EFECTOS SECUNDARIOS
Ensayos clínicos
En ensayos clínicos, 3 (0,5%) de 589 mujeres no embarazadas que recibieron tratamiento con Óvulos Vaginales de CLEOCINA suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas relacionadas con medicamentos. En el 10,5% de los pacientes se notificaron acontecimientos adversos que se consideró que tenían una posibilidad razonable de haber sido causados por los supositorios vaginales de fosfato de clindamicina. Los acontecimientos notificados por el 1% o más de las pacientes que recibieron Óvulos vaginales de CLEOCINA fueron los siguientes:
Sistema urogenital: Trastorno vulvovaginal (3,4%), dolor vaginal (1,9%) y moniliasis vaginal (1,5%).
Cuerpo en su conjunto: Infección fúngica (1,0%).
Otros acontecimientos notificados por < 1% de las pacientes incluyeron:
Sistema urogenital: Trastorno menstrual, disuria, pielonefritis, flujo vaginal e vaginitis/infección vaginal.
Cuerpo en su conjunto: Calambres abdominales, dolor abdominal localizado, fiebre, dolor de costado, dolor generalizado, dolor de cabeza,edema localizado y moniliasis.
sistema Digestivo: Diarrea, náuseas y vómitos.
Piel: prurito en el lugar de aplicación, erupción cutánea, dolor en el lugar de aplicación y prurito en el lugar de aplicación.
Otras formulaciones de clindamicina
La exposición sistémica global a la clindamicina a partir de óvulos vaginales CLEOCIN es sustancialmente menor que la exposición sistémica a partir de dosis terapéuticas de clorhidrato de clindamicina oral (de dos a 20 veces menor)o fosfato de clindamicina parenteral (de 40 a 50 veces menor) (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA). Aunque es menos probable que estos niveles más bajos de exposición produzcan las reacciones comunes observadas con la clindamicina oral o parenteral, no se puede excluir la posibilidad de estas y otras reacciones.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alteradas con el uso oral o parenteral de clindamicina y también pueden ocurrir después de la administración de Óvulos vaginales de CLEOCINA:
Gastrointestinal: Dolor abdominal, esofagitis,náuseas, vómitos y diarrea (Ver ADVERTENCIAS).Hematopoyético: Se han notificado neutropenia (leucopenia) transitoria, eosinofilia, agranulocitosis y trombocitopenia. En cualquiera de estos informes se podría establecer una relación etiológica no directa con el tratamiento simultáneo con clindamicina.
Reacciones de hipersensibilidad: Se ha observado erupción maculopapular y urticaria durante el tratamiento farmacológico. Las erupciones cutáneas generalizadas de leves a moderadasobiliformes son las más frecuentemente notificadas de todas las reacciones adversas. Casos raros de eritema multiforme, algunos parecidos al síndrome de Stevens-Johnson, se han asociado con la clindamicina. Se han notificado algunos casos de reacciones anafilactoides. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el medicamento.
Hígado: Se han observado ictericia y anomalías en las pruebas de función hepática durante el tratamiento con clindamicina.
Musculoesquelético: Se han notificado casos raros de poliartritis.
Renal: Aunque no se ha establecido una relación directa de la clindamicina con el daño renal, en raras circunstancias se ha observado disfunción renal como consecuencia de azotemia, oliguria y/o proteinuria.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Óvulos Vaginales de Cleocina (Supositorios Vaginales de Fosfato de Clindamicina)