesaria la determinación de las concentraciones séricas (por ejemplo, de teofilina) (ver sección 4.5). Está contraindicada la administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina.
Methotrexate
The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Interaction with tests
The in vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Injection site reaction
Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin. Estas reacciones son más frecuentes si el tiempo de perfusión es de 30 minutos o menos. Pueden aparecer como reacciones cutáneas locales que se resuelven rápidamente al finalizar la perfusión. La administración intravenosa posterior no está contraindicada a menos que las reacciones se repitan o empeoren.