U.S. Food and Drug Administration

Diese Anleitung beschreibt FDA umsetzung der überarbeiteten Bestimmungen für die Beantragung und Ausstellung eines Vertraulichkeitszertifikats (CoC). Der 21st Century Cures Act (Cures Act) (Public Law 114-255) änderte den Public Health Service Act (PHS Act), Abschnitt 301 (d) (42 U.S.C. 241 (d)) in Bezug auf die Ausgabe von COCs. Ein CoC soll dazu beitragen, die Privatsphäre der Forschungsteilnehmer zu schützen, von denen identifizierbare, sensible Informationen zur Förderung der Forschung gesammelt oder verwendet werden. In der Vergangenheit schützte ein CoC einen Forscher im Allgemeinen davor, identifizierbare, sensible Informationen über den Forschungsteilnehmer offenzulegen, die für Zwecke der Forschung am Menschen erstellt oder zusammengestellt wurden. In der geänderten Fassung erweiterte das Statut den Schutz, indem es Inhabern von KOK die Offenlegung solcher Informationen ausdrücklich untersagte, es sei denn, es gilt eine besondere Ausnahme.

Der Cures Act vereinfachte bestimmte Aspekte der Ausgabe von COCs, indem er vorschrieb, dass COCs für staatlich finanzierte Forschung am Menschen ausgestellt werden, die identifizierbare, sensible Informationen sammelt oder verwendet (in dieser Anleitung als obligatorische COCs bezeichnet). Für nicht vom Bund finanzierte Forschung ist die Ausstellung von COCs nicht erforderlich, kann jedoch nach Ermessen der FDA erfolgen (in dieser Anleitung als diskretionäre COCs bezeichnet). Die FDA beabsichtigt, solche Anträge weiterhin zu erhalten und zu prüfen, und wird gegebenenfalls diskretionäre KOK ausstellen. Diese Anleitung soll Informationen darüber enthalten, wie ein diskretionärer CoC beantragt werden kann, die gesetzlichen Anforderungen für die Beantragung eines solchen CoC, und die gesetzlichen Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit dem Besitz eines CoC. Obwohl der obligatorische CoC und der diskretionäre CoC im Rahmen unterschiedlicher Prozesse ausgegeben werden, sind die Schutzmaßnahmen, die durch die Ausgabe beider COCs gewährt werden, identisch und die gesetzlichen Verantwortlichkeiten sind die gleichen.

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