27. November 2002 — FDA hat Claritin (Loratadin) als rezeptfreies (OTC) Allergieprodukt zugelassen. Bisher nur als verschreibungspflichtiges Medikament erhältlich, ist Claritin für saisonale allergische Rhinitis zugelassen – eine Erkrankung, die laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen und juckende Nase, Hals, Augen und Ohren verursacht.
„Indem wir es einfacher machen, dieses weit verbreitete Medikament zu bekommen, wird die heutige Aktion es vielen Menschen ermöglichen, ihre Allergiesymptome schneller und kostengünstiger zu lindern“, sagte Mark B. McClellan, M.D., Ph.D. Kommissar für Lebensmittel und Drogen. „Diese Zulassung spiegelt das Engagement der FDA wider, verschreibungspflichtige Medikamente auf den rezeptfreien Markt zu bringen, wenn sie ohne Rezept sicher verwendet werden können.“
Die Zulassung von Claritin für das OTC-Marketing basierte auf den Kriterien der FDA für die Bestimmung geeigneter Medikamente für den OTC-Gebrauch – nämlich dass das betreffende Medikament einen Zustand behandelt, den die Verbraucher selbst diagnostizieren und verwalten können; dass das Medikament für die Verwendung durch Verbraucher ohne direkte verschreibende Aufsicht ausreichend sicher ist; und das Etikett des Medikaments erklärt mögliche Nebenwirkungen undgebrauchsbedingungen mit klaren und verständlichen Anweisungen. Wenn Medikamente von verschreibungspflichtigen zu OTC-Status wechseln, sinkt der Preis in der Regel.
Die heutige Maßnahme markiert auch einen Meilenstein in der Arbeit der FDA mit dem National Transportation Safety Board, um das öffentliche Bewusstsein für die Bedenken hinsichtlich möglicher Beeinträchtigungen durch bestimmte verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen, zu schärfen. Da OTC-Antihistaminika, die bereits auf dem Markt sind, zu Nachlässigkeit führen können, müssen sie von der FDA Warnhinweise zur Verwendung beim Fahren oder Bedienen von Maschinen erhalten. Diese neue Zulassung bietet vielen Verbrauchern eine potenziell sicherere Alternative zu derzeit verfügbaren OTC-Medikamenten, die zur Beeinträchtigung des Fahrverhaltens beitragen können.
Ungefähr 10 bis 30 Prozent der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten leiden unter saisonalen Allergiesymptomen. Im April 1993 wurde Claritin als eines der ersten Antihistaminika der neuen Generation zugelassen, das weniger sedierend wirkt als herkömmliche Antihistaminika.
Claritin wird von Schering-Plough mit Sitz in Kenilworth, N.hergestellt
Teile der obigen Informationen wurden mit der freundlichen Genehmigung der FDA, Release #P02-51, November 27, 2002 (www.fda.gov ).