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| VEREINIGTE STAATEN VON AMERIKA FEDERAL TRADE COMMISSION BUREAU OF CONSUMER PROTECTION WASHINGTON, D.C. 20580 |
DEPARTMENT OF HEALTH UND HUMAN SERVICES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION WASHINGTON, D.C. 20740 |
22. November 2011
WARNSCHREIBEN
EINSCHREIBEN
RÜCKSCHEIN ANGEFORDERT
Siehe MIN 12 – 10
Herr. Michael Larsen
CocoKefir LLC
716 Tower Drive
Medina, MN 55340
Sehr geehrter Herr Larsen:
Hiermit möchten wir Sie darauf hinweisen, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Federal Trade Commission (FTC) Ihre Website unter www.cocokefir.com im Juli 2011. Die FDA hat festgestellt, dass Ihre „CocoKefir“ -Produkte für Bedingungen beworben werden, die dazu führen, dass sie gemäß Abschnitt 201 (g) (1) (B) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (The Act) als Arzneimittel eingestuft werden. Die therapeutischen Angaben auf Ihrer Website belegen, dass es sich bei diesen Produkten um Arzneimittel handelt, da sie zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt sind. Die Vermarktung dieser Produkte mit diesen Ansprüchen verstößt gegen das Gesetz.
Darüber hinaus ist es nach dem FTC Act, 15 U.S.C. § 41 ff., rechtswidrig., um zu werben, dass ein Produkt menschliche Krankheiten verhindern, behandeln oder heilen kann, es sei denn, Sie verfügen über kompetente und zuverlässige wissenschaftliche Beweise, einschließlich gegebenenfalls gut kontrollierter klinischer Studien am Menschen, die belegen, dass die Behauptungen zum Zeitpunkt ihrer Erstellung wahr sind. Siehe FTC v. Direct Mktg. Konzepte, 569 F. Supp. 2d 285, 300, 303 (D. Masse. 2008), aff’d, 624 F.3d 1 (1. Cir. 2010); FTC gegen Nat’l Urological Group, Inc., 645 F. Supp. 2d 1167, 1190, 1202 (N.D. Ga. 2008), aff’d, 356 Fed. Ca. 358 (11. 2009); FTC v. Natürliche Lösung, Inc., Kein. Lebenslauf 06-6112-JFW, 2007-2 Handel Cas. (CCH) P75,866, 2007 U.S. Dist. LEXIS 60783, at *11-12 (C.D. Cal. Aug. 7, 2007). Im Allgemeinen verstößt es gegen den FTC Act, solche Behauptungen direkt oder indirekt durch die Verwendung eines Produktnamens, eines Website-Namens, von Metatags oder anderer Mittel ohne strenge wissenschaftliche Beweise, die zur Begründung der Behauptungen ausreichen, zu erheben oder zu übertreiben. Siehe in re Daniel Kapitel Eins, Nr. 9239, slip op. 18-20, 2009 WL 516000 (F.T.C.), 17-19 (Dez. 24, 2009) (http://www.ftc.gov/os/adjpro/d9329/091224commissionopinion.pdf), haustier. zur Überprüfung den., 2010 WL 5108600 (D.C. Cir. Dec. 10, 2010).
Beispiele für einige der auf Ihrem www beobachteten Ansprüche.cocokefir.com-Website gehören:
Aus dem „Produkt“ Link unter den Überschriften mit dem Titel „Wissenschaft und Links“ und „Wissenschaft und Links über Darmgesundheit & Probiotika“:
•“ Bei Menschen mit empfindlichen neurologischen Systemen (wie Menschen mit Autismus) kann das Ungleichgewicht dramatische Auswirkungen auf die neurologische Funktion haben. Wenn konsequent im Laufe der Zeit mit Probiotika behandelt … Krankheitssymptome können umgekehrt werden.“
Aus dem Link „Tulas Geschichte“ unter der Überschrift „Tulas Geschichte – Antibiotika, Autismus und Cocokefir“:
•“Indem wir die Dosis schrittweise erhöhten , minimierten wir die Auswirkungen des „Absterbens“und brachten Tula langsam aus dem Nebel des Autismus.“
* “ spielen eine Schlüsselrolle bei der Heilung ihres Darms, was letztendlich ein wichtiger Schlüssel zu ihrer Genesung war .“
•“Seit jeder in der Familie anfing, gesünder zu essen und jungen Kokosnusskefir zu trinken, waren wir alle gesund und Erkältungen und Grippe waren von kurzer Dauer mit milderen Symptomen. Wiederkehrende Fieberbläschen und andere Mundgeschwüre sind so gut wie verschwunden . … Ohrenentzündungen gehören der Vergangenheit an, saurer Reflux wurde verbessert, Harnwegsinfektionen sind verschwunden …“
Ihre Website enthält auch Krankheitsansprüche in Form von persönlichen Testimonials, einschließlich:
Über den Link „Produkt“ unter der Überschrift „Testimonials“:
• “ Ich wurde vor 5 Jahren mit Colitis ulcerosa diagnostiziert und habe alles versucht, um meine Symptome unter Kontrolle zu halten … ich würde sagen, dass CocoKefir meinen Dickdarm glücklich macht und es ist etwas, ohne das ich einfach nicht leben kann.“
•“Ich trinke seit ein paar Monaten CocoKefir … ich bin 49 Jahre alt und habe seit etwa 12 Jahren mit Morbus Crohn zu kämpfen … Kurz gesagt, dieses Zeug rockt. Im Ernst, ich habe viel Zeit und Geld für Alternativen aufgewendet und habe Vorteile von anderen Methoden erfahren, aber dieses Zeug rockt.“
Ihre CocoKefir-Produkte sind für die oben genannten Verwendungszwecke allgemein nicht als sicher und wirksam anerkannt, und daher handelt es sich bei den Produkten um „neue Arzneimittel“gemäß Abschnitt 201 (p) des
-Gesetzes . Neue Medikamente dürfen in den USA nicht legal vermarktet werden. ohne vorherige Genehmigung der FDA, wie in Abschnitt 505 (a) des Gesetzes beschrieben. Die FDA genehmigt ein neues Medikament auf der Grundlage wissenschaftlicher Daten, die von einem Arzneimittelsponsor vorgelegt wurden, um nachzuweisen, dass das Medikament sicher und wirksam ist.
Ihre CocoKefir-Produkte sind auch im Sinne von Abschnitt 502 (f) (1) des Gesetzes falsch gekennzeichnet , da die Kennzeichnung dieser Arzneimittel keine angemessenen Gebrauchsanweisungen enthält.
Verstöße gegen die Kennzeichnung
Die FDA hat festgestellt, dass Ihr CocoKefir ™ Young Coconut Kefir-Produkt im Sinne von Abschnitt 403 (q) des Gesetzes falsch gekennzeichnet ist, da das auf Ihrer Website angezeigte Nährwertpanel die Portionsgröße nicht ordnungsgemäß deklariert, wie von 21 CFR 101.9 (b) und 101.12 (b) gefordert. Insbesondere werden die Portionsgrößen auf der Grundlage der üblicherweise verbrauchten Referenzmengen (RACC) bestimmt, die in 21 CFR 101.12 (b) angegeben sind. Das Nährwert-Panel für Ihr CocoKefir ™ Young Coconut Kefir-Produkt gibt die Portionsgröße als „1/2 Tasse“ an, aber basierend auf dem RACC für Getränke beträgt die Portionsgröße 8 oz (240 ml). Darüber hinaus folgt das Nährwertpanel für Ihr CocoKefir ™ Young Coconut Kefir-Produkt nicht der Portionsgröße mit der äquivalenten metrischen Menge in Millilitern, wie von 21 CFR 101.9 (b) (7) gefordert.
Die FDA hat außerdem festgestellt, dass Ihr CocoKefir ™ Young Coconut Kefir-Produkt gemäß Abschnitt 403 (r) (1) (A) des Gesetzes falsch gekennzeichnet ist, da das Produkt eine Nährstoffgehaltsangabe enthält, aber nicht die Anforderungen für die Angabe erfüllt. Gemäß Abschnitt 403 (r) (1) (A) des Gesetzes muss eine Angabe, die den Gehalt eines Nährstoffs kennzeichnet, der von der Art ist, die in der Kennzeichnung des Lebensmittels enthalten sein muss, gemäß einer Verordnung des Sekretärs (oder, durch Delegation, FDA), die die Verwendung einer solchen Angabe genehmigt. Die Charakterisierung des Gehalts eines Nährstoffs, ohne die spezifischen Anforderungen in Bezug auf Nährstoffgehaltsansprüche für diesen Nährstoff zu erfüllen, kennzeichnet das Produkt gemäß Abschnitt 403 (r) (1) (A) des Gesetzes falsch.
Ihre Website http://www.cocokefir.com enthält den folgenden Nährstoffgehalt Ihres CocoKefir™ Young Coconut Kefir-Produkts unter dem Link „Produkte“ und unter der Überschrift „CocoKefir™ Young Coconut Kefir“:
„CocoKefir™ … Young Coconut Kefir …
•Reich an Nährstoffen wie Kalium … und Magnesium.“
Der Ausdruck „Reich an Nährstoffen wie Kalium … und Magnesium“erfüllt die Definition einer Nährstoffgehaltsangabe, da er den Kalium- und Magnesiumgehalt des Produkts kennzeichnet, bei dem es sich um Nährstoffe handelt, die für die Nährwertkennzeichnung erforderlich sind . Nährgehaltsangaben, die den definierten Begriff „hoch“ verwenden, um den Gehalt eines Nährstoffs zu charakterisieren, dürfen bei der Kennzeichnung eines Lebensmittels nur verwendet werden, wenn das Lebensmittel 20 Prozent oder mehr der täglichen Referenzaufnahme oder des täglichen Referenzwerts für den Nährstoff pro Waschbär enthält . Die Angabe „Reich an Nährstoffen wie Kalium … und Magnesium“ erfüllt nicht die Anforderung für eine „hohe“ Angabe, da Ihr CocoKefir ™ Young Coconut Kefir-Produkt nicht 20 Prozent oder mehr der täglichen Referenzaufnahme oder des täglichen Referenzwerts für Kalium und Magnesium enthält. Das Nährwert-Panel auf Ihrer Website gibt den Kaliumgehalt als 8% des Tageswerts (DV) und den Magnesiumgehalt als 6% des DV für eine Portionsgröße von 1/2 Tasse an. Dementsprechend kann auch bei der richtigen RACC von 1 Tasse (8 oz.), würde der Kaliumspiegel 16% des DV und der Magnesiumspiegel 12% des DV betragen.
Die oben genannten Verstöße sind keine umfassende Liste von Mängeln an Ihren Produkten oder deren Kennzeichnung. Es liegt in Ihrer Verantwortung sicherzustellen, dass alle von Ihrem Unternehmen vermarkteten Produkte dem Gesetz und seinen Durchführungsbestimmungen entsprechen.
Sie sollten umgehend Maßnahmen ergreifen, um die oben beschriebenen Verstöße zu beheben. Andernfalls kann dies zu Durchsetzungsmaßnahmen ohne weitere Ankündigung führen. Das Gesetz erlaubt die Beschlagnahme illegaler Produkte und Verfügungen gegen Hersteller und Vertreiber dieser Produkte .
FDA stellt auch die folgenden in bezug auf ihr produkt:
• Wir sind besorgt, dass die marke name der produkt, „CocoKefir,“ kann möglicherweise irreführend sein, weil es scheint zu implizieren, dass die produkt ist eine milch getränke. Die Verwendung von Fettdruck und einer alternativen Schriftart lässt das Wort „Kefir“ deutlicher erscheinen als das Wort „Coco.“ Kefir wird allgemein als Milchgetränk aus fermentierter Milch von Kühen, Schafen oder Ziegen verstanden.
*Ihre Website enthält viele Links zu anderen Websites, die Probiotika und Krankheiten diskutieren. Bitte beachten Sie, dass Sie dafür verantwortlich sind, dass die Kennzeichnung Ihrer Produkte, einschließlich der Informationen, die über Links auf Ihrer Website bereitgestellt werden, dem Gesetz und den Durchführungsbestimmungen der FDA entspricht.
Bitte benachrichtigen Sie dieses Büro innerhalb von fünfzehn (15) Werktagen nach Erhalt dieses Schreibens schriftlich über die spezifischen Schritte, die Sie unternommen haben, um die oben genannten Verstöße zu korrigieren und sicherzustellen, dass ähnliche Verstöße nicht auftreten. Fügen Sie alle Unterlagen bei, die erforderlich sind, um zu zeigen, dass die Korrektur erreicht wurde. Wenn die Korrekturmaßnahmen nicht innerhalb von fünfzehn Arbeitstagen abgeschlossen werden können, geben Sie den Grund für die Verzögerung und das Datum an, bis zu dem die Korrekturen abgeschlossen sein werden.
Bitte senden Sie Ihre Antwort zu Händen von Frau Melissa I. Michurski, Compliance Officer, Food and Drug Administration, 250 Marquette Ave., Suite 600, Minneapolis, MN 55401. Wenn Sie Fragen zu einem Problem in diesem Brief haben, wenden Sie sich bitte an Frau Michurski unter 612-758-7185.
Darüber hinaus fordert die FTC Sie nachdrücklich auf, alle Angaben zu Ihren Produkten zu überprüfen und sicherzustellen, dass diese Angaben durch kompetente und zuverlässige wissenschaftliche Beweise gestützt werden. Dazu gehören nicht nur die Behauptungen auf der oben genannten Internetseite, sondern auch die folgende Behauptung in Ihrer Anzeige im Sky Magazine (Mai 2011, Seite 95), die Passagieren von Delta Airlines zur Verfügung gestellt wird:
•“Gegründet von Eltern, die ihre Tochter durch Ernährung und Darmheilung von Autismus erholt haben … siehe Tulas Genesungsgeschichte unter www.cocokefir.com“
Verstöße gegen das FTC-Gesetz können zu rechtlichen Schritten führen, die eine einstweilige Verfügung des Bundesgerichtshofs oder eine Unterlassungserklärung der Verwaltung anstreben. Eine Bestellung kann auch verlangen, dass Sie Geld an die Verbraucher zurückzahlen. Bitte benachrichtigen Sie FTC per E-Mail an [email protected] innerhalb von fünfzehn (15) Werktagen nach Erhalt dieses Schreibens über die spezifischen Maßnahmen, die Sie ergriffen haben, um die Bedenken der FTC auszuräumen. Wenn Sie Fragen zur Einhaltung des FTC Act haben, wenden Sie sich bitte an Richard Cleland unter 202-326-3088.
Mit freundlichen Grüßen,
/s/
Mary K. Engle
Stellvertretender Direktor
Abteilung für Werbepraktiken
Federal Trade Commission