Zusammenfassung
Squibb’s Choletec Kit zur Herstellung von Technetium Tc 99 Mebrofenin ist die neueste Ergänzung der erfolgreichen In-vivo-Diagnostiklinie des Unternehmens. FDA genehmigt Choletec auf Jan. 21, wobei das Produkt 1-C bezeichnet wird, das eine neue chemische Einheit mit geringem oder keinem therapeutischen Vorteil gegenüber bestehenden Mitteln anzeigt. Das Produkt enthält Reaktionsfläschchen, die eine nicht radioaktive, sterile, nicht pyrogene Mischung aus Mebrofenin, Zinnfluorid, Methylparaben und Propylparaben enthalten. Die Kennzeichnung erklärt, dass „wenn sterile, pyrogenfreie Natriumpertechnetat Tc 99m-Injektion in die Durchstechflasche gegeben wird, das diagnostische Mittel Technetium Tc 99m Mebrofenin zur Verabreichung durch intravenöse Injektion gebildet wird.“ Das Produkt „ist als hepatobiliäres Bildgebungsmittel angegeben“, heißt es in der genehmigten Kennzeichnung. Die Kennzeichnung weist darauf hin, dass Technetium Tc 99m nach der Injektion schnell aus dem Verkehr gezogen wird. „Die injizierte Aktivität wurde durch das hepatobiliäre System mit Visualisierung der Leber nach 5 Minuten und mit maximaler Leberaufnahme nach 11 Minuten nach der Injektion geklärt. Die Visualisierung des Lebergangs und der Gallenblase erfolgte nach 10 bis 15 Minuten und die Darmaktivität nach 30 bis 60 Minuten bei Probanden mit normaler hepatobiliärer Funktion.“ Choletec, das ab der 1. Märzwoche ausgeliefert wird, ergänzt die im vergangenen Jahr eingeführten Isovue und Isovue-M von Squibb. Squibb sagt, dass der Erfolg dieser beiden Produkte das Unternehmen zum Marktführer in den USA gemacht hat. kontrastmittelfeld.