- Mehr als 99 Prozent der Gebärmutterhalskrebserkrankungen werden durch eine persistierende HPV-Infektion mit hohem Risiko verursacht1
- Gebärmutterhalskrebs fast 100 Prozent vermeidbar mit der richtigen HPV-Impfung, Screening und Behandlung; erweiterter Zugang hilft, mehr Frauen zu erreichen2,3
- cobas 6800/8800-Systeme bieten vollständige Automatisierung und helfen Laboren, den Durchsatz und die Effizienz zu erreichen, die HPV-DNA-Screening-Programme mit hohem Volumen erfordern
Basel, 21. April 2020 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) gab heute die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den cobas® HPV-Test zur Anwendung auf den vollautomatischen Hochdurchsatzsystemen cobas® 6800/8800 bekannt. Der cobas® HPV-Test identifiziert Frauen mit einem Risiko für Gebärmutterhalskrebs, indem er das Vorhandensein von Hochrisiko-DNA des humanen Papillomavirus (HPV) in Gebärmutterhalsproben nachweist. Anhaltende HPV-Infektionen mit hohem Risiko können sich zu präkanzerösen Läsionen entwickeln, und wenn sie unbehandelt bleiben, können diese Läsionen zu Gebärmutterhalskrebs führen.
„Die Zulassung unseres HPV-Tests für die Systeme cobas 6800 und 8800 ermöglicht es molekularen Labors, die Effizienz und Skalierbarkeit zu erreichen, die sie benötigen, um die Anforderungen hochvolumiger Zervix-Screening-Programme zu erfüllen“, sagte Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics. „Dies ist von entscheidender Bedeutung, da die meisten Gesundheitsdienstleister in den USA HPV-Tests als Teil ihres Gebärmutterhalskrebs-Screening-Protokolls eingeführt haben, mit dem ultimativen Ziel, Gebärmutterhalskrebs bei allen Frauen zu verhindern.“
Das Ziel des Gebärmutterhalskrebs-Screenings ist es, Präkanzerosen frühzeitig zu finden und zu behandeln, um das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen. Der cobas HPV-Test hilft, Frauen vor den potenziellen Schäden unentdeckter und unbehandelter Gebärmutterhalskrebs-Erkrankungen zu schützen, indem er das Virus nachweist, das fast alle Gebärmutterhalskrebsarten verursacht.
Der cobas HPV-Test, der zuvor für das cobas® 4800-System zugelassen war, ist jetzt Teil des wachsenden Angebots klinisch validierter, von der FDA zugelassener Tests zur Verwendung auf cobas 6800/8800-Systemen. Labore haben nun die Möglichkeit, HPV-DNA-Tests gleichzeitig mit anderen zuvor veröffentlichten Cobas-Tests auf diesen Hochdurchsatzsystemen durchzuführen.
Die FDA berücksichtigte Daten aus der Studie registrational IMPACT (IMproving Primary Screening And Colposcopy Triage), an der fast 35.000 Frauen in den USA teilnahmen, um cobas HPV für die Verwendung auf den cobas 6800/8800-Systemen klinisch zu validieren. Die Studiendaten werden bis zur Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse weitgehend geteilt.
Über den cobas HPV-Test
cobas HPV ist für die routinemäßige Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs gemäß den professionellen medizinischen Richtlinien indiziert, einschließlich Triage der ASC-US-Zytologie, Co-Testing (oder Zusatzscreening) mit Zytologie und HPV-Primärscreening von Frauen zur Beurteilung des Risikos für Gebärmutterhalskrebs und Krebs.
Der cobas 4800 HPV-Test, der ursprünglich 2011 eingeführt und von der ATHENA–Studie (Addressing the Need for Advanced HPV Diagnostics) unterstützt wurde, hilft Gesundheitsdienstleistern, Frauen mit einem Risiko für Gebärmutterhalskrebs zu identifizieren, indem er das Vorhandensein der DNA der HPV–Genotypen 16 und 18 – die beiden Genotypen, die für etwa 70 Prozent aller Gebärmutterhalskrebserkrankungen verantwortlich sind – individuell identifiziert und die 12 anderen Hochrisiko-HPV-Typen als kombiniertes Ergebnis in einem Test und aus einer Patientenprobe meldet. Roche erhielt 2014 die erste FDA-Zulassung für die Anwendung eines HPV-Tests für das primäre Gebärmutterhalskrebs-Screening ohne begleitende Pap-Zytologie für den cobas HPV 4800-Test. Weitere Informationen zu den cobas HPV-Tests finden Sie unter www.hpv16and18.com
Über das Portfolio von Roche für Gebärmutterhalskrebs
Das Portfolio von Roche für Gebärmutterhalskrebs ermöglicht es medizinischem Fachpersonal, Frauen besser zu screenen, zu untersuchen und zu diagnostizieren, basierend auf dem Vertrauen und der Klarheit der Ergebnisse in einem Kontinuum der Patientenversorgung. Die einzigartige Kombination von molekularen, zellulären und gewebebasierten Tests bietet medizinischem Fachpersonal aussagekräftige Informationen, um Entscheidungen zur Patientenversorgung zu treffen und unnötige Behandlungen zu minimieren.
Der Roche cobas 4800 HPV-Test in Kombination mit CINtec® PLUS Zytologie und CINtec® Histologie bietet Ärzten und Laboren in den USA eine bisher unerreichte Unterstützung. Die Dual-Stain-Biomarker-Technologie, die im CINtec PLUS-Zytologietest enthalten ist, der im März 2020 von der FDA zugelassen wurde, erkennt das gleichzeitige Vorhandensein der beiden Biomarker p16 und Ki-67 in einer einzelnen Zelle. Diese Anomalie ist mit HPV-Infektionen verbunden, die sich transformieren und unbehandelt zu Krebsvorstufen oder Krebs fortschreiten können. Ein positives Ergebnis dieser beiden Biomarker in einer einzigen Zelle signalisiert, dass eine Frau ein höheres Krankheitsrisiko hat. Die Fähigkeit von CINtec PLUS Cytology, Frauen mit einem höheren Risiko für Gebärmutterhalskrebs zu unterscheiden, bietet Labors, Klinikern und Frauen in Verbindung mit der Beurteilung der Anamnese des Patienten durch den Arzt, andere Risikofaktoren und Informationen zu professionellen Richtlinien, um das Patientenmanagement zu leiten. Dies könnte die Anzahl und Häufigkeit von Follow-up-Besuchen reduzieren und Sorgen, Zeit und Geld sparen.
CINtec Histology ist der einzige von der FDA zugelassene Test, der als Hilfsmittel zur Bestätigung des Vorhandenseins von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen nach einer Gewebebiopsie verwendet wird. Der CINtec-Histologietest verwendet den p16-Biomarker für eine aussagekräftigere Diagnose, um eine eindeutige visuelle Bestätigung präkanzeröser Zervixläsionen zu liefern, die allein durch die Interpretation von Hämatoxylin und Eosin (H & E) übersehen werden können. Beide CINtec-Assays sind auf den VENTANA BenchMark IHC / ISH-Instrumenten vollständig automatisiert.
Über das humane Papillomavirus und Gebärmutterhalskrebs
Eine persistierende Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) mit hohem Risiko ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, wobei HPV an mehr als 99 Prozent der Gebärmutterhalskrebserkrankungen weltweit beteiligt ist. Es kann 10 bis 15 Jahre oder länger dauern, bis sich Gebärmutterhalskrebs entwickelt, daher ist es eine wichtige Präventionsstrategie, das individuelle Risiko einer Frau zu kennen und die Krankheit frühzeitig zu finden, bevor sich Krebs entwickelt. Weltweit schätzt die Weltgesundheitsorganisation, dass es jährlich mehr als 570.000 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs und 311.000 Todesfälle gibt4.
Über cobas 6800/8800 Systeme
Seit 2014 haben die Systeme cobas® 6800 und cobas® 8800 den neuen Standard für molekulare Routinetests etabliert, indem sie vollständig integrierte, automatisierte Lösungen für die Bereiche Virenlastüberwachung, Spenderscreening, sexuelle Gesundheit und Mikrobiologie liefern. Wie das cobas 4800-System basiert jedes System auf der mit dem Nobelpreis ausgezeichneten Polymerase-Kettenreaktion (PCR) -Technologie. Die cobas 6800/8800-Systeme bieten bewährte Leistung mit vollständiger Automatisierung, erhöhtem Durchsatz, schneller Durchlaufzeit und vollständiger Track-Konnektivität, die für molekulare Tests validiert wurden, und bieten Benutzern eine größere Flexibilität bei der Konsolidierung ihrer In-vitro-Diagnostik (IVD) und laborentwickelten Tests (LDT) in einem einzigen System bei gleichzeitiger Steigerung der Effizienz des gesamten Workflows.
Das Menü der cobas 6800/8800-Systeme für sexuelle Gesundheit umfasst Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae (CT / NG), Trichomonas vaginalis / Mycoplasma genitalium (TV /MG) und Herpes-simplex-Virus (HSV-1, HSV-2). Darüber hinaus umfasst das breite und expandierende Menü andere Infektionskrankheiten wie ein Mykobakterien-Assay-Portfolio, Hepatitis B und C (HBV und HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Cytomegalovirus (CMV). Weitere Informationen zu den Tests und Systemen finden Sie unter www.diagnostics.roche.com
Über Roche
Roche ist ein globaler Pionier in den Bereichen Pharma und Diagnostik, der sich auf die Förderung der Wissenschaft konzentriert, um das Leben der Menschen zu verbessern. Die gebündelten Stärken von Pharma und Diagnostik unter einem Dach haben Roche zum Marktführer in der personalisierten Gesundheitsversorgung gemacht – eine Strategie, die darauf abzielt, die richtige Behandlung für jeden Patienten bestmöglich anzupassen.
Roche ist das weltweit größte Biotech-Unternehmen mit wirklich differenzierten Arzneimitteln in den Bereichen Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Darüber hinaus ist Roche weltweit führend in der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebsdiagnostik sowie Vorreiter im Diabetesmanagement.
Roche wurde 1896 gegründet und sucht weiterhin nach besseren Wegen, um Krankheiten vorzubeugen, zu diagnostizieren und zu behandeln und einen nachhaltigen Beitrag für die Gesellschaft zu leisten. Ziel des Unternehmens ist es auch, den Zugang der Patienten zu medizinischen Innovationen durch die Zusammenarbeit mit allen relevanten Interessengruppen zu verbessern. Mehr als dreißig von Roche entwickelte Arzneimittel sind in den Modelllisten der Weltgesundheitsorganisation für unentbehrliche Arzneimittel aufgeführt, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Darüber hinaus wurde Roche zum elften Mal in Folge vom Dow Jones Sustainability Index (DJSI) als eines der nachhaltigsten Unternehmen der Pharmaindustrie ausgezeichnet.
Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern aktiv und beschäftigte 2019 weltweit rund 98’000 Mitarbeitende. Im Jahr 2019 investierte Roche CHF 11,7 Milliarden in R&D und erzielte einen Umsatz von CHF 61,5 Milliarden. Genentech in den USA ist ein hundertprozentiges Mitglied der Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.roche.com .
Alle in dieser Pressemitteilung verwendeten oder erwähnten Marken sind gesetzlich geschützt. VENTANA, BENCHMARK, CINTEC und COBAS sind Marken von Roche. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, et al. Das humane Papillomavirus ist weltweit eine notwendige Ursache für invasiven Gebärmutterhalskrebs. J Pathol. 1999; 189:12-19.
Schiffman M, Doorbar J, Wentzensen N, et al. Karzinogene humane Papillomavirus-Infektion. Nat Rev Dis Primer. 2016; 2:16086.
Bosch FX, Makler TR, Forman D, et al. Umfassende Kontrolle von humanen Papillomavirus-Infektionen und verwandten Krankheiten. Impfstoff. 2013;31 Ergänzung 8:I1-31.
Weltgesundheitsorganisation, www.who.int/health-topics/cervical-cancer#tab=tab_2
Roche Gruppe Medienarbeit
Telefon: +41 61 688 8888 / e-mail-Adresse: [email protected]
– Nicolas Dunant (Leiter)
– Patrick Barth
– Daniel Grotzky
– Karsten Kleine
– Nathalie Meetz
– Barbara von Schnurbein
Anhang
- Roche_mediarelease_cobasic prüfung_21042020