La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) recomienda precaución antes de recetar el antibiótico claritromicina (Biaxin) a pacientes con enfermedades cardíacas debido a un posible aumento del riesgo de problemas cardíacos o muerte que puede ocurrir años después. Nuestra recomendación se basa en nuestra revisión de los resultados de un estudio de seguimiento a 10 años1 de pacientes con cardiopatía coronaria de un gran ensayo clínico2 que observó por primera vez este problema de seguridad.
Como resultado, hemos agregado una nueva advertencia sobre este aumento del riesgo de muerte en pacientes con enfermedades cardíacas, y aconsejamos a los médicos que consideren el uso de otros antibióticos en dichos pacientes. También hemos añadido los resultados del estudio a las etiquetas de los medicamentos con claritromicina. Como parte del monitoreo de seguridad continuo habitual de la FDA de los medicamentos, continuamos monitoreando los informes de seguridad en pacientes que toman claritromicina.
Los profesionales de la salud deben ser conscientes de estos riesgos significativos y sopesar los beneficios y riesgos de la claritromicina antes de prescribirla a cualquier paciente, en particular en pacientes con enfermedades cardíacas e incluso por períodos cortos, y considerar el uso de otros antibióticos disponibles. Informe a los pacientes con cardiopatía de los signos y síntomas de problemas cardiovasculares, independientemente de la afección médica para la que los esté tratando con claritromicina.
Los pacientes deben informar a sus profesionales de la salud si tiene una enfermedad cardíaca, especialmente cuando le recetan un antibiótico para tratar una infección. Hable con ellos sobre los beneficios y riesgos de la claritromicina y cualquier tratamiento alternativo. No deje de tomar su medicamento o antibiótico para enfermedades cardíacas sin hablar primero con sus profesionales de la salud. Hacerlo podría ser perjudicial sin la supervisión directa de sus profesionales de la salud. Busque atención médica de inmediato si experimenta síntomas de un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, como dolor en el pecho, dificultad para respirar o dificultad para respirar, dolor o debilidad en una parte o un lado del cuerpo, o dificultad para hablar.
Al igual que otros antibióticos, la claritromicina se usa para tratar muchos tipos de infecciones que afectan la piel, los oídos, los senos paranasales, los pulmones y otras partes del cuerpo, incluida la infección por el complejo Mycobacterium avium (MAC), un tipo de infección pulmonar que a menudo afecta a personas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). La claritromicina no está aprobada para tratar enfermedades cardíacas. El medicamento se ha utilizado durante más de 25 años y se vende bajo la marca Biaxin y como genéricos por muchas compañías farmacéuticas diferentes. Funciona al detener el crecimiento de bacterias. Sin tratamiento, algunas infecciones pueden propagarse y provocar problemas de salud graves.
El ensayo clínico grande, llamado ensayo CLARICOR2, observó un aumento inesperado de muertes entre pacientes con enfermedad coronaria que recibieron un ciclo de dos semanas de claritromicina que se hizo evidente después de que los pacientes hubieran sido seguidos durante un año o más. No hay una explicación clara de cómo la claritromicina causaría más muertes que el placebo. Algunos estudios observacionales también encontraron un aumento en las muertes u otros problemas graves relacionados con el corazón, mientras que otros no lo encontraron. Todos los estudios tenían limitaciones en la forma en que fueron diseñados. De los seis estudios observacionales publicados hasta la fecha en pacientes con o sin enfermedad arterial coronaria, dos encontraron evidencia de riesgos a largo plazo de la claritromicina3,4 y cuatro no 5, 6,7,8. En general, los resultados del ensayo CLARICOR prospectivo controlado con placebo proporcionan la evidencia más sólida del aumento del riesgo en comparación con los resultados del estudio observacional. Con base en estos estudios, no pudimos determinar por qué el riesgo de muerte es mayor para los pacientes con enfermedad cardíaca.
Además, no hay ensayos prospectivos, aleatorizados y controlados con medidas de seguridad a largo plazo preespecificadas tras el tratamiento con claritromicina en pacientes que no tienen enfermedad cardíaca. Debido a que actualmente no disponemos de información de estudio sobre estos pacientes, y los estudios observacionales han mostrado resultados diferentes, no podemos determinar si los resultados del ensayo CLARICOR se pueden aplicar a pacientes que no tienen enfermedad cardíaca.
Comunicamos previamente este problema de seguridad en diciembre de 2005, antes de que los resultados de seguimiento a 10 años estuvieran disponibles para CLARICOR.
Instamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a que informen al programa MedWatch de la FDA de los efectos secundarios relacionados con la claritromicina y otros medicamentos, utilizando la información de la casilla «Comuníquese con la FDA» al final de la página.