Dodd-Frank Wall Street Reform

begin preambule

agentschap:

Environmental Protection Agency (EPA).

actie:

Eindregel.

samenvatting:

deze verordening stelt toleranties vast voor residuen van chloorfenapyr in of op basilicum, verse bladeren, bieslook, verse bladeren en komkommer, en verhoogt de vastgestelde tolerantie voor groenten, vruchtgroenten, groep 8-10. Interregionaal onderzoeksproject nummer 4 (IR-4) verzocht om deze toleranties onder de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA).

data:

deze verordening is van kracht op 14 februari 2020. Bezwaren en verzoeken om hoorzittingen moeten worden ontvangen op of vóór 14 April 2020, en moeten worden ingediend in overeenstemming met de instructies in 40 CFR Deel 178 (zie ook Eenheid I. C. van de aanvullende informatie).

adressen:

the docket for this action, identified by docket identification (ID) number EPA-HQ-OPP-2018-0783, is available at http://www.regulations.gov or at the Office of Pesticide Programs Regulatory Public Docket (OPP Docket) in the Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg., Rm. 3334, 1301 Constitution Ave. NW, Washington, DC 20460-0001. De openbare leeszaal is geopend van 8: 30 tot 16: 30 uur, van maandag tot en met vrijdag, met uitzondering van wettelijke feestdagen. Het telefoonnummer voor de openbare leeszaal is (202) 566-1744, en het telefoonnummer voor de opp-Docket is (703) 305-5805. Raadpleeg de bezoekersinstructies en aanvullende informatie over de docket beschikbaar op http://www.epa.gov/dockets.

begin verder Info

voor meer informatie kunt u CONTACT opnemen met:

Michael Goodis, Registration Division (7505P), Office of Pesticide Programs, Environmental Protection Agency, 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001; hoofdtelefoon: (703) 305-7090; e-mailadres: [email protected].

einde aanvullende informatie einde Inleiding begin aanvullende informatie

aanvullende informatie:

I. Algemene informatie

A. is deze actie op mij van toepassing?

u kunt mogelijk door deze actie worden getroffen als u een landbouwproducent, voedselproducent of pesticidenfabrikant bent. De volgende lijst van codes van het Noord-Amerikaanse industriële classificatiesysteem (NAICS) is niet bedoeld als uitputtend, maar biedt een handleiding om de lezers te helpen bepalen of dit document op hen van toepassing is. Mogelijk getroffen entiteiten kunnen omvatten:

• Plantaardige Productie (NAICS-code 111).
• dierlijke productie (NAICS-code 112).
• levensmiddelenindustrie (NAICS-code 311).
• productie van pesticiden (NAICS-code 32532).

B. Hoe kan Ik elektronische toegang krijgen tot andere gerelateerde informatie?

u kunt toegang krijgen tot een vaak bijgewerkte elektronische versie van EPA ‘ s tolerance regulations op 40 CFR part 180 via de e-CFR site van de overheidsdienst op http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?&c = ecfr&tpl=/ecfrbrowse / Title40 / 40tab_02.tpl.

C. Hoe kan ik bezwaar maken of een verzoek indienen?

krachtens FFDCA section 408 (g), 21 U. S. C. 346a kan elke persoon bezwaar maken tegen elk aspect van deze verordening en kan hij ook verzoeken om te worden gehoord over die bezwaren. U dient uw bezwaar in te dienen of om een hoorzitting over deze verordening te verzoeken overeenkomstig de instructies in 40 CFR, Deel 178. Om een goede ontvangst door EPA te garanderen, moet u docket ID nummer EPA-HQ-OPP-2018-0783 identificeren in de onderwerpregel op de eerste pagina van uw inzending. Alle bezwaren en verzoeken om een hoorzitting moeten schriftelijk worden ingediend en door de raadadviseur-auditeur worden ontvangen op of vóór 14 April 2020. Adressen voor post en handle bezwaarschriften en verzoeken om gehoor zijn vermeld in 40 CFR 178.25 (b).

naast het indienen van een bezwaarschrift of een verzoek om een hoorzitting bij de raadadviseur-auditeur, zoals beschreven in 40 CFR Deel 178, dient u een kopie van de indiening (met uitzondering van vertrouwelijke bedrijfsinformatie (CBI)) in te dienen voor opname in de openbare agenda. Informatie die op grond van 40 CFR Deel 2 niet als vertrouwelijk is aangemerkt, mag door EPA zonder voorafgaande kennisgeving openbaar worden gemaakt. Verzend de niet-CBI kopie van uw bezwaar of hoorzitting verzoek, geïdentificeerd door docket ID nummer EPA-HQ-OPP-2018-0783, door een van de volgende methoden:

• Federal eRulemaking Portal: http://www.regulations.gov. Volg de online instructies voor het indienen van opmerkingen. Niet elektronisch alle informatie die u beschouwt als CBI of andere informatie waarvan de openbaarmaking is beperkt door de wet.Post: OPP Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA / Start Printed Page 8469DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.
• Handle Delivery: Volg de instructies op http://www.epa.gov/dockets/contactpersonen om speciale regelingen te treffen voor handlevering of levering van in dozen opgeslagen informatie.HTML.

aanvullende instructies voor het becommentariëren of bezoeken van de docket, samen met meer informatie over dockets in het algemeen, zijn beschikbaar op http://www.epa.gov/dockets.

II. Summary of Petitioned-For Tolerance

In the Federal Register of March 18, 2019 (84 FR 9737) (FRL-9989-71), EPA issued a document pursuant to ffdca section 408 (d) (3), 21 U. S. C. 346a (d) (3), aankondiging van de indiening van een pesticide petitie (PP 8E8717) door Ir-4 Headquarters, 500 College Road East, Suite 201 W, Princeton, NJ 08540. In het verzoekschrift werd verzocht 40 CFR 180.513 te wijzigen door toleranties vast te stellen voor residuen van het insecticide chloorfenapyr, 4-broom-2-(4-chloorfenyl)-1-(ethoxymethyl)-5-(Trifluormethyl)-1 H-pyrrool-3-carbonitril, in of op basilicum, verse bladeren bij 80 ppm; bieslook, verse bladeren bij 20 ppm; komkommer bij 0,5 ppm; en plantaardig, vruchtbaar, groep 8-10 bij 2,0 ppm. Bij de vaststelling van bovengenoemde tolerantie verzocht de indiener van het verzoek om verwijdering van de bestaande tolerantie voor Groentevrucht groep 8-10 bij 1,0 ppm. Dit document verwees naar een samenvatting van het verzoekschrift, opgesteld door BASF Corporation, de registrant, die beschikbaar is in de docket, http://www.regulations.gov. Er zijn geen opmerkingen ontvangen naar aanleiding van de kennisgeving van indiening.

op basis van de beoordeling van de gegevens ter ondersteuning van het verzoekschrift en op grond van zijn bevoegdheid in artikel 408, onder d), punt 4, onder a), i), stelt het EPA de gevraagde toleranties en één tolerantie vast op een ander niveau dan gevraagd. De reden voor deze wijziging wordt toegelicht in eenheid IV.C.

III. geaggregeerde risicobeoordeling en bepaling van de veiligheid

sectie 408(b)(2)(A)(i) van FFDCA maakt het EPA alleen mogelijk om een tolerantie (de wettelijke limiet voor een bestrijdingsmiddel chemisch residu in of op een levensmiddel) vast te stellen als EPA vaststelt dat de tolerantie “veilig” is.”Sectie 408 (b) (2) (A) (ii) van FFDCA definieert “veilig” als volgt: “er is een redelijke zekerheid dat de totale blootstelling aan het chemische residu van het bestrijdingsmiddel geen schade zal veroorzaken, met inbegrip van alle verwachte blootstelling via de voeding en alle andere blootstellingen waarvoor betrouwbare informatie beschikbaar is.”Dit omvat blootstelling via drinkwater en in residentiële omgevingen, maar niet beroepsmatige blootstelling. Krachtens artikel 408 (b) (2) (C) van de FFDCA moet het EPA bij het vaststellen van een tolerantie bijzondere aandacht besteden aan de blootstelling van zuigelingen en kinderen aan het chemische residu van het bestrijdingsmiddel en “ervoor zorgen dat er een redelijke zekerheid is dat zuigelingen en kinderen Geen schade zullen ondervinden van de totale blootstelling aan het chemische residu van het bestrijdingsmiddel. . . .”

overeenkomstig artikel 408, onder b), punt 2, onder D), en de in artikel 408, onder b), punt 2, onder D), gespecificeerde factoren, heeft het EPA de beschikbare wetenschappelijke gegevens en andere relevante informatie ter ondersteuning van deze actie herzien. Het EPA beschikt over voldoende gegevens om de gevaren van chloorfenapyr, met inbegrip van de blootstelling als gevolg van de bij deze actie vastgestelde toleranties, te beoordelen en te bepalen. Hierna volgt de EPA-beoordeling van blootstellingen en risico ‘ s verbonden aan chloorfenapyr.

A. toxicologisch profiel

EPA heeft de beschikbare toxiciteitsgegevens geëvalueerd en de geldigheid, volledigheid en betrouwbaarheid ervan beoordeeld, alsook het verband tussen de resultaten van de studies en het risico voor de mens. Het EPA heeft ook rekening gehouden met de beschikbare informatie over de variabiliteit van de gevoeligheden van belangrijke identificeerbare subgroepen van consumenten, waaronder zuigelingen en kinderen.

Chloorfenapyr heeft een matige acute toxiciteit via de orale Blootstellingsroute en een lage acute toxiciteit via de dermale en inhalatie Blootstellingsroute. Het is een licht irriterend voor de ogen, maar het is geen irriterend voor de huid of sensibilisator. Chloorfenapyr richt zich op het centrale zenuwstelsel (CZS) en veroorzaakt neurohistologische veranderingen (spongiforme myelinopathie van de hersenen en het ruggenmerg en vacuolisatie van de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw) van subchronische en chronische voeding toediening bij muizen en ratten. Naast neuropathologie vertoonden ratten ook neurologische gedragsveranderingen op de dag van toediening in de acute neurotoxiciteitsstudie. Verminderde motorische activiteit werd waargenomen in het onderzoek naar acute neurotoxiciteit en bij nakomelingen in het onderzoek naar ontwikkelingsneurotoxiciteit (DNT). In verscheidene studies bij ratten werden ook effecten in de lever (verhoogd orgaangewicht en tumoren) waargenomen bij vergelijkbare doses of hoger dan die waarbij effecten op het CZS werden waargenomen. In stofwisselingsstudies werd de lever geïdentificeerd als het enige orgaan met het hoogste herstel van de toegediende dosis.

er waren aanwijzingen voor een verhoogde kwantitatieve gevoeligheid voor nakomelingen in de database als gevolg van blootstelling aan chloorfenapyr. In het reproductieonderzoek van 2 generaties werd een lager gewicht van de jongen gezien bij een lagere dosis dan bij de toxiciteit bij de ouders (verminderd lichaamsgewicht). In het DNT-onderzoek werd toxiciteit van de nakomelingen (verminderde motorische activiteit en verhoogde sterfte van de jongen op postnatale dagen 1-4) gezien in afwezigheid van maternale toxiciteit. Additionele effecten op het CZS (vacuolatie van witte stof in de hersenen en verminderde hippocampusgrootte) werden ook waargenomen bij nakomelingen bij een hogere dosis in deze studie. Er was geen bewijs van verhoogde gevoeligheid voor nakomelingen in de ontwikkelingstoxiciteitsstudies. Hoewel er bij zowel ratten als konijnen geen maternale of ontwikkelingseffecten werden waargenomen tot aan de hoogste geteste doses (HDT), zijn de maternale waarnemingen in deze ontwikkelingsstudies beperkt. Bijgevolg worden de gegevens van de DNT als robuuster beschouwd voor het beoordelen van de effecten van chloorfenapyr op het zenuwstelsel.

Chloorfenapyr heeft een relatief hoge verdelingscoëfficiënt octanol / water en vanwege zijn lipofiele aard is aangetoond dat Chloorfenapyr zich ophopt in melk in een onderzoek met dieetkoeien. Bovendien bleek in de metabolisatiestudie bij ratten dat chloorfenapyr zich ophield in het vetweefsel, zodat de vrouwtjes een grotere accumulatie vertoonden dan de mannetjes. Deze observatie suggereert dat chloorfenapyr zich kan ophopen in de moedermelk en kan leiden tot de vroege sterfte van de jongen die wordt gezien in de reproductietoxiciteits-en DNT-studies tijdens lactatie.

verder wijst het ontbreken van toxiciteit in de ontwikkelingsstudies bij ratten en konijnen erop dat de vroege sterfte van jongen in de reproductietoxiciteits-en DNT-studies het resultaat is van postnatale blootstelling via lactatie.Het EPA heeft geconcludeerd dat een niet-lineaire benadering waarbij gebruik wordt gemaakt van de chronische RfD voor de beoordeling van het risico op kanker, geschikt is voor chloorfenapyr. Voor meer informatie over deze conclusie, zie paragraaf 4.5.3 van het document getiteld “SUBJECT: Chlorfenapyr. Beoordeling van de risico ‘ s voor de menselijke gezondheid voor de voorgestelde nieuwe toepassingen op in de kas geteelde basilicum, bieslook, komkommer en kleine tomaten,” in docket ID nummer EPA-HQ-OPP-2018-0783.

specifieke informatie over de ontvangen onderzoeken en de aard van de door chloorfenapyr veroorzaakte bijwerkingen, alsmede de no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) en de lowest-observed-adverse-effect-level (LOAEL) van de toxiciteitsstudies is te vinden op http://www.regulations.gov in het document getiteld “SUBJECT: Chlorfenapyr. Beoordeling van de risico ‘ s voor de menselijke gezondheid voor de voorgestelde nieuwe toepassingen op in de kas geteelde basilicum, bieslook, komkommer en kleine tomaten,” op pagina 24-28 in Start afgedrukt pagina 8470docket ID-nummer EPA-HQ-OPP-2018-0783.

B. Toxicologische vertrekpunten / zorgwekkende niveaus

zodra het toxicologische profiel van een bestrijdingsmiddel is bepaald, identificeert het EPA toxicologische uitgangspunten (POD) en zorgwekkende niveaus die moeten worden gebruikt bij de beoordeling van het risico van blootstelling van de mens aan het bestrijdingsmiddel. Voor gevaren waarvan de drempelwaarde niet noemenswaardig is, wordt de toxicologische capsule gebruikt als basis voor de afleiding van referentiewaarden voor risicobeoordeling. Peulen worden ontwikkeld op basis van een zorgvuldige analyse van de doses in elk toxicologisch onderzoek om de dosis te bepalen waarbij geen bijwerkingen worden waargenomen (de NOAEL) en de laagste dosis waarbij zorgwekkende bijwerkingen worden vastgesteld (de LOAEL). Onzekerheid / veiligheidsfactoren worden gebruikt in combinatie met de POD om een veilig blootstellingsniveau te berekenen—in het algemeen aangeduid als een voor de populatie aangepaste dosis (PAD) of een referentiedosis (RFD)-en een veilige blootstellingsmarge (MOE). Voor niet-drempelrisico ‘ s gaat het Agentschap ervan uit dat elke blootstelling tot een bepaalde mate van risico zal leiden. Zo schat het Agentschap het risico in in termen van de waarschijnlijkheid van het optreden van het nadelige effect dat in een mensenleven wordt verwacht. Zie http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/assessing-human-health-risk-pesticidesvoor meer informatie over de algemene beginselen die het EPA gebruikt bij de karakterisering van risico ‘ s en een volledige beschrijving van het risicobeoordelingsproces.

een samenvatting van de toxicologische eindpunten voor chloorfenapyr die worden gebruikt voor de beoordeling van het risico voor de mens wordt besproken in eenheid III van de definitieve regel die is gepubliceerd in het Federaal Register van 26 januari 2018 (83 FR 3605) (FRL-9970-88).

C. Beoordeling Van De Blootstelling

1. Blootstelling via de voeding door gebruik van levensmiddelen en diervoeders. Bij het evalueren van blootstelling via de voeding aan chloorfenapyr, beschouwde EPA blootstelling onder de petitie-voor toleranties evenals alle bestaande chloorfenapyr toleranties in 40 CFR 180.513. EPA beoordeelde de blootstelling aan chloorfenapyr via de voeding in levensmiddelen als volgt:

I. Acute blootstelling. Er worden kwantitatieve acute blootstelling via de voeding en risicobeoordelingen uitgevoerd voor een bestrijdingsmiddel voor gebruik in levensmiddelen, indien uit een toxicologisch onderzoek is gebleken dat zich een zorgwekkend effect kan voordoen als gevolg van één dag of één enkele blootstelling. Dergelijke effecten werden vastgesteld voor chloorfenapyr. Bij het schatten van acute blootstelling via de voeding, EPA gebruikt de Dietary Exposure Evaluation Model—Food Consumption Intake Database (DEEM-FCID), versie 3.16, die voedselconsumptie gegevens van het Amerikaanse Ministerie van Landbouw ‘ s National Health and Nutrition Examination Survey gebruikt, wat we eten in Amerika (NHANES/WWEIA) van 2003-2008. Wat de residugehalten in levensmiddelen betreft, gebruikte EPA ‘ s acute ongeraffineerde analyse tolerantieniveau-residuen en 100% gewas-behandeld (pct). DEEM processing factors werden ingesteld op 1 voor alle grondstoffen behalve tomaat en paprika. EPA 2018 default processing factors werden gebruikt in de acute dieetanalyses voor tomaat en peper processed raw agricultural commodities (RAC ‘ s) om rekening te houden met mogelijke invoer van buitenlands agrarisch gebruik van chloorfenapyr.

II. chronische blootstelling. Bij het uitvoeren van de chronische dieetblootstellingsbeoordeling, EPA gebruikt de DEEM-FCID, versie 3.16, die voedselconsumptiegegevens gebruikt van het Amerikaanse Ministerie van Landbouw ‘ s National Health and Nutrition Examination Survey, What We Eat in America (NHANES/WWEIA) van 2003-2008. Wat de residugehalten in levensmiddelen betreft, was de chronische analyse van EPA ongeraffineerd en werd gebruik gemaakt van residuen op tolerantieniveau en 100 PCT. DEEM processing factors werden ingesteld op 1 voor alle grondstoffen behalve tomaat en paprika. EPA 2018 default processing factors werden gebruikt in de chronische dieetanalyses voor tomaat en peper verwerkte RAC ‘ s om rekening te houden met mogelijke invoer van buitenlandse agrarische gebruik van chloorfenapyr.

iii. kanker. Zoals aangegeven in eenheid III. A. heeft het EPA geconcludeerd dat een niet-lineaire benadering waarbij gebruik wordt gemaakt van de chronische RfD voor de beoordeling van het risico op kanker, geschikt is voor chloorfenapyr.; daarom is een afzonderlijke kwantitatieve risicobeoordeling voor kanker niet vereist.Informatie over het verwachte residu en het percentage gewas behandeld (PCT). EPA heeft bij de beoordeling van chloorfenapyr via de voeding geen verwachte residu-en/of PCT-informatie gebruikt. Voor alle levensmiddelen werd uitgegaan van een tolerantieniveau voor residuen voor voorgestelde en vastgestelde toepassingen en 100 PCT.

2. Blootstelling via het drinkwater. Verontreiniging van drinkwater met chloorfenapyr wordt niet verwacht omdat geen van de geregistreerde toepassingen (alle toepassingen binnenshuis) zou resulteren in residuen in drinkwater. Daarom is een beoordeling van de blootstelling van chloorfenapyr via de voeding in drinkwater overbodig.

3. Van niet-dieetblootstelling. De term “blootstelling in woningen” wordt in dit document gebruikt om te verwijzen naar niet-beroepsmatige, niet-dieetblootstelling (bijvoorbeeld voor ongediertebestrijding op gazon en tuin, ongediertebestrijding binnen, termiticiden en vlooien-en tekenbestrijding bij huisdieren).

Chloorfenapyr is momenteel geregistreerd voor de volgende toepassingen die zouden kunnen leiden tot blootstelling in woningen: behandeling van barsten/spleet/vlek op binnen-en buitenshuis gelegen locaties (inclusief als behandeling van bed bug). Er zijn geen residentiële toepassingen in verband met de gevraagde toepassingen-voor nieuwe toepassingen; daarom was een geactualiseerde beoordeling van de blootstelling aan residentiële toepassingen niet nodig voor de voorgestelde toepassingen. De meest conservatieve residentiële blootstellingsscenario ‘ s werden geselecteerd voor gebruik in de geaggregeerde risicobeoordeling. EPA gecombineerd post-toepassing via de huid en inhalatie van indoor toepassingen (oppervlakken en matrassen) om de bed bugs aan het beoordelen van risico ’s voor volwassenen en post-toepassing via de huid, inademing en hand-tot-mond vorderingen van indoor toepassingen (oppervlakken en matrassen) om de bed bugs aan het beoordelen van risico’ s voor kinderen van 1 tot <2 jaar oud. De residentiële blootstellingen zijn van korte en middellange termijn voor incidentele orale, dermale en inhalatie. Er worden geen langetermijnblootstellingen verwacht.

nadere informatie over EPA-standaardaannamen en generieke inputs voor blootstellingen met betrekking tot particulieren en kleine partijen kan worden gevonden op http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/standard-operating-procedures-residential-pesticide.

4. Cumulatieve effecten van stoffen met een gemeenschappelijk toxiciteitsmechanisme. Krachtens artikel 408, onder b), punt 2, onder D), v), van FFDCA moet het Agentschap bij het overwegen of een tolerantie moet worden vastgesteld, gewijzigd of ingetrokken, rekening houden met “beschikbare informatie” over de cumulatieve effecten van residuen van een bepaald bestrijdingsmiddel en “andere stoffen die een gemeenschappelijk toxiciteitsmechanisme hebben.”

EPA heeft niet aangetoond dat chloorfenapyr een gemeenschappelijk toxiciteitsmechanisme deelt met andere stoffen, en chloorfenapyr lijkt geen toxische metaboliet te produceren die door andere stoffen wordt geproduceerd. Voor de toepassing van deze tolerantiewerking is het EPA er dan ook van uitgegaan dat chloorfenapyr geen gemeenschappelijk toxiciteitsmechanisme heeft met andere stoffen. Voor informatie over de inspanningen van het EPA om te bepalen welke chemische stoffen een gemeenschappelijk toxiciteitsmechanisme hebben en om de cumulatieve effecten van dergelijke chemische stoffen te evalueren, zie de website van het EPA onder http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/cumulative-assessment-risk-pesticides.

D. Veiligheidsfactor voor zuigelingen en kinderen

1. In het algemeen. Artikel 408 (b) (2) (C) van FFDCA bepaalt dat EPA een extra tienvoudige (10X) veiligheidsmarge voor zuigelingen en kinderen zal toepassen op de startpagina 8471case van drempeleffecten om rekening te houden met prenatale en postnatale toxiciteit en de volledigheid van de database over toxiciteit en blootstelling, tenzij EPA op basis van betrouwbare gegevens bepaalt dat een andere veiligheidsmarge veilig zal zijn voor zuigelingen en kinderen. Deze extra veiligheidsmarge wordt gewoonlijk aangeduid als de Fqpa-veiligheidsfactor (SF). Bij de toepassing van deze bepaling behoudt EPA ofwel de standaardwaarde van 10X, of gebruikt ze een andere aanvullende veiligheidsfactor wanneer de betrouwbare gegevens die beschikbaar zijn voor EPA de keuze van een andere factor ondersteunen.

2. Prenatale en postnatale gevoeligheid. Hoewel DNT-studies bewijs van neurotoxiciteit/neuropathologie tonen en reproductiestudies gevoeligheid/gevoeligheid voor nakomelingen tonen, worden de effecten goed gekarakteriseerd met duidelijk vastgestelde NOAEL/LOAEL-waarden en zijn geselecteerde eindpunten beschermend voor de waargenomen effecten.

3. Conclusie. EPA heeft bepaald dat de FQPA SF voor alle blootstellingsscenario ‘ s moet worden verlaagd tot 1X. Die beschikking is gebaseerd op de volgende bevindingen:

i. de toxiciteitsdatabank voor chloorfenapyr is volledig.

II. hoewel het centrale zenuwstelsel het primaire doelwit is voor chloorfenapyr en neurotoxische effecten zijn waargenomen in alle studies, is de bezorgdheid gering omdat de geselecteerde PODs de waargenomen neurotoxische effecten beschermen.

iii. Hoewel er aanwijzingen zijn voor een verhoogde kwantitatieve gevoeligheid in de beschikbare DNT-en reproductiestudies, is de bezorgdheid gering omdat de effecten van de nakomelingen goed worden gekarakteriseerd met duidelijk vastgestelde NOAEL/LOAEL-waarden en de voor risicobeoordeling geselecteerde eindpunten beschermend zijn voor waargenomen effecten van de nakomelingen.

iv. er zijn geen resterende onzekerheden geïdentificeerd in de blootstellingsdatabanken. De dieetanalyse veronderstelde tolerantie-niveau residuen, EPA ’s 2018 default processing factors (behalve voor tomaten en paprika’ s), en 100 PCT. De dieetanalyse omvatte geen blootstelling door drinkwater, aangezien verontreiniging van drinkwater met chloorfenapyr als gevolg van alle geregistreerde toepassingen, met inbegrip van kassen of toepassingen voor het hanteren van levensmiddelen/diervoeders, naar verwachting niet zal plaatsvinden. Het EPA gebruikte eveneens conservatieve aannames om de blootstelling van kinderen na het aanbrengen en de incidentele orale blootstelling van peuters te beoordelen. Deze beoordelingen zullen de blootstelling en risico ‘ s van chloorfenapyr niet onderschatten.

E. Geaggregeerde risico ‘ s en Veiligheidsbepaling

EPA bepaalt of acute en chronische blootstelling aan bestrijdingsmiddelen via de voeding veilig is door de geaggregeerde blootstellingsschattingen te vergelijken met de acute PAD (aPAD) en de chronische PAD (cPAD). Voor lineaire kankerrisico ‘ s berekent EPA de levenslange kans op het verwerven van kanker gezien de geschatte totale blootstelling. De risico ‘ s op korte, middellange en chronische termijn worden geëvalueerd door de geschatte totale blootstelling aan voedsel, water en woningen te vergelijken met de geschikte peulen om ervoor te zorgen dat er voldoende MOE bestaat.

1. Acuut risico. Op basis van de aannames over blootstelling die in deze eenheid voor acute blootstelling worden besproken, zal de acute blootstelling via voedsel en water aan chloorfenapyr 75% van de aPAD (bij het 95e percentiel van blootstelling) beslaan bij kinderen van 3 tot 5 jaar oud, de bevolkingsgroep die de grootste blootstelling krijgt.

2. Chronisch risico. Op basis van de in deze eenheid beschreven blootstellingshypothesen voor chronische blootstelling heeft het EPA geconcludeerd dat bij chronische blootstelling aan chloorfenapyr uit voedsel en water 19% van de cPAD wordt gebruikt voor kinderen van 3 tot 5 jaar, de bevolkingsgroep die de grootste blootstelling krijgt. Er zijn geen scenario ‘ s voor chronische drinkwater-of residentiële blootstelling, daarom is het chronische geaggregeerde risico gelijk aan het chronische voedingsrisico dat lager is dan de LOC van het Agentschap.

3. Risico ‘ s op korte en middellange termijn. Geaggregeerde risicobeoordelingen op korte en middellange termijn werden uitgevoerd omdat er mogelijkheden zijn voor blootstellingen na toediening op korte en middellange termijn als gevolg van eerder geregistreerd gebruik van chloorfenapyr in residentiële omgevingen. Schattingen van de residentiële blootstelling op korte termijn werden geaggregeerd met de gemiddelde blootstelling via de voeding om een slechtst denkbare schatting te geven van het totale risico op korte termijn voor volwassenen en kinderen van 1 tot 2 jaar oud (als beschermend beschouwd voor kinderen van alle leeftijden). Geaggregeerde Moe ‘ s op korte termijn beschermen de duur van de blootstelling op middellange termijn, aangezien voor beide duur dezelfde eindpunten en PODs werden geselecteerd. De resulterende korte termijn geaggregeerde Moe ‘ s voor volwassenen op 660 en 120 voor kinderen (1 tot 2 jaar oud) zijn niet van belang.

4. Totaal kankerrisico voor de Amerikaanse bevolking. Zoals besproken in Afdeling III, heeft het Agentschap vastgesteld dat de kwantificering van het risico met behulp van een niet-lineaire benadering (d.w.z. met behulp van een cRfD) voldoende rekening houdt met alle chronische toxiciteit, inclusief carcinogeniteit die het gevolg kan zijn van blootstelling aan chloorfenapyr. Aangezien er geen chronische risico ‘ s tot bezorgdheid aanleiding geven, concludeert het Agentschap dat de totale blootstelling aan chloorfenapyr geen risico op kanker oplevert.

5. Vaststelling van de veiligheid. Op basis van deze risicobeoordelingen concludeert het EPA dat er een redelijke zekerheid is dat de totale blootstelling aan chloorfenapyr-residuen geen schade zal toebrengen aan de algemene bevolking of aan zuigelingen en kinderen.

IV. andere overwegingen

A. analytische Enforcement Methodology

de plant analytische enforcement method wordt aangeduid als M2427, een gaschromatografie / elektronenvangstdetectie (GC / ECD) methode met een kwantificatielimiet (LOQ) van 0,05 ppm. De methode is onderworpen aan een succesvolle onafhankelijke laboratoriumvalidatie (independent laboratory validation-ILV) en een aanvaardbare radiovalidatie met behulp van monsters die zijn verkregen uit onderzoek naar het metabolisme van sla en tomaten. Het EPA heeft geconcludeerd dat methode M2427 geschikt is voor het verzamelen van gegevens en het afdwingen van toleranties.

de methode kan worden aangevraagd bij: Chief, Analytical Chemistry Branch, Environmental Science Center, 701 Mapes Rd., Ft. Meade, MD 20755-5350; telefoonnummer: (410) 305-2905; e-mailadres: [email protected].

B. Internationale Residugrenzen

bij het nemen van tolerantiebeslissingen tracht het EPA de toleranties van de VS zoveel mogelijk te harmoniseren met de internationale normen, in overeenstemming met de Amerikaanse voedselveiligheidsnormen en landbouwpraktijken. Het EPA houdt rekening met de door de Commissie van de Codex Alimentarius (Codex) vastgestelde internationale maximumwaarden voor residuen (MRL ‘ s), zoals vereist bij ffdca, sectie 408, onder b), punt 4. De Codex Alimentarius is een gezamenlijke voedsel-en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties en het voedselstandaarden-programma van de Wereldgezondheidsorganisatie en wordt erkend als een internationale voedselveiligheidsorganisatie in handelsovereenkomsten waarbij de Verenigde Staten partij zijn. Het EPA kan een tolerantie vaststellen die verschilt van een Codex-MRL; krachtens FFDCA-sectie 408, onder b), punt 4, moet de EPA echter uitleggen waarom van het Codex-niveau wordt afgeweken.

er zijn geen Codex-maximumresidugehalten (MRL ‘ s) voor residuen van chloorfenapyr in/op de voorgestelde producten.

C. Herzieningen van het verzoek-voor toleranties

EPA herzag de voorgestelde toleranties voor residuen van chloorfenapyr op plantaardige vruchten, groep 8-10, op basis van de huidige afrondingsklassen van de OESO. Het is niet nodig om de bestaande tolerantie voor groenten, vruchtvorming, groep 8-10 bij 1,0 ppm te verwijderen; EPA is gewoon wijziging van de bestaande tolerantie zoals gevraagd.Begin Afgedrukte Pagina 8472

V. Conclusie

daarom worden toleranties vastgesteld voor residuen van het insecticide chloorfenapyr, 4-broom-2-(4-chloorfenyl)-1-(ethoxymethyl)-5-(Trifluormethyl)-1 H-pyrrool-3-carbonitril, in of op basilicum, verse bladeren bij 80 ppm; bieslook, verse bladeren bij 20 ppm; en komkommer bij 0,5 ppm; en plantaardig fruit, groep 8-10 bij 2 ppm.

VI. Statutory and Executive Order Reviews

deze actie stelt toleranties vast onder FFDCA sectie 408(d) in reactie op een verzoekschrift ingediend bij het Agentschap. Het Office of Management and Budget (Omb) heeft dit soort acties vrijgesteld van toetsing krachtens Uitvoeringsbesluit 12866, getiteld “Regulatory Planning and Review” (58 FR 51735, 4 oktober 1993). Omdat deze actie is vrijgesteld van toetsing onder Executive Order 12866, is deze actie niet onderworpen aan Executive Order 13211, getiteld “Actions Concerning Regulations That Significantly Affect Energy Supply, Distribution, or Use” (66 FR 28355, 22 mei 2001) of Executive Order 13045, getiteld “Protection of Children from Environmental Health Risks and Safety Risks” (62 FR 19885, 23 April 1997), noch wordt zij beschouwd als een regulerende maatregel onder Executive Order 13771, getiteld “Reducing Regulations and Controlling Regulatory Costs” (82 FR 9339, 3 februari 2017). Deze actie bevat geen informatieverzamelingen die onderworpen zijn aan OMB-goedkeuring onder de Paperwork Reduction Act (PRA) (44 U. S. C. 3501 E.V.), noch vereist het enige speciale overwegingen onder Executive Order 12898, getiteld “Federal Actions to Address Environmental Justice in Minority Populations and Low-Income Populations” (59 FR 7629, 16 februari 1994).

aangezien toleranties en vrijstellingen die zijn vastgesteld op basis van een petitie onder FFDCA sectie 408(d), zoals de toleranties in deze definitieve regel, vereisen de afgifte van een voorgestelde regel niet, de vereisten van de Regulatory Flexibility Act (RFA) (5 U. S. C. 601 E.V.), niet van toepassing.

deze actie reguleert rechtstreeks telers, verwerkers van voedingsmiddelen, verwerkers van voedingsmiddelen en detailhandelaren in levensmiddelen, niet Staten of stammen, noch wijzigt deze actie de relaties of verdeling van macht en verantwoordelijkheden die door het Congres zijn vastgesteld in de voorvrijstellingsbepalingen van FFDCA, sectie 408(n)(4). Als zodanig heeft het Agentschap bepaald dat deze actie geen wezenlijke directe gevolgen zal hebben voor staten of Stammenregeringen, voor de relatie tussen de Nationale Regering en de Staten of Stammenregeringen, of voor de verdeling van macht en verantwoordelijkheden tussen de verschillende bestuursniveaus of tussen de federale regering en Indianenstammen. Zo heeft het Agentschap bepaald dat Executive Order 13132, getiteld “Federalism” (64 FR 43255, 10 augustus 1999) en Executive Order 13175, getiteld “Consultation and Coordination with Indian Tribal Governments” (65 FR 67249, 9 November 2000) niet van toepassing zijn op deze actie. Bovendien legt deze actie Geen uitvoerbare plicht op of bevat deze geen ongefinancierd mandaat zoals beschreven in titel II van de unfunded Mandates Reform Act (UMRA) (2 U. S. C. 1501 E.V.).

deze actie houdt geen technische normen in die vereisen dat het Agentschap vrijwillige consensusnormen in overweging neemt overeenkomstig artikel 12, onder d), van de National Technology Transfer and Advancement Act(NTTAA) (15 U. S. C. 272 note).7. Congressional Review Act

krachtens de Congressional Review Act (5 U. S. C. 801 E.V.), Zal EPA een rapport met deze regel en andere vereiste informatie aan de Amerikaanse senaat, de VS House of Representatives, en de Comptroller General van de Verenigde Staten voorafgaand aan de publicatie van de regel in de Federal Register. Deze actie is geen “belangrijke regel” zoals gedefinieerd door 5 U. S. C. 804(2).

Start lijst van proefpersonen

lijst van proefpersonen in 40 CFR-Deel 180

• milieubescherming
• administratieve praktijk en procedure
• landbouwgrondstoffen
• pesticiden en plagen
• rapportage-en registratievereisten

End List of subjecten Start Signature

Eindhandtekening

daarom wordt 40 CFR hoofdstuk I als volgt gewijzigd:

Begindeel

deel 180 –

Begindeel wijziging deel

1. De vermelding van de autoriteit voor deel 180 luidt als volgt:

End Amendment Part Start Authority

Authority: 21 U. S. C. 321 (q), 346a en 371.

End Authority Start Amendment Part

2. In § 180.513 wordt de tabel onder a) (1) als volgt gewijzigd:

einde Wijzigingsgedeelte begin Wijzigingsgedeelte

a. Voeg alfabetisch de vermeldingen toe voor “basilicum, verse bladeren”,” bieslook, verse bladeren”, en” komkommer”, en

End Amendment Part Start Amendment Part

b. reviseer de vermelding voor”groente, vruchtgroenten, groep 8-10″.

einde wijziging deel

de toevoegingen en de herziening worden als volgt gelezen:

Einde Aanvullende Informatie