FDA Drops Black Box Warnung auf Pfizer ' s Anti-Raucher-Medikament

( Reuters) – Die US-Gesundheitsbehörden erlaubten Pfizer Inc. am Freitag, eine ernsthafte Warnung vom Etikett seiner Raucherentwöhnungsbehandlung Chantix zu entfernen, was dem umstrittenen Medikament, das vor einem Jahrzehnt zugelassen wurde, neues Leben einhauchte.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration schlug 2009 eine „Black Box“ –Warnung – die schwerste verfügbare – auf Chantix, nachdem sie Tausende von Berichten erhalten hatte, die das Medikament mit psychischen Problemen in Verbindung brachten, einschließlich Selbstmordgedanken, Feindseligkeit und Agitation.

Pfizer, das viel für Werbung und die Beilegung von Klagen gegen Chantix ausgegeben hat, konnte die Warnung 2014 nicht loswerden, nachdem die FDA beschlossen hatte, auf zusätzliche Studiendaten zu warten.

Seitdem hat Pfizer Daten veröffentlicht, die zeigten, dass Chantix die Nebenwirkungen nicht signifikant erhöhte. In der Studie wurde Zyban von Chantix oder GlaxoSmithKline Plc mit einem Placebo oder einem Nikotinpflaster bei Patienten mit und ohne psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte verglichen.

Basierend auf den Daten stimmte ein unabhängiges Gremium der FDA im September knapp für die Aufhebung der Warnung und argumentierte, dass die Vorteile von Chantix die Nachteile seiner Nebenwirkungen überwiegen und dass es keine klaren Beweise für eine Kausalität zwischen dem Medikament und den Nebenwirkungen gab.

FDA-Wissenschaftler hatten die Studiendaten jedoch bestritten und mehrere Inkonsistenzen bei der Datenerfassung festgestellt. Als sie jedoch Daten ausschlossen, die sie für unzuverlässig hielten, schienen die Studienergebnisse mit der Schlussfolgerung von Pfizer übereinzustimmen.

Pfizer sagte am Freitag, dass die FDA zugestimmt habe, die „Black Box“ -Warnung auf Chantix zu entfernen, sagte aber, dass das Etikett die Post-Marketing-Berichte über die schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Medikament enthalten sollte.

Die FDA verlangte auch, dass auf dem Etikett erwähnt wird, dass Chantix wirksamer ist als andere verfügbare Anti-Raucher-Therapien.

„Besonders bei Patienten mit psychischen Erkrankungen gab es eine Art Barriere in Form einer Box und in Form einer Verzerrung … also die Boxed Warnung, basierend auf dem Post-Marketing-Bericht, den wir für notwendig hielten, geklärt zu werden“, sagte Pfizer Chief Medical Officer Dr. Freda Lewis-Hall sagte Reuters.

Einst als Blockbuster angepriesen, ist der Umsatz von Chantix von 846 Millionen US-Dollar im Jahr 2008 auf 671 Millionen US-Dollar im vergangenen Jahr gesunken. Der Schritt der FDA erfolgt sieben Monate, nachdem die europäischen Gesundheitsaufsichtsbehörden eine ähnliche Warnung zu dem Medikament namens Champix in Europa aufgehoben haben.

Es ist sehr selten, dass die FDA eine „Black Box“ -Warnung aufhebt, und Kritiker haben Bedenken geäußert, dass ein solches Urteil einen gefährlichen Präzedenzfall schaffen könnte.