Heute hat die U.S. Food and Drug Administration Polivy (Polatuzumab Vedotin-Piiq) in Kombination mit der Chemotherapie Bendamustin und einem Rituximab-Produkt (ein kombination bekannt als „BR“) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien fortgeschritten ist oder zurückgekehrt ist. Polivy ist ein neuartiges Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, und DLBCL ist die häufigste Art von Non-Hodgkin-Lymphom.
„Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sind eine aufstrebende Klasse gezielter Immuntherapien gegen Krebs. Diese Art der Therapie soll im Gegensatz zur herkömmlichen Chemotherapie auf bestimmte Zellen abzielen „, sagte Dr. Richard Pazdur, Direktor des Oncology Center of Excellence der FDA und stellvertretender Direktor des Office of Hematology and Oncology Products im FDA Center for Drug Evaluation and Research. „Die heutige Zulassung von Polivy bietet eine alternative Option für Patienten, bei denen mehrere Behandlungen nicht funktioniert haben.“
In den USA wird jedes Jahr bei mehr als 18.000 Menschen DLBCL diagnostiziert. Obwohl es geheilt werden kann, erleiden etwa 30 bis 40% der Patienten einen Rückfall. Diese Art von Krebs wächst schnell in den Lymphknoten und kann das Knochenmark, die Milz, die Leber oder andere Organe betreffen. Anzeichen und Symptome von DLBCL können geschwollene Lymphknoten, Fieber, wiederkehrende Nachtschweiß und Gewichtsverlust sein.
Polivy ist ein Antikörper, der an ein Chemotherapeutikum gebunden ist. Polivy bindet an ein spezifisches Protein (CD79b genannt), das nur auf B-Zellen (einer Art weißer Blutkörperchen) vorkommt, und setzt dann das Chemotherapeutikum in diese Zellen frei. Die Wirksamkeit wurde in einer Studie mit 80 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL untersucht, die randomisiert Polivy mit BR oder BR allein erhielten. Die Wirksamkeit basierte auf der vollständigen Ansprechrate und der Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit, in der die Krankheit in Remission bleibt. Am Ende der Behandlung betrug die vollständige Ansprechrate 40% mit Polivy plus BR im Vergleich zu 18% mit BR allein. Von den 25 Patienten, die ein partielles oder vollständiges Ansprechen auf Polivy plus BR erreichten, hatten 16 (64%) eine DOR von mindestens sechs Monaten und 12 (48%) eine DOR von mindestens 12 Monaten.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Polivy plus BR gehören niedrige Spiegel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Blutplättchen (Thrombozytopenie) und roten Blutkörperchen (Anämie); Nervenschäden (periphere Neuropathie); Müdigkeit; Durchfall; Fieber; verminderter Appetit; und Lungenentzündung.
Angehörigen der Gesundheitsberufe wird empfohlen, die Patienten engmaschig auf infusionsbedingte Reaktionen, niedrige Blutwerte und tödliche und/oder schwere Infektionen zu überwachen. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten auch auf das Tumorlysesyndrom (eine Komplikation, bei der viele Tumorzellen gleichzeitig abgetötet werden), Leberschäden (Hepatotoxizität) und progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), eine tödliche oder lebensbedrohliche Infektion des Gehirns, überwachen. Die FDA rät Angehörigen der Gesundheitsberufe, Frauen im gebärfähigen Alter anzuweisen, während der Behandlung mit Polivy und drei Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen, die schwanger sind oder stillen, sollten Polivy nicht einnehmen, da es einen sich entwickelnden Fötus oder ein Neugeborenes schädigen kann.
Polivy in Kombination mit BR erhielt eine beschleunigte Zulassung, die es der FDA ermöglicht, Arzneimittel für schwerwiegende Erkrankungen zu genehmigen, um einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, basierend auf einem Endpunkt, der mit ziemlicher Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen für die Patienten vorhersagt. Weitere klinische Studien sind erforderlich, um den klinischen Nutzen von Polivy zu verifizieren und zu beschreiben.
Die FDA gewährte dieser Anwendung Breakthrough Therapy und Priority Review Designations. Polivy erhielt auch die Orphan Drug Designation, die Anreize zur Unterstützung und Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten bietet. Die FDA hat Genentech die Zulassung von Polivy erteilt.
Die FDA, eine Behörde in den USA. Department of Health and Human Services, schützt die öffentliche Gesundheit durch die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch und medizinischen Geräten. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakerzeugnissen.