Die FDA hat die erweiterte Verwendung von CINtec PLUS Zytologie genehmigt, der erste Triage-Test auf Biomarker-Technologie für Frauen, deren Gebärmutterhalskrebs-Screening-Ergebnisse sind positiv für Hochrisiko-Typen des humanen Papillomavirus (HPV), nach Roche, der Entwickler des Tests.
Mit dem CINtec PLUS Zytologietest können Kliniker feststellen, welche HPV-positiven Frauen weitere diagnostische Verfahren benötigen. Labore können nun den Biomarker-basierten Test verwenden, um positive Ergebnisse des cobas HPV-Testlaufs auf den vollständig integrierten, automatisierten und hochdurchsatzfähigen cobas 6800/8800-Systemen zu ermitteln.
„Mit unserem Portfolio an Gebärmutterhalskrebstests und automatisierten Testplattformen möchten wir Ärzten und Laboren die bestmöglichen Werkzeuge zum Schutz der Gesundheit von Frauen zur Verfügung stellen“, sagte Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics, in einer Pressemitteilung. „Diese erweiterte Indikation für CINtec PLUS Cytology gibt Laboren die Flexibilität, Cobas-HPV-Testergebnisse anhand ihrer Wahl von Cobas-Systemen zu bewerten und die erforderliche Genauigkeit zu liefern, um HPV-Infektionen zuverlässig zu erkennen, die zelluläre Veränderungen verursachen, die zu Krebs führen könnten. Die Biomarkerinformationen helfen, das Krankheitsrisiko einer Frau zu klären, das Potenzial für Über- oder Unterbehandlung zu reduzieren, und sind ein wichtiger Schritt vorwärts bei der Individualisierung der Versorgung einer Frau.“
Der CINtec PLUS-Zytologietest wird mit derselben Probe durchgeführt, die für HPV- oder flüssigkeitsbasierte Pap-Zytologietests verwendet wird. Ferner erkennt der Test die gleichzeitige Anwesenheit der 2 Biomarker p16 und Ki-67 in einer einzelnen Zelle.
Die FDA-Zulassung wurde durch Daten aus der Studie registrational IMPACT (Improving Primary Screening And Colposcopy Triage) gestützt. Insgesamt wurden etwa 35.000 Frauen in den USA eingeschrieben, um CINtec PLUS Zytologie als Triage-Test in verschiedenen Screening-Szenarien klinisch zu validieren.
Vor der FDA-Zulassung für die Triage von HPV-positiven Frauen mit dem cobas HPV-Test auf den Systemen cobas 4800 oder cobas 6800/8800 wurde der CINtec PLUS Cytology CE-IVD-Test als Triage-Test für HPV-positive Ergebnisse und leicht abnormale Pap-Zytologieergebnisse in Europa, Asien, Südamerika, Kanada und Australien verwendet.