Übersicht
Klinische Krebsstudien, auch Forschungsstudien genannt, testen viele Arten von Behandlungen wie neue Medikamente, neue Operationstechniken oder Strahlentherapie, neue Behandlungskombinationen oder neue Methoden. Ziel der Forschung ist es, bessere Wege zur Behandlung von Krebs zu finden. Krebs klinische Studien umfassen Forschung in vier verschiedenen Phasen. Jede Phase beantwortet unterschiedliche Fragen zu den neuen Behandlungen.
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Was passiert bei klinischen Studien zu Krebs?
In klinischen Studien werden Patienten behandelt und Ärzte untersuchen, wie sich die Behandlung auf die Patienten auswirkt. Der Fortschritt einer Person wird während der Studie genau überwacht. Sobald der Behandlungsteil der Studie abgeschlossen ist, können die Patienten weiterhin beobachtet werden, um Informationen zu bestimmten Endpunkten zu sammeln. Diese Endpunkte werden vor Beginn der Studie definiert und können die Zeit für das Fortschreiten der Erkrankung und/oder das Gesamtüberleben umfassen.
Während klinische Studien Risiken für die beteiligten Personen bergen, unternimmt jede Studie auch Schritte zum Schutz der Patienten.
Einwilligungserklärung
Einwilligungserklärung ist ein fortlaufender Prozess während einer klinischen Krebsstudie, bei dem alle verfügbaren Informationen über die spezifische Studie mit der an der Studie teilnehmenden Person besprochen werden. Der Arzt oder die Krankenschwester überprüft den Behandlungsplan, einschließlich potenzieller Risiken und Vorteile der Behandlung mit dem Teilnehmer. Diese Informationen sind auch in einem Dokument (Einverständniserklärung) enthalten, das dem Teilnehmer vor Beginn der Behandlungen vorgelegt wird. Nachdem der potenzielle Studienteilnehmer das Dokument gelesen hat, besteht die Möglichkeit, Fragen zu unklaren Teilen des Formulars zu stellen. Wenn die Person der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird die Einverständniserklärung unterzeichnet. Die Unterzeichnung des Formulars zeigt an, dass der Studienteilnehmer das Formular gelesen hat und der Arzt oder die Studienschwester alle Fragen zu den im Formular enthaltenen Informationen beantwortet hat, die möglicherweise unklar waren. Die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bedeutet nicht, dass eine Person in der Studie bleiben muss. Tatsächlich kann eine Person die Studie jederzeit verlassen. Wenn eine Person die Studie verlässt, besteht die Möglichkeit, andere Behandlungen und Behandlungen mit ihrem Arzt zu besprechen, und ihre Pflege wird in keiner Weise beeinträchtigt.
Protokolle
Das Protokoll ist der Aktionsplan für eine klinische Studie. Der Plan gibt an, was in der Studie getan wird und warum. Es beschreibt, wie viele Personen an der Studie teilnehmen werden, welche Arten von Patienten teilnehmen können, welche Tests sie erhalten und wie oft sowie der Behandlungsplan. Jeder Arzt, der Patienten in der Studie behandelt, verwendet dasselbe Protokoll und muss die angegebenen Richtlinien befolgen. Die Federal Food and Drug Administration (FDA) hat allgemeine Richtlinien, die von jedem Arzt oder jeder Institution, die klinische Studien durchführt, befolgt werden müssen. Bevor die FDA eine Behandlung genehmigen kann, werden die Studienergebnisse geprüft, um sicherzustellen, dass die Studie sicher und gemäß diesen Richtlinien durchgeführt wurde.
Aus Gründen der Patientensicherheit muss jedes Protokoll auch von der Organisation genehmigt werden, die die Studie sponsert. Das Scientific Review Committee, eine Gruppe von Personen aus der Institution, darunter Ärzte, Wissenschaftler, Krankenschwestern und Administratoren, überprüft das Protokoll auf wissenschaftlichen Wert und Durchführbarkeit des Protokolls. Das Institutional Review Board (IRB) des Krankenhauses muss es ebenfalls genehmigen. Dieses Gremium umfasst Verbraucher, Geistliche und Angehörige der Gesundheitsberufe. Sie überprüfen das Protokoll, um sicherzustellen, dass die Forschung die Patienten keinen extremen oder unethischen Risiken aussetzt.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien sind Richtlinien aus dem Protokoll, die die Merkmale beschreiben, die alle Studienteilnehmer haben müssen. Diese Kriterien unterscheiden sich von Studie zu Studie, abhängig vom Zweck der Forschung. Beispiele sind: Alter, Geschlecht, Art und Stadium des Krebses; und ob Krebspatienten, die zuvor eine Krebsbehandlung hatten oder andere gesundheitliche Probleme haben, teilnehmen können.