Advertencia de la caja negra de gotas de la FDA sobre el medicamento antitabaco Pfizer' s

(Reuters) – Los reguladores de salud de los Estados Unidos permitieron el viernes que Pfizer Inc eliminara una advertencia seria de la etiqueta de su tratamiento para dejar de fumar, Chantix, dando una nueva oportunidad de vida al controvertido medicamento que se aprobó hace una década.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos lanzó una advertencia de «caja negra», la más grave disponible, en Chantix en 2009 después de recibir miles de informes que vinculaban el medicamento con problemas de salud mental, incluidos pensamientos suicidas, hostilidad y agitación.

Pfizer, que ha gastado mucho en publicidad y en resolver demandas contra Chantix, no logró deshacerse de la advertencia en 2014 después de que la FDA decidiera esperar datos adicionales de los ensayos.

Desde entonces, Pfizer ha publicado datos que muestran que Chantix no aumentó significativamente los efectos secundarios. El ensayo comparó el Zyban de Chantix o GlaxoSmithKline Plc con un placebo o un parche de nicotina en pacientes con y sin antecedentes de trastornos psiquiátricos.

Con base en los datos, un panel independiente de la FDA en septiembre votó a favor de eliminar la advertencia, argumentando que los beneficios de Chantix superaban los deméritos de sus efectos secundarios y que no había evidencia clara de causalidad entre el medicamento y los efectos secundarios.

Sin embargo, los científicos de la FDA habían disputado los datos del ensayo, señalando múltiples inconsistencias en la recopilación de datos. Pero cuando excluyeron los datos que consideraban poco fiables, los resultados del ensayo parecían ser consistentes con la conclusión de Pfizer.

Pfizer dijo el viernes que la FDA acordó eliminar la advertencia de «caja negra» en Chantix, pero dijo que la etiqueta debe contener los informes post-comercialización de los efectos secundarios graves asociados con el medicamento.

La FDA también requirió que la etiqueta mencionara que Chantix era más eficaz que otras terapias antitabaco disponibles.

«Especialmente en pacientes con enfermedades mentales, ha habido una especie de barrera en forma de caja y en forma de sesgo so por lo que la advertencia en caja, basada en el informe post-comercialización que sentimos que era necesario aclarar», dijo a Reuters la Dra. Freda Lewis-Hall, Directora Médica de Pfizer.

Una vez promocionado como un éxito de taquilla, las ventas de Chantix han caído de $846 millones en 2008 a 6 671 millones el año pasado. La medida de la FDA se produce siete meses después de que los reguladores de salud europeos levantaran una advertencia similar sobre el medicamento, llamado Champix en Europa.

Es muy raro que la FDA rescinda una advertencia de «caja negra», y los críticos han expresado su preocupación de que tal veredicto podría sentar un precedente peligroso.