Die US Food and Drug Administration (FDA) rät Vorsicht vor der Verschreibung des Antibiotikums Clarithromycin (Biaxin) für Patienten mit Herzerkrankungen wegen eines potenziell erhöhten Risikos für Herzprobleme oder Tod, die Jahre später auftreten können. Unsere Empfehlung basiert auf unserer Überprüfung der Ergebnisse einer 10-Jahres-Follow-up-Studie1 von Patienten mit koronarer Herzkrankheit aus einer großen klinischen Studie2, in der dieses Sicherheitsproblem erstmals beobachtet wurde.
Infolgedessen haben wir eine neue Warnung zu diesem erhöhten Sterberisiko bei Patienten mit Herzerkrankungen hinzugefügt und den verschreibenden Ärzten geraten, bei solchen Patienten die Verwendung anderer Antibiotika in Betracht zu ziehen. Wir haben die Studienergebnisse auch den Clarithromycin-Arzneimitteletiketten hinzugefügt. Im Rahmen der üblichen laufenden Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln durch die FDA überwachen wir weiterhin Sicherheitsberichte bei Patienten, die Clarithromycin einnehmen.
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich dieser erheblichen Risiken bewusst sein und den Nutzen und die Risiken von Clarithromycin abwägen, bevor sie es einem Patienten verschreiben, insbesondere bei Patienten mit Herzerkrankungen und sogar für kurze Zeit, und die Verwendung anderer verfügbarer Antibiotika in Betracht ziehen. Informieren Sie Patienten mit Herzerkrankungen über die Anzeichen und Symptome von Herz-Kreislauf-Problemen, unabhängig von der Erkrankung, für die Sie sie mit Clarithromycin behandeln.
Patienten sollten Ihre Angehörigen der Gesundheitsberufe informieren, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, insbesondere wenn Ihnen ein Antibiotikum zur Behandlung einer Infektion verschrieben wird. Sprechen Sie mit ihnen über die Vorteile und Risiken von Clarithromycin und alternative Behandlungen. Hören Sie nicht auf, Ihr Herzkrankheitsmedikament oder Antibiotikum einzunehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Dies könnte ohne die direkte Aufsicht Ihrer Angehörigen der Gesundheitsberufe schädlich sein. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Symptome eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls auftreten, wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen oder Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers oder verschwommene Sprache.
Wie andere Antibiotika wird Clarithromycin zur Behandlung vieler Arten von Infektionen der Haut, der Ohren, der Nebenhöhlen, der Lunge und anderer Körperteile angewendet, einschließlich Infektionen mit dem Mycobacterium avium complex (MAC), einer Art von Lungeninfektion, die häufig Menschen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) betrifft. Clarithromycin ist nicht zur Behandlung von Herzerkrankungen zugelassen. Das Medikament wird seit mehr als 25 Jahren verwendet und wird unter dem Markennamen Biaxin und als Generika von vielen verschiedenen Pharmaunternehmen verkauft. Es funktioniert, indem es das Wachstum von Bakterien stoppt. Ohne Behandlung können sich einige Infektionen ausbreiten und zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen.
In der großen klinischen Studie CLARICOR Trial2 wurde ein unerwarteter Anstieg der Todesfälle bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit beobachtet, die einen zweiwöchigen Clarithromycin-Kurs erhielten, der sich nach einem Jahr oder länger bemerkbar machte. Es gibt keine klare Erklärung dafür, wie Clarithromycin zu mehr Todesfällen führen würde als Placebo. Einige Beobachtungsstudien fanden auch eine Zunahme von Todesfällen oder anderen schweren Herzproblemen, während andere dies nicht taten. Alle Studien hatten Einschränkungen in ihrer Gestaltung. Von den sechs Beobachtungsstudien, die bisher bei Patienten mit oder ohne koronarer Herzkrankheit veröffentlicht wurden, fanden zwei Hinweise auf Langzeitrisiken durch Clarithromycin3,4 und vier nicht5,6,7,8. Insgesamt liefern die Ergebnisse der prospektiven, placebokontrollierten CLARICOR-Studie den stärksten Beweis für den Anstieg des Risikos im Vergleich zu den Ergebnissen der Beobachtungsstudie. Basierend auf diesen Studien konnten wir nicht feststellen, warum das Todesrisiko bei Patienten mit Herzerkrankungen höher ist.
Darüber hinaus gibt es keine prospektiven, randomisierten und kontrollierten Studien mit vordefinierten langfristigen Sicherheitsergebnismaßen nach Clarithromycin-Behandlung bei Patienten, die keine Herzerkrankung haben. Da wir derzeit keine Studieninformationen zu diesen Patienten haben und Beobachtungsstudien unterschiedliche Ergebnisse gezeigt haben, können wir nicht feststellen, ob die Ergebnisse der CLARICOR-Studie auf Patienten ohne Herzerkrankung angewendet werden können.
Wir haben bereits im Dezember 2005 über dieses Sicherheitsproblem kommuniziert, bevor die 10-Jahres-Follow-up-Ergebnisse für CLARICOR verfügbar waren.
Wir bitten Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten dringend, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Clarithromycin und anderen Arzneimitteln dem FDA MedWatch-Programm zu melden, indem Sie die Informationen im Feld „FDA kontaktieren“ unten auf der Seite verwenden.