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Als die Ergebnisse der CABANA-Studie zur Ablation von Vorhofflimmern im Vergleich zur medizinischen Therapie auf den jährlichen wissenschaftlichen Sitzungen der Heart Rhythm Society im Mai 2018 vorgestellt wurden, war die Reaktion schnell und lautstark.
Wie Cardiology Today bereits berichtete, gab es in der Intention-to-Treat-Analyse keinen Unterschied zwischen den Gruppen im primären Endpunkt Tod, behindernder Schlaganfall, schwere Blutungen oder Herzstillstand nach einem medianen Follow-up von 4 Jahren, aber die On-Treat- und Per-Protocol-Analysen begünstigten die Ablation.
Angesichts der gemischten Botschaften aus der Präsentation sagten viele in der Kardiologie-Community zu der Zeit, dass sie sich ein Urteil vorbehalten würden, bis die Studie in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht wurde. Dies geschah im März, als die Hauptergebnisse und eine Analyse der Lebensqualität in JAMA erschienen.
In der Hauptstudie hatte keine vordefinierte Untergruppe einen Behandlungseffekt durch Ablation, der groß genug war, um für das primäre Ergebnis in der Intention-to-Treat-Analyse klinisch signifikant zu sein, und ein Vorhofflimmern-Rezidiv mit Tod als konkurrierendes Risiko wurde in der Ablationsgruppe gegenüber der medizinischen Therapiegruppe um 48% reduziert. In der Quality-of-Life-Analyse begünstigte der Vorhofflimmern-Effekt auf die Lebensqualität Summary Score die Ablationsgruppe nach 12 Monaten, ebenso wie die Mayo AF-Spezifischen Symptom Inventory Frequency und Severity Scores.
Cardiology Today bat einige Mitglieder seiner Redaktion und Next-Gen-Innovatoren zu diskutieren, ob die Veröffentlichungen Klarheit darüber bieten, ob die AF-Ablation eine geeignete Behandlung ist und wenn ja, wer die besten Kandidaten dafür sind.
Jagmeet Singh, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital und Harvard Medical School
Die veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass die Intention-to-Treat-Analyse zeigte, dass die Katheterablation der konventionellen medizinischen Therapie nicht überlegen war. An dieser Front könnte der Prozess sogar als unbestimmt angesehen werden. Bemerkenswerterweise schnitten die Patienten innerhalb des Ablationsarms in Bezug auf die Freiheit von AF-Rezidiven und den zusammengesetzten Endpunkt viel besser ab als der medizinische Therapiearm. Die Pro-Protokoll-Analyse zeigt, dass die Ablation dem medizinischen Therapiearm überlegen sein könnte.
Die CABANA-Patientenpopulation spiegelt unsere tägliche Patientenpopulation wider Katheterablation. Aus Sicht der Lebensqualität ist CABANA im Vergleich zu früheren Studien die größte mit dem längsten Follow-up und zeigt, dass der Ablationsarm dem medikamentösen Therapiearm überlegen war. Ein wichtiger Befund, der hier zu beachten ist, ist, dass ein erheblicher Anteil der Patienten im medikamentösen Therapiearm auch eine Verbesserung ihrer AF-bedingten Symptome und Lebensqualität zeigte. Je schlechter der Basissymptomstatus des Patienten ist, desto größer ist auch die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens. Die Tatsache, dass es keinen Unterschied im primären Endpunkt gibt und dass sich die Lebensqualität in beiden Armen verbessert hat, deutet auf die Notwendigkeit einer gemeinsamen Entscheidungsfindung mit dem Patienten bei der Entscheidung über die geeignete Behandlungsstrategie hin.
Es gibt viele Fragen, die beantwortet werden müssen, welche Untergruppe von AF-Ablationspatienten den maximalen Nutzen erzielte und gab es eine Wechselwirkung zwischen der ablativen Strategie, der Größe des linken Vorhofs und anderen patientenspezifischen Kovariaten zu klinischen Ergebnissen.
Albert L. Waldo, MD, PhD (Hon.), Case Western Reserve University School of Medicine und University Hospitals Cleveland Medical Center
Die veröffentlichten wichtigsten Ergebnisse von CABANA erweitern einfach auf das, was im vergangenen Jahr bei HRS vorgestellt wurde, detaillierter, aber das gleiche Thema. Das vielleicht Wertvollste, was sich aus der Studie ergab, ist, dass die Ablation von AF als Erstlinientherapie bemerkenswert sicher war. Dennoch müssen wir uns daran erinnern, dass es eine gemeldete Mortalitätsinzidenz im Zusammenhang mit AF-Ablation gibt, die bis zu 0,42% beträgt, dh etwa 4,2 Todesfälle im Krankenhaus pro 1.000 Verfahren in den Vereinigten Staaten.
Meine eigene Meinung ist, dass Ablation ein gutes Werkzeug ist und manchmal die Behandlung der ersten Wahl sein sollte. Beachten Sie jedoch, dass die Ablation empirisch ist. Das einzige, was wir sicher verstehen, ist, dass AF durch Impulse aus Lungenvenen ausgelöst wird. Alle sind sich einig, dass die Isolierung der Lungenvene notwendig ist, aber auch ein anfälliges Substrat ist erforderlich, damit AF greifen kann. Es scheint auch einen Zusammenhang zwischen Entzündung und AF zu geben. Es ist eine harte Nuss zu knacken.
Die Analyse der Lebensqualität bestätigt, dass das Fehlen von AF besser ist als das Vorhandensein von AF, und das Fehlen ist wahrscheinlicher nach der Ablation. Aber wir müssen uns daran erinnern, dass das Wiederauftreten von AF unabhängig von der Therapie häufig ist.
Wir brauchen ein gründliches Verständnis des Mechanismus oder der Mechanismen, die AF aufrechterhalten. Dann können wir sie mit gezielter Ablation und der Erwartung einer vorhersagbar hohen Erfolgsquote verfolgen.
Daniel J. Cantillon, MD, Cleveland Clinic
Die CABANA Quality-of-Life-Analyse zeigt zunächst, dass sowohl das Medikament als auch die prozedural behandelten Patienten signifikante Gewinne erzielten. Die Katheterablation schlug jedoch die medikamentöse Therapie Kopf an Kopf, wobei etwa 14% mehr Patienten eine vollständige oder nahezu vollständige Linderung der Vorhofflimmersymptome nach 1 Jahr Nachbeobachtung genossen.
AF Verbesserungen der Lebensqualität scheinen von Ergebnissen getrieben zu sein. Katheterablation übertraf einfach die medikamentöse Therapie in dieser Studie in Bezug auf die Freiheit von AF. Darüber hinaus spielen arzneimittelbedingte Nebenwirkungen, Nebenwirkungen und behandlungsbedingte Unannehmlichkeiten wie die Notwendigkeit zusätzlicher Labortests, Nachfüllungen und Arzneimittelkosten wahrscheinlich auch eine Rolle, da sie dauerhaft andauern, während prozedural behandelte Patienten möglicherweise größere Opfer bringen in Bezug auf Risiko und Genesung, werden aber später mit besseren Ergebnissen belohnt.
Die offensichtliche und wichtige Implikation ist, dass wir die am stärksten symptomatischen Patienten für die prozedurale Behandlung priorisieren müssen, sowie diejenigen mit klinischen Merkmalen, die für die bestmöglichen Ablationsergebnisse zugänglich sind.
Diese Ergebnisse fokussieren unser Feld angemessen auf die AF-Behandlung als Mittel zur Verbesserung der Lebensqualität. Es erhöht die Bedeutung der engagierten Forschung mit patientenberichteten Ergebnissen, wie unser eigenes AF-Tracker-Programm, während die Nutzung digitaler Gesundheitstechnologie, um uns besser mit unseren Patienten zu verbinden. – von Erik Swain
Mark DB, et al. JAMA. 2019;Ursprungsbezeichnung: 10.1001/jama.2019.0692.
Packer DL, et al. JAMA. 2019;Ursprungsbezeichnung: 10.1001/jama.2019.0693.
Angaben: Cantillon berichtet, dass er einen Lenkungsausschuss für Abbott, Boston Scientific und Stryker Sustainability berät oder in diesem tätig ist. Singh berichtet, dass er finanzielle Beziehungen zu mehreren Gerätefirmen hat, von denen keines für die vorliegende Studie relevant ist. Waldo meldet keine relevanten finanziellen Angaben.
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