Diese Anleitung befindet sich im Aufbau, während wir daran arbeiten, sie an neuen Richtlinien und Anleitungen auszurichten.
1. Was ist der Unterschied zwischen einem retrospektiven und einem prospektiven Chart Review?
Eine retrospektive Diagrammüberprüfung wertet Patientendaten aus, die zum Zeitpunkt der Einreichung des Projekts beim IRB zur ersten Überprüfung vorhanden sind.
Eine prospektive Chart-Überprüfung wertet Patientendaten aus, die zum Zeitpunkt der Einreichung des Projekts beim IRB zur ersten Überprüfung noch nicht vorhanden sind.
2. Wer darf Chart Reviews durchführen?
Nur Personen mit legalem Zugang zu den Charts dürfen Reviews durchführen. Abhängig von den Umständen kann eine schriftliche Genehmigung der Institution, die die Aufzeichnungen führt, und / oder eine externe IRB-Genehmigung erforderlich sein.
3. Wie hoch ist die Überprüfungsstufe für Studien mit Chart Review?
Ausgenommen:
Wenn Informationen aus den Diagrammen vom Prüfer so aufgezeichnet werden sollen, dass die Probanden nicht direkt oder über mit den Probanden verknüpfte Identifikatoren identifiziert werden können, kann die Studie für eine Ausnahme in Betracht kommen.
In der Regel müssten alle Materialien zum Zeitpunkt des Forschungsvorschlags vorhanden sein, um für diese Ausnahme in Frage zu kommen. Die Studie kann jedoch auch dann für eine Ausnahme in Betracht kommen, wenn ein Prüfer eine Liste identifizierbarer Informationen (z. B. Krankenakten) aufzeichnet, um diese Liste mit anderen Aufzeichnungen zu verknüpfen, vorausgesetzt, dass: (a) der Prüfer enthält keine privaten Informationen wie medizinische Informationen in dieser Liste von Identifikatoren; und b) zeichnet keine Identifikatoren auf, sobald die Daten für die Studie erhalten wurden und die Analysen beginnen. Diese Flexibilität kann nicht angewendet werden, wenn die Studie eine Komponente der Veterans Administration umfasst, da diese Leitlinien herausgegeben hat, dass diese Interpretation inakzeptabel ist.
Wenn die Studie nicht vom Bund finanziert oder anderweitig unterstützt wird und die anderen Kriterien für die FLEX-Initiativen erfüllt, kann sie möglicherweise in eine neue befreite Kategorie FLEX B passen.
FLEX B: Forschung, die alle Flex-Kriterien erfüllt und die Sammlung oder Untersuchung vorhandener oder sich zukünftig ansammelnder Daten, Dokumente, Aufzeichnungen oder biologischer Proben umfasst, die zu Forschungszwecken oder zu Nichtforschungszwecken existieren oder existieren werden. Solche Daten können individuell identifizierbar sein, solange eine Verletzung der Vertraulichkeit nicht mehr als ein minimales Risiko für die Versuchspersonen darstellen würde.Beispiele hierfür sind:
DMV-Aufzeichnungen (falls nicht bereits öffentlich verfügbar)
Angel- oder Bootslizenzen (falls nicht bereits öffentlich verfügbar)
Ehe-, Scheidungs- und Immobilientransaktionen
Datensätze aus zuvor genehmigten Minimal Risk Research
Von dieser Kategorie ausgeschlossen sind individuell identifizierbare medizinische, psychische Gesundheits-, Schul- und Beschäftigungsunterlagen, da ein Verstoß gegen die Vertraulichkeit dieser Informationen nicht berücksichtigt wird minimales Risiko zu sein und erfüllt daher nicht die Flex-Kriterien. Wenn die Daten bereits vorhanden sind und so abstrahiert oder aufgezeichnet werden, dass die Probanden nicht direkt oder indirekt anhand von Variablen identifiziert werden können, die mit den Probanden verbunden sind, kann eine Ausnahme nach Kategorie 4 angemessener sein.
Beschleunigt: Beschleunigte Überprüfung kann für retrospektive und prospektive Chart-Überprüfungen unter der beschleunigten Kategorie # 5 gewährt werden, die definiert ist als: Forschung mit Materialien (Daten, Dokumente, Aufzeichnungen oder Proben), die gesammelt wurden oder gesammelt werden ausschließlich für Nichtforschungszwecke (wie medizinische Behandlung oder Diagnose). Die meisten Chart-Reviews fallen in diese Kategorie.
Vollpension: Obwohl selten, kann eine Vollpension sowohl für retrospektive als auch für prospektive Chart-Reviews erforderlich sein. Einige Umstände, unter denen dies auftritt, sind, wenn der Prüfer plant, sensible Daten zu sammeln, oder wenn die Diagrammüberprüfung zu einer Änderung der Versorgung der Patienten führt, deren Daten gesammelt werden.
4. Muss ich die Einwilligung der Probanden einholen?
Für die Teilnahme an der Forschung ist eine Einverständniserklärung der Probanden erforderlich. Ein IRB kann jedoch auf das Erfordernis der Einwilligung nach Aufklärung oder die Dokumentation dieser Einwilligung verzichten, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind.
Einwilligungsverzicht: Der Einwilligungsverzicht ist die am häufigsten angeforderte Art der Einwilligung sowohl für retrospektive als auch für prospektive Chart-Reviews. Damit das IRB einen Einwilligungsverzicht genehmigen kann, müssen folgende Kriterien erfüllt sein:
- Die Forschung beinhaltet nicht mehr als ein minimales Risiko für die Probanden;
- Der Verzicht oder die Änderung beeinträchtigt nicht die Rechte und das Wohlergehen der Probanden;
- Die Forschung konnte ohne den Verzicht oder die Änderung nicht praktikabel durchgeführt werden; und
- Wann immer dies angemessen ist, werden die Probanden nach der Teilnahme mit zusätzlichen relevanten Informationen versorgt.
Verzicht auf die Dokumentation der Einwilligung: Bei einem Verzicht auf die Dokumentation der Einwilligung muss ein Ermittler weiterhin die Zustimmung des Probanden einholen. Der Prüfer muss jedoch keine unterschriebene Einverständniserklärung von den Probanden einholen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Dass die einzige Aufzeichnung, die das Subjekt und die Forschung verbindet, das Einwilligungsdokument wäre und das Hauptrisiko ein potenzieller Schaden wäre, der sich aus einer Verletzung der Vertraulichkeit ergibt. Jedes Subjekt wird gefragt, ob das Subjekt will Dokumentation, die das Subjekt mit der Forschung verbindet, und die Wünsche des Subjekts werden regieren; oder
- Dass die Forschung nicht mehr als ein minimales Risiko für die Probanden darstellt und keine Verfahren beinhaltet, für die normalerweise eine schriftliche Zustimmung außerhalb des Forschungskontexts erforderlich ist.
Schriftliche Zustimmung: In bestimmten Fällen kann das IRB festlegen, dass von jedem Subjekt eine vorherige schriftliche Zustimmung erforderlich ist. Dies ist häufiger bei prospektiven Chart-Review-Studien der Fall, kann aber auch für die retrospektive Chart-Review erforderlich sein. Zum Beispiel möchte ein Ermittler eine Studie durchführen, die die Überprüfung der Diagramme enthält, die mit all ihren aktuellen oder jüngsten Studenten, Mitarbeitern oder Patienten verbunden sind. Der IRB kann festlegen, dass der Prüfer die vorherige schriftliche Zustimmung jedes Patienten einholen sollte.*
5. Wie viele Fächer sollte ich für meine Gesamteinschreibungsnummer angeben?
Für Chart Review-Studien ist keine Gesamtregistrierungsnummer erforderlich.