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| ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA COMISIÓN FEDERAL DE COMERCIO OFICINA DE PROTECCIÓN DEL CONSUMIDOR WASHINGTON, D. C. 20580 |
DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS WASHINGTON, D. C. 20740 |
22 de noviembre de 2011
CARTA DE ADVERTENCIA
CORREO CERTIFICADO
ACUSE DE RECIBO SOLICITADO
Consulte MIN 12-10
Mr. Michael Larsen
CocoKefir LLC
716 Tower Drive
Medina, MN 55340
Estimado Sr. Larsen:
Le informamos de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Comisión Federal de Comercio (FTC) revisaron su sitio web en www.cocokefir.com en julio de 2011. La FDA ha determinado que sus productos» CocoKefir » se promocionan para afecciones que los hacen medicamentos de conformidad con la sección 201(g)(1)(B) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley) . Las afirmaciones terapéuticas en su sitio web establecen que estos productos son medicamentos porque están destinados a usarse en el diagnóstico, la cura, la mitigación, el tratamiento o la prevención de enfermedades. La comercialización de estos productos con estas afirmaciones viola la Ley.
Además, es ilegal en virtud de la Ley de la FTC, 15 U. S. C. § 41 y ss., para anunciar que un producto puede prevenir, tratar o curar enfermedades humanas a menos que posea evidencia científica competente y confiable, incluidos, cuando corresponda, estudios clínicos bien controlados en humanos, que demuestren que las afirmaciones son ciertas en el momento en que se hacen. Ver FTC v. Directa de Mktg. Concepts, 569 F. Supp. 2d 285, 300, 303 (D. Mass. 2008), aff’d, 624 F. 3d 1 (1st Cir. 2010); FTC v. Nat’l Urological Group, Inc., 645 F. Supp. 2d 1167, 1190, 1202 (N. D. Ga. 2008), aff’d, 356 Fed. Appx. 358 (11th Cir. 2009); FTC v. Natural Solution, Inc., No. CV 06-6112-JFW, 2007-2 Trade Cas. (CCH) P75, 866, 2007 U. S. Dist. LEXIS 60783, at * 11-12 (C. D. Cal. Ago. 7, 2007). De manera más general, hacer o exagerar tales afirmaciones, ya sea directa o indirectamente, mediante el uso de un nombre de producto, nombre de sitio web, metaetiquetas u otros medios, sin pruebas científicas rigurosas suficientes para corroborar las afirmaciones, viola la Ley de la FTC. Véase en re Daniel Capítulo Uno, No. 9239, slip op. 18-20, 2009 WL 516000 (F. T. C.), 17-19 (Dic. 24, 2009) (http://www.ftc.gov/os/adjpro/d9329/091224commissionopinion.pdf), mascota. para revisión den., 2010 WL 5108600 (D. C. Cir. Dic. 10, 2010).
Ejemplos de algunas de las afirmaciones observadas en su www.cocokefir.el sitio web de com incluye:
Del enlace » Producto «bajo los títulos» Ciencia y Enlaces «y» Ciencia y Enlaces sobre Salud Intestinal & Probióticos»:
•»En personas con sistemas neurológicos sensibles (como las personas con autismo), el desequilibrio puede provocar efectos dramáticos en la función neurológica. Cuando se trata de manera consistente con probióticos a lo largo del tiempo, los síntomas de la enfermedad se pueden revertir.»
Del enlace «La historia de Tula» bajo el título titulado, «La historia de Tula-Antibióticos, Autismo y Cocokefir»:
Su sitio web también contiene declaraciones de enfermedades en forma de testimonios personales, que incluyen:
Del enlace «Producto» bajo el título «Testimonios»:
• «Me diagnosticaron Colitis Ulcerosa {inflamación del intestino grueso} hace 5 años y he intentado todo bajo el sol para mantener mis síntomas bajo control say Diría que el CocoKefir mantiene mi colon feliz y es algo sin lo que simplemente no puedo vivir.»
Sus productos CocoKefir no son generalmente reconocidos como seguros y efectivos para los usos mencionados anteriormente y, por lo tanto, los productos son «nuevos medicamentos» según la sección 201(p) de la Ley
. Es posible que los nuevos medicamentos no se comercialicen legalmente en los Estados Unidos. sin la aprobación previa de la FDA como se describe en la sección 505 (a) de la Ley . La FDA aprueba un nuevo medicamento sobre la base de datos científicos presentados por un patrocinador del medicamento para demostrar que el medicamento es seguro y eficaz.
Sus productos CocoKefir también están mal etiquetados en el sentido de la sección 502 (f) (1) de la Ley , en el sentido de que la etiqueta de estos medicamentos no contiene las instrucciones de uso adecuadas.
Infracciones de etiquetado
La FDA ha determinado que su producto de Kéfir de Coco Joven CocoKefir™ está mal etiquetado según el significado de la Sección 403(q) de la Ley, ya que el panel de Información Nutricional que se muestra en su sitio web no declara correctamente el tamaño de la porción según lo requerido por 21 CFR 101.9(b) y 101.12 (b). Específicamente, los tamaños de las porciones se determinan en función de las Cantidades de Referencia Consumidas Habitualmente (RACC), que se proporcionan en 21 CFR 101.12(b). El panel de Información Nutricional para su producto de Kéfir de Coco Joven CocoKefir™ declara el tamaño de la porción como» 1/2 taza», pero basado en el RACC para bebidas, el tamaño de la porción es de 240 ml (8 oz). Además, el panel de Información Nutricional para su producto de Kéfir de Coco Joven CocoKefir™ no sigue el tamaño de la porción con la cantidad métrica equivalente en mililitros como lo requiere 21 CFR 101.9(b)(7).
La FDA también ha determinado que su producto de Kéfir de Coco Joven CocoKefir™ está mal etiquetado de conformidad con la sección 403(r)(1)(A) de la Ley porque el producto contiene una declaración de contenido de nutrientes, pero no cumple con los requisitos para hacer la declaración. De conformidad con el artículo 403(r)(1)(A) de la Ley, una declaración que caracterice el nivel de un nutriente del tipo requerido en el etiquetado de los alimentos debe hacerse de conformidad con un reglamento promulgado por el Secretario (o, por delegación, la FDA) que autorice el uso de dicha declaración. Caracterizar el nivel de un nutriente sin cumplir con los requisitos específicos relacionados con las declaraciones de contenido de nutrientes para ese nutriente marca incorrectamente el producto de conformidad con la sección 403(r)(1)(A) de la Ley.
Su sitio web http://www.cocokefir.com tiene la siguiente declaración de contenido de nutrientes con respecto a su producto CocoKefir™ Kéfir de Coco Joven en el enlace» Productos «y bajo el título»CocoKefir™ Kéfir de Coco Joven»:
» CocoKefir™ Ke Kéfir de Coco joven
•Alto en nutrientes como potasio … y magnesio.»
La frase «Alto contenido de nutrientes como potasio … y magnesio» cumple con la definición de una afirmación de contenido de nutrientes porque caracteriza el nivel de potasio y magnesio del producto, que son nutrientes del tipo requerido para estar en el etiquetado nutricional . Las afirmaciones de contenido de nutrientes que usan el término definido «alto» para caracterizar el nivel de un nutriente se pueden usar en el etiquetado de un alimento solo si el alimento contiene el 20 por ciento o más de la Ingesta Diaria de Referencia o el Valor de Referencia Diario para el nutriente por CCR . La afirmación de » Alto contenido de nutrientes como potasio … y magnesio «no cumple con el requisito de una afirmación de» alto » porque su producto de Kéfir de Coco Joven CocoKefir™ no contiene el 20 por ciento o más de la Ingesta Diaria de Referencia o el Valor de Referencia Diario para potasio y magnesio. El panel de Información Nutricional en su sitio web declara el nivel de potasio como el 8% del Valor Diario (VD) y el nivel de magnesio como el 6% del VD para una porción de 1/2 taza. En consecuencia, incluso en el RACC correcto de 1 taza (8 oz.), el nivel de potasio sería del 16% del VD y el nivel de magnesio sería del 12% del VD.
Las infracciones anteriores no pretenden ser una lista completa de deficiencias en sus productos o en su etiquetado. Es su responsabilidad asegurarse de que todos los productos comercializados por su empresa cumplan con la Ley y sus reglamentos de aplicación.
Debe tomar medidas inmediatas para corregir las infracciones descritas anteriormente. De no hacerlo, puede resultar en una acción de cumplimiento sin previo aviso. La Ley autoriza la incautación de productos ilegales y los mandamientos judiciales contra los fabricantes y distribuidores de esos productos .
La FDA también señala lo siguiente con respecto a su producto:
* Nos preocupa que la marca comercial del producto, «CocoKefir», pueda ser potencialmente engañosa porque parece implicar que el producto es una bebida láctea. El uso de negritas y una fuente alternativa hace que la palabra «Kéfir» aparezca más prominente que la palabra «Coco».»El kéfir se entiende comúnmente como una bebida láctea de leche fermentada de vacas, ovejas o cabras.
* Su sitio web incluye muchos enlaces a otros sitios web que tratan sobre probióticos y enfermedades. Tenga en cuenta que usted es responsable de garantizar que el etiquetado de sus productos, incluida la información proporcionada a través de enlaces en su sitio web, cumpla con la Ley y las regulaciones de implementación de la FDA.
Notifique a esta oficina por escrito dentro de los quince (15) días hábiles posteriores a la recepción de esta carta sobre los pasos específicos que ha tomado para corregir las violaciones mencionadas anteriormente y para asegurarse de que no ocurran violaciones similares. Incluya toda la documentación necesaria para demostrar que se ha realizado la corrección. Si las medidas correctivas no se pueden completar dentro de los quince días hábiles, indique el motivo de la demora y la fecha en que se completarán las correcciones.
Envíe su respuesta a la atención de la Sra. Melissa I. Michurski, Oficial de Cumplimiento, Administración de Alimentos y Medicamentos, 250 Marquette Ave., Suite 600, Minneapolis, MN 55401. Si tiene alguna pregunta sobre cualquier tema de esta carta, comuníquese con la Sra. Michurski al 612-758-7185.
Además, la FTC le insta encarecidamente a que revise todas las afirmaciones de sus productos y se asegure de que esas afirmaciones estén respaldadas por pruebas científicas competentes y fiables. Esto incluye no solo las reclamaciones que aparecen en el sitio web de Internet identificado anteriormente, sino también la siguiente reclamación que aparece en su anuncio que se encuentra en la revista Sky (mayo de 2011, página 95) disponible para los pasajeros de Delta airlines:
•»Fundada por padres que recuperaron a su hija del autismo a través de la dieta y la curación intestinal see vea la historia de recuperación de Tula en www.cocokefir.com »
Las violaciones de la Ley de la FTC pueden dar lugar a acciones legales para solicitar una orden judicial de un Tribunal Federal de Distrito o una Orden Administrativa de Cese y Desistimiento. Una orden también puede requerir que usted pague dinero a los consumidores. Notifique a la FTC por correo electrónico a: [email protected], dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la recepción de esta carta, de las medidas específicas que haya tomado para abordar las preocupaciones de la FTC. Si tiene alguna pregunta sobre el cumplimiento de la Ley de la FTC, comuníquese con Richard Cleland al 202-326-3088.
Atentamente,
/s/
Mary K. Engle
Director Asociado
División de Prácticas Publicitarias
Comisión Federal de Comercio