Dodd-Frank Wall Street Reform

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AGENTUR:

Umweltschutzbehörde (EPA).

AKTION:

Letzte Regel.

ZUSAMMENFASSUNG:

Diese Verordnung legt Toleranzen für Rückstände von Chlorfenapyr in oder auf Basilikum, frischen Blättern, Schnittlauch, frischen Blättern und Gurken fest und erhöht die festgelegte Toleranz für Gemüse, Frucht, Gruppe 8-10. Das interregionale Forschungsprojekt Nummer 4 (IR-4) beantragte diese Toleranzen gemäß dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FFDCA).

DATEN:

Diese Verordnung tritt am 14.Februar 2020 in Kraft. Einwände und Anträge auf Anhörungen müssen am oder vor dem 14. April 2020 eingehen und gemäß den Anweisungen in 40 CFR part 178 eingereicht werden (siehe auch Unit I.C. der ZUSATZINFORMATIONEN).

ADRESSEN:

Das Docket für diese Aktion, identifiziert durch Docket Identification (ID) Nummer EPA-HQ-OPP-2018-0783, ist verfügbar unter http://www.regulations.gov oder im Office of Pesticide Programs Regulatory Public Docket (OPP Docket) im Environmental Protection Agency Docket Center (EPA / DC), West William Jefferson Clinton Bldg., Rm. 3334, 1301 Verfassung Ave. NW, Washington, DC 20460-0001. Der öffentliche Lesesaal ist montags bis freitags von 8:30 bis 4:30 Uhr geöffnet, ausgenommen gesetzliche Feiertage. Die Telefonnummer für den öffentlichen Lesesaal ist (202) 566-1744, und die Telefonnummer für die OPP Docket ist (703) 305-5805. Bitte lesen Sie die Besucheranweisungen und zusätzliche Informationen zum Docket unter http://www.epa.gov/dockets.

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FÜR WEITERE INFORMATIONEN WENDEN SIE SICH AN:

Michael Goodis, Registrierungsabteilung (7505P), Büro für Pestizidprogramme, Umweltschutzbehörde, 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001; Haupttelefonnummer: (703) 305-7090; E-Mail-Adresse: [email protected].

Ende Weitere Informationen Ende Präambel Start Ergänzende Informationen

ERGÄNZENDE INFORMATIONEN:

I. Allgemeine Informationen

A. Gilt diese Aktion für mich?

Sie sind möglicherweise von dieser Aktion betroffen, wenn Sie ein landwirtschaftlicher Erzeuger, Lebensmittelhersteller oder Pestizidhersteller sind. Die folgende Liste der NAICS-Codes (North American Industrial Classification System) soll nicht vollständig sein, sondern bietet eine Anleitung, anhand derer Leser feststellen können, ob dieses Dokument für sie gilt. Potenziell betroffene Unternehmen können sein:

• Pflanzliche Erzeugung (NAICS-Code 111).
• Tierische Erzeugung (NAICS-Code 112).
• Lebensmittelherstellung (NAICS-Code 311).
• Herstellung von Pestiziden (NAICS-Code 32532).

B. Wie erhalte ich elektronischen Zugang zu anderen verwandten Informationen?

Sie können auf eine häufig aktualisierte elektronische Version der Toleranzbestimmungen der EPA unter 40 CFR part 180 über die e-CFR-Website des Government Publishing Office unter http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx zugreifen?&c=ecfr&tpl=/ecfrbrowse/Title40/40tab_02.tpl.

C. Wie kann ich Einspruch erheben oder eine Anhörung beantragen?

Gemäß FFDCA Section 408 (g), 21 U.S.C. 346a, kann jede Person gegen jeden Aspekt dieser Verordnung Einspruch erheben und auch eine Anhörung zu diesen Einwänden beantragen. Sie müssen Ihren Einspruch einlegen oder eine Anhörung zu dieser Verordnung gemäß den Anweisungen in 40 CFR Part 178 beantragen. Um einen ordnungsgemäßen Eingang bei EPA sicherzustellen, müssen Sie die Docket-ID-Nummer EPA-HQ-OPP-2018-0783 in der Betreffzeile auf der ersten Seite Ihrer Einreichung angeben. Alle Einwände und Anträge auf Anhörung müssen schriftlich erfolgen und dem Anhörungsbeauftragten am oder vor dem 14. April 2020 vorliegen. Adressen für die Post- und Handzustellung von Einwänden und Anhörungsanfragen sind in 40 CFR 178.25 (b) angegeben.

Zusätzlich zur Einreichung eines Einspruchs- oder Anhörungsantrags beim Anhörungsbeauftragten, wie in 40 CFR Part 178 beschrieben, reichen Sie bitte eine Kopie der Einreichung (ohne vertrauliche Geschäftsinformationen (CBI)) zur Aufnahme in die öffentliche Akte ein. Informationen, die gemäß 40 CFR part 2 nicht als vertraulich gekennzeichnet sind, können von der EPA ohne vorherige Ankündigung öffentlich zugänglich gemacht werden. Senden Sie die Nicht-CBI-Kopie Ihres Einspruchs- oder Anhörungsantrags, identifiziert durch die Docket-ID-Nummer EPA-HQ-OPP-2018-0783, mit einer der folgenden Methoden:

• Bundesgesetzgebungsportal: http://www.regulations.gov. Befolgen Sie die Online-Anweisungen zum Einreichen von Kommentaren. Übermitteln Sie keine Informationen, die Sie für CBI halten, oder andere Informationen, deren Offenlegung gesetzlich eingeschränkt ist, elektronisch.
• Post: OPP Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA / Start gedruckte Seite 8469DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.
• Hand Lieferung: Um besondere Vorkehrungen für die Handlieferung oder die Lieferung von Box-Informationen zu treffen, folgen Sie bitte den Anweisungen unter http://www.epa.gov/dockets/Kontakte.HTML.

Weitere Anweisungen zum Kommentieren oder Besuchen des Dockets sowie weitere Informationen zu Dockets im Allgemeinen finden Sie unter http://www.epa.gov/dockets.

II. Zusammenfassung der beantragten Toleranz

Im Bundesregister vom 18. März 2019 (84 FR 9737) (FRL-9989-71) hat die EPA ein Dokument gemäß FFDCA Section 408(d)(3), 21 U.S.C. 346a(d) (3), Ankündigung der Einreichung einer Pestizid-Petition (PP 8E8717) durch IR-4 Headquarters, 500 College Road East, Suite 201 W, Princeton, NJ 08540. Die Petition forderte, dass 40 CFR 180.513 geändert wird, indem Toleranzen für Rückstände des Insektizids Chlorfenapyr, 4-Brom-2- (4-chlorphenyl) -1- (ethoxymethyl) -5- (trifluormethyl) -1 H-pyrrol-3-carbonitril, in oder auf Basilikum, frischen Blättern bei 80 parts per Million (ppm); Schnittlauch, frische Blätter bei 20 ppm; Gurke bei 0,5 ppm; und Gemüse, Fruchtbildung, Gruppe 8-10 bei 2,0 ppm. Nach Feststellung der obigen Toleranz beantragte der Petent die Aufhebung der bestehenden Toleranz für Gemüse, Frucht, Gruppe 8-10 bei 1,0 ppm. In diesem Dokument wurde auf eine Zusammenfassung der Petition verwiesen, die von der BASF Corporation, dem Registranten, erstellt wurde und in the docket http://www.regulations.gov verfügbar ist. Zur Einreichungsbekanntmachung gingen keine Stellungnahmen ein.

Basierend auf der Überprüfung der Daten, die die Petition unterstützen, und gemäß ihrer Befugnis in Abschnitt 408 (d) (4) (A) (i) legt EPA die angeforderten Toleranzen und eine Toleranz auf einem anderen Niveau als angefordert fest. Der Grund für diese Änderung wird in Unit IV.C.

III. Aggregate Risk Assessment and Determination of Safety

Abschnitt 408 (b) (2) (A) (i) der FFDCA erläutert erlaubt es der EPA, eine Toleranz (die gesetzliche Grenze für einen chemischen Pestizidrückstand in oder auf einem Lebensmittel) nur dann festzulegen, wenn die EPA feststellt, dass die Toleranz „sicher“ ist. Abschnitt 408 (b) (2) (A) (ii) der FFDCA definiert „sicher“ so, dass „mit hinreichender Sicherheit davon ausgegangen werden kann, dass durch die Gesamtexposition gegenüber dem chemischen Pestizidrückstand kein Schaden entsteht, einschließlich aller erwarteten Expositionen über die Nahrung und aller anderen Expositionen, für die zuverlässige Informationen vorliegen.“ Dies schließt die Exposition durch Trinkwasser und in Wohngebieten ein, jedoch nicht die berufliche Exposition. Gemäß Abschnitt 408 (b) (2) (C) der FFDCA muss die EPA die Exposition von Säuglingen und Kindern gegenüber dem chemischen Pestizidrückstand bei der Festlegung einer Toleranz besonders berücksichtigen und „sicherstellen, dass eine hinreichende Sicherheit besteht, dass Säuglingen und Kindern durch die Exposition gegenüber dem chemischen Pestizidrückstand kein Schaden entsteht. . . .“

Im Einklang mit FFDCA Section 408(b)(2)(D) und den in FFDCA Section 408(b)(2)(D) angegebenen Faktoren hat die EPA die verfügbaren wissenschaftlichen Daten und andere relevante Informationen zur Unterstützung dieser Maßnahme überprüft. Die EPA verfügt über ausreichende Daten, um die Gefahren von Chlorfenapyr zu bewerten und die Gesamtexposition zu bestimmen, einschließlich der Exposition, die sich aus den durch diese Maßnahme festgelegten Toleranzen ergibt. Die Bewertung der Expositionen und Risiken im Zusammenhang mit Chlorfenapyr durch die EPA folgt.

A. Toxikologisches Profil

Die EPA hat die verfügbaren Toxizitätsdaten ausgewertet und ihre Validität, Vollständigkeit und Zuverlässigkeit sowie das Verhältnis der Ergebnisse der Studien zum Risiko für den Menschen geprüft. EPA hat auch die verfügbaren Informationen über die Variabilität der Empfindlichkeiten der wichtigsten identifizierbaren Untergruppen der Verbraucher, einschließlich Säuglinge und Kinder.

Chlorfenapyr hat eine mäßige akute Toxizität über den oralen Expositionsweg und eine geringe akute Toxizität über den dermalen und inhalativen Expositionsweg. Es ist ein mildes Augenreizmittel, aber es ist kein Hautreizmittel oder Sensibilisator. Chlorfenapyr zielt auf das zentrale Nervensystem (ZNS) ab und induziert neurohistologische Veränderungen (spongiforme Myelinopathie des Gehirns und des Rückenmarks sowie Vakuolisierung des Gehirns, des Rückenmarks und des Sehnervs) durch subchronische und chronische Nahrungsverabreichung bei Mäusen und Ratten. Zusätzlich zur Neuropathologie zeigten Ratten am Tag der Dosierung in der akuten Neurotoxizitätsstudie auch Neuroverhaltensänderungen. Eine verminderte motorische Aktivität wurde in der Studie zur akuten Neurotoxizität sowie bei Nachkommen in der Studie zur Entwicklungsneurotoxizität (DNT) beobachtet. In mehreren Rattenstudien wurden auch Wirkungen in der Leber (erhöhte Organgewichte und Tumore) bei ähnlichen Dosen oder über denen, bei denen ZNS-Effekte beobachtet wurden, festgestellt. Die Leber wurde in Metabolismusstudien als das einzige Organ mit der höchsten Wiederfindungsrate der verabreichten Dosis identifiziert.

Es gab Hinweise auf eine erhöhte quantitative Anfälligkeit für Nachkommen in der Datenbank als Folge der Chlorfenapyr-Exposition. In der 2-Generationen-Reproduktionsstudie wurden verringerte Welpengewichte bei einer niedrigeren Dosis als die elterliche Toxizität (verringertes Körpergewicht) beobachtet. In der DNT-Studie wurde eine Nachkommen-Toxizität (verminderte motorische Aktivität und erhöhte Todesfälle bei Welpen an den postnatalen Tagen 1-4) ohne maternale Toxizität beobachtet. Zusätzliche Effekte auf das ZNS (Vakuolisierung der weißen Substanz im Gehirn und verminderte Hippocampusgröße) wurden auch bei Nachkommen bei einer höheren Dosis in dieser Studie beobachtet. In den Studien zur Entwicklungstoxizität gab es keine Hinweise auf eine erhöhte Anfälligkeit für Nachkommen. Sowohl in den Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten als auch an Kaninchen wurden zwar bis zu den höchsten getesteten Dosen (HDT) keine maternalen oder entwicklungspolitischen Wirkungen festgestellt, die maternalen Beobachtungen sind in diesen Entwicklungsstudien jedoch begrenzt. Folglich gelten die Daten aus dem DNT als robuster für die Beurteilung der Auswirkungen von Chlorfenapyr auf das Nervensystem.

Chlorfenapyr hat einen relativ hohen Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten und aufgrund seiner lipophilen Natur wurde in einer diätetischen Kuhstudie gezeigt, dass es sich in der Milch anreichert. Darüber hinaus wurde in der Metabolismusstudie an Ratten festgestellt, dass sich Chlorfenapyr im Fettgewebe ansammelt, so dass Frauen eine größere Akkumulation als Männer zeigten. Diese Beobachtung legt nahe, dass Chlorfenapyr in der Lage ist, sich in der Muttermilch anzusammeln und zu den frühen Todesfällen bei Welpen zu führen, die in den Reproduktionstoxizitäts- und DNT-Studien durch Laktation beobachtet wurden.

Darüber hinaus deutet die fehlende Toxizität in den Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen darauf hin, dass der frühe Tod von Welpen in den Studien zur Reproduktionstoxizität und DNT das Ergebnis einer postnatalen Exposition durch Laktation ist.

Die EPA ist zu dem Schluss gekommen, dass ein nichtlinearer Ansatz unter Verwendung der chronischen RfD zur Beurteilung des Krebsrisikos für Chlorfenapyr geeignet ist. Weitere Informationen zu dieser Schlussfolgerung finden Sie in Abschnitt 4.5.3 des Dokuments mit dem Titel „BETREFF: Chlorfenapyr. Bewertung des Gesundheitsrisikos für die vorgeschlagene neue Verwendung von im Gewächshaus angebautem Basilikum, Schnittlauch, Gurken und kleinen Tomaten “ in der Docket-ID-Nummer EPA-HQ-OPP-2018-0783.

Spezifische Informationen über die erhaltenen Studien und die Art der durch Chlorfenapyr verursachten Nebenwirkungen sowie den No-observed-adverse-effect-Level (NOAEL) und den lowest-observed-adverse-effect-Level (LOAEL) aus den Toxizitätsstudien finden Sie unter http://www.regulations.gov im Dokument mit dem Titel „SUBJECT: Chlorfenapyr. Bewertung des Gesundheitsrisikos für die vorgeschlagene neue Verwendung von im Gewächshaus angebautem Basilikum, Schnittlauch, Gurken und kleinen Tomaten “ auf den Seiten 24-28 in Start Printed Page 8470docket ID number EPA-HQ-OPP-2018-0783.

B. Toxikologische Ausgangspunkte / besorgniserregende Werte

Sobald das toxikologische Profil eines Pestizids bestimmt ist, identifiziert die EPA toxikologische Ausgangspunkte (POD) und besorgniserregende Werte, die zur Bewertung des Risikos einer Exposition des Menschen gegenüber dem Pestizid herangezogen werden können. Für Gefahren, die einen Schwellenwert haben, unterhalb dessen kein nennenswertes Risiko besteht, wird die toxikologische Bewertung als Grundlage für die Ableitung von Referenzwerten für die Risikobewertung verwendet. PODs werden auf der Grundlage einer sorgfältigen Analyse der Dosen in jeder toxikologischen Studie entwickelt, um die Dosis zu bestimmen, bei der keine nachteiligen Auswirkungen beobachtet werden (NOAEL) und die niedrigste Dosis, bei der besorgniserregende Nebenwirkungen festgestellt werden (LOAEL). Unsicherheits- / Sicherheitsfaktoren werden in Verbindung mit dem POD verwendet, um eine sichere Expositionsstufe — im Allgemeinen als populationsbereinigte Dosis (PAD) oder Referenzdosis (RfD) bezeichnet – und eine sichere Expositionsspanne (MOE) zu berechnen. Bei Nichtschwellenrisiken geht die Agentur davon aus, dass jede Höhe der Exposition zu einem gewissen Risiko führt. Daher schätzt die Agentur das Risiko im Hinblick auf die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der im Laufe eines Lebens erwarteten nachteiligen Wirkung. Weitere Informationen zu den allgemeinen Grundsätzen, die EPA bei der Risikocharakterisierung verwendet, und eine vollständige Beschreibung des Risikobewertungsprozesses finden Sie unter http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/assessing-human-health-risk-pesticides.

Eine Zusammenfassung der toxikologischen Endpunkte für Chlorfenapyr, die zur Risikobewertung für den Menschen verwendet werden, wird in Einheit III der endgültigen Regel erörtert, die im Bundesregister vom 26. Januar 2018 (83 FR 3605) veröffentlicht wurde (FRL-9970-88).

C. Expositionsbewertung

1. Exposition über die Nahrung durch Verwendung in Lebens- und Futtermitteln. Bei der Bewertung der Exposition gegenüber Chlorfenapyr über die Nahrung berücksichtigte die EPA die Exposition im Rahmen der beantragten Toleranzen sowie alle bestehenden Chlorfenapyr-Toleranzen in 40 CFR 180.513. Die EPA bewertete die Exposition von Chlorfenapyr in Lebensmitteln über die Nahrung wie folgt:

i. Akute Exposition. Quantitative akute Exposition über die Nahrung und Risikobewertungen werden für ein Pestizid zur Verwendung in Lebensmitteln durchgeführt, wenn eine toxikologische Studie die Möglichkeit einer besorgniserregenden Wirkung infolge einer 1-tägigen oder einmaligen Exposition ergeben hat. Solche Effekte wurden für Chlorfenapyr identifiziert. Bei der Schätzung der akuten ernährungsbedingten Exposition verwendete die EPA das ernährungsbedingte Expositionsbewertungsmodell-Food Consumption Intake Database (DEEM-FCID), Version 3.16, das von 2003 bis 2008 Lebensmittelverbrauchsdaten aus der National Health and Nutrition Examination Survey des US-Landwirtschaftsministeriums What We Eat in America (NHANES / WWEIA) verwendet. In Bezug auf Rückstände in Lebensmitteln verwendete die akute unraffinierte Analyse der EPA Rückstände auf Toleranzniveau und 100% Crop-Treated (PCT). DEEM-Verarbeitungsfaktoren wurden für alle Rohstoffe außer Tomaten und Paprika auf 1 gesetzt. EPA 2018 Standardverarbeitungsfaktoren wurden in den akuten diätetischen Analysen für Tomaten und Pfeffer verarbeitete rohe landwirtschaftliche Rohstoffe (RACs) verwendet, um potenzielle Importe der ausländischen landwirtschaftlichen Verwendung von Chlorfenapyr zu berücksichtigen.

ii. Chronische Exposition. Bei der Durchführung der chronischen diätetischen Expositionsbewertung verwendete die EPA die DEEM-FCID, Version 3.16, die Lebensmittelverbrauchsdaten aus der Nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchung des US-Landwirtschaftsministeriums verwendet, was wir in Amerika essen (NHANES / WWEIA) von 2003-2008. In Bezug auf Rückstände in Lebensmitteln war die chronische Analyse der EPA nicht raffiniert und verwendete Toleranzrückstände und 100 PCT. DEEM-Verarbeitungsfaktoren wurden für alle Rohstoffe außer Tomaten und Paprika auf 1 gesetzt. EPA 2018 Standardverarbeitungsfaktoren wurden in den chronischen Ernährungsanalysen für Tomaten- und pfefferverarbeitete RACs verwendet, um potenzielle Importe der ausländischen landwirtschaftlichen Verwendung von Chlorfenapyr zu berücksichtigen.

iii. Krebs. Wie in Einheit III.A. angegeben, ist die EPA zu dem Schluss gekommen, dass ein nichtlinearer Ansatz unter Verwendung der chronischen RfD zur Beurteilung des Krebsrisikos für Chlorfenapyr geeignet ist; daher ist eine separate quantitative Krebsrisikobewertung nicht erforderlich.

iv. Informationen zu voraussichtlichen Rückständen und prozentualem Anteil der behandelten Kulturpflanzen (PCT). Die EPA verwendete keine erwarteten Rückstands- und / oder PCT-Informationen in der Ernährungsbewertung für Chlorfenapyr. Toleranzrückstände für vorgeschlagene und etablierte Verwendungen und 100 PCT wurden für alle Lebensmittelrohstoffe angenommen.

2. Diätetische Exposition durch Trinkwasser. Eine Kontamination des Trinkwassers mit Chlorfenapyr ist nicht zu erwarten, da keine der registrierten Verwendungen (die alle in Innenräumen verwendet werden) zu Rückständen im Trinkwasser führen würde. Daher ist eine diätetische Expositionsbewertung für Chlorfenapyr in Trinkwasser nicht erforderlich.

3. Von nicht-diätetischer Exposition. Der Begriff „häusliche Exposition“ wird in diesem Dokument verwendet, um sich auf nicht-berufliche, nicht-diätetische Exposition zu beziehen (z. B. für die Schädlingsbekämpfung in Rasen und Garten, Schädlingsbekämpfung in Innenräumen, Termitizide sowie Floh- und Zeckenbekämpfung bei Haustieren).

Chlorfenapyr ist derzeit für die folgenden Anwendungen registriert, die zu Expositionen in Wohngebieten führen können: Riss- / Spalt- / Fleckenbehandlung an Wohngebieten im Innen- und Außenbereich (einschließlich als Bettwanzenbehandlung). Mit den beantragten neuen Verwendungszwecken sind keine Wohnzwecke verbunden; Daher war für die vorgeschlagenen Verwendungszwecke keine aktualisierte Expositionsbewertung für Wohngebiete erforderlich. Die konservativsten Expositionsszenarien für Wohngebäude wurden für die aggregierte Risikobewertung ausgewählt. EPA kombinierte post-Anwendung dermale und inhalative Exposition von Innenanwendungen (Oberflächen und Matratzen) zur Kontrolle von Bettwanzen zur Bewertung von Risiken für Erwachsene und Post-Anwendung dermale, inhalative und Hand-zu-Mund-Exposition von Innenanwendungen (Oberflächen und Matratzen) zur Kontrolle von Bettwanzen zur Bewertung von Risiken für Kinder 1 bis < 2 Jahre alt. Die häuslichen Expositionen sind kurz- und mittelfristig für zufällige orale, dermale und inhalative Expositionen. Es werden keine langfristigen Expositionen erwartet.

Weitere Informationen zu EPA-Standardannahmen und generischen Inputs für Expositionen in Wohngebieten finden Sie unter http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/standard-operating-procedures-residential-pesticide.

4. Kumulative Wirkungen von Substanzen mit einem gemeinsamen Toxizitätsmechanismus. Abschnitt 408 (b) (2) (D) (v) der FFDCA verlangt, dass die Agentur bei der Prüfung, ob eine Toleranz festgelegt, geändert oder widerrufen werden soll, „verfügbare Informationen“ über die kumulativen Wirkungen der Rückstände eines bestimmten Pestizids und „anderer Substanzen“ berücksichtigt, die einen gemeinsamen Toxizitätsmechanismus aufweisen.“

Die EPA hat nicht festgestellt, dass Chlorfenapyr einen gemeinsamen Toxizitätsmechanismus mit anderen Substanzen aufweist, und Chlorfenapyr scheint keinen toxischen Metaboliten zu produzieren, der von anderen Substanzen produziert wird. Für die Zwecke dieser Toleranzwirkung ist die EPA daher davon ausgegangen, dass Chlorfenapyr keinen gemeinsamen Toxizitätsmechanismus mit anderen Substanzen aufweist. Informationen zu den Bemühungen der EPA, festzustellen, welche Chemikalien einen gemeinsamen Toxizitätsmechanismus haben, und die kumulativen Wirkungen solcher Chemikalien zu bewerten, finden Sie auf der Website der EPA unter http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/cumulative-assessment-risk-pesticides.

D. Sicherheitsfaktor für Säuglinge und Kinder

1. Generell. Abschnitt 408 (b) (2) (C) der FFDCA sieht vor, dass die EPA eine zusätzliche Verzehnfachung (10X) Sicherheitsspanne für Säuglinge und Kinder auf der ersten gedruckten Seite 8471 anwendet, um die pränatale und postnatale Toxizität und die Vollständigkeit der Datenbank zu Toxizität und Exposition zu berücksichtigen, es sei denn, die EPA stellt auf der Grundlage zuverlässiger Daten fest, dass eine andere Sicherheitsspanne für Säuglinge und Kinder unbedenklich ist. Diese zusätzliche Sicherheitsmarge wird allgemein als FQPA-Sicherheitsfaktor (SF) bezeichnet. Bei der Anwendung dieser Bestimmung behält die EPA entweder den Standardwert von 10X bei oder verwendet einen anderen zusätzlichen Sicherheitsfaktor, wenn zuverlässige Daten, die der EPA zur Verfügung stehen, die Wahl eines anderen Faktors unterstützen.

2. Pränatale und postnatale Empfindlichkeit. Obwohl DNT-Studien Hinweise auf Neurotoxizität / Neuropathologie und Reproduktionsstudien zeigen Anfälligkeit / Empfindlichkeit gegenüber Nachkommen, Die Effekte sind mit klar festgelegten NOAEL / LOAEL-Werten gut charakterisiert und ausgewählte Endpunkte schützen vor den beobachteten Effekten.

3. Schlussfolgerung. EPA bestimmt, dass die FQPA SF sollte für alle Expositionsszenarien auf 1X reduziert werden. Dieser Entscheidung liegen folgende Feststellungen zugrunde:

i. Die Toxizitätsdatenbank für Chlorfenapyr ist vollständig.

ii. Obwohl das zentrale Nervensystem das primäre Ziel für Chlorfenapyr ist und neurotoxische Wirkungen in allen Studien beobachtet wurden, ist die Besorgnis gering, da die ausgewählten Hülsen vor beobachteten neurotoxischen Wirkungen schützen.

iii. Obwohl es Hinweise auf eine erhöhte quantitative Empfindlichkeit in verfügbaren DNT- und Reproduktionsstudien gibt, ist die Besorgnis gering, da die Nachkommenschaftseffekte mit klar festgelegten NOAEL / LOAEL-Werten gut charakterisiert sind und die für die Risikobewertung ausgewählten Endpunkte die beobachteten Nachkommenschaftseffekte schützen.

iv. In den Expositionsdatenbanken wurden keine Restunsicherheiten ermittelt. Die diätetische Analyse nahm Rückstände auf Toleranzniveau, die Standardverarbeitungsfaktoren der EPA von 2018 (mit Ausnahme von Tomaten und Paprika) und 100 PCT an. Die diätetische Analyse umfasste keine Exposition aus Trinkwasser, da eine Kontamination des Trinkwassers mit Chlorfenapyr als Ergebnis aller registrierten Verwendungen, einschließlich Gewächshäusern oder Anwendungen zum Umgang mit Lebens- / Futtermitteln, nicht zu erwarten ist. Die EPA verwendete ähnlich konservative Annahmen, um die Exposition von Kindern nach der Anwendung sowie die zufällige orale Exposition von Kleinkindern zu bewerten. Bei diesen Bewertungen werden die Exposition und die Risiken von Chlorfenapyr nicht unterschätzt.

E. Aggregierte Risiken und Bestimmung der Sicherheit

Die EPA bestimmt, ob akute und chronische Pestizidexpositionen über die Nahrung sicher sind, indem sie aggregierte Expositionsschätzungen mit dem akuten PAD (aPAD) und dem chronischen PAD (cPAD) vergleicht. Für lineare Krebsrisiken berechnet EPA die Lebenszeitwahrscheinlichkeit des Erwerbs von Krebs angesichts der geschätzten Gesamtexposition. Kurz-, mittel- und langfristige Risiken werden bewertet, indem die geschätzte Gesamtexposition von Nahrungsmitteln, Wasser und Wohngebäuden mit den entsprechenden PODs verglichen wird, um sicherzustellen, dass ein angemessenes MOE vorliegt.

1. Akutes Risiko. Unter Verwendung der in dieser Einheit diskutierten Expositionsannahmen Für die akute Exposition belegt die akute Exposition über die Nahrung und das Wasser gegenüber Chlorfenapyr 75% der aPAD (am 95.

2. Chronisches Risiko. Unter Verwendung der in dieser Einheit beschriebenen Expositionsannahmen für die chronische Exposition ist die EPA zu dem Schluss gekommen, dass die chronische Exposition gegenüber Chlorfenapyr aus Nahrung und Wasser 19% der cPAD für Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren, die Bevölkerungsgruppe, die die größte Exposition erhält. Es gibt keine chronischen Trinkwasser- oder Wohnexpositionsszenarien, daher entspricht das chronische Gesamtrisiko dem chronischen Ernährungsrisiko, das unter dem LOC der Agentur liegt.

3. Kurz- und mittelfristige Risiken. Es wurden kurz- und mittelfristige Gesamtrisikobewertungen durchgeführt, da das Potenzial für kurz- und mittelfristige Expositionen nach der Anwendung aus zuvor registrierten Verwendungen von Chlorfenapyr in Wohngebieten besteht. Kurzfristige Expositionsschätzungen in Wohngebieten wurden mit der durchschnittlichen ernährungsbedingten Exposition aggregiert, um eine Worst-Case-Schätzung des kurzfristigen Gesamtrisikos für Erwachsene und Kinder im Alter von 1 bis 2 Jahren zu erhalten (gilt als Schutz für Kinder jeden Alters). Kurzfristige aggregierte MOEs schützen vor mittelfristigen Expositionsdauern, da für beide Zeiträume die gleichen Endpunkte und PODs ausgewählt wurden. Resultierende kurzfristige aggregierte MOEs für Erwachsene bei 660 und 120 für Kinder (1 bis 2 Jahre alt) sind nicht besorgniserregend.

4. Aggregiertes Krebsrisiko für die US-Bevölkerung. Wie in Einheit III erörtert, hat die Agentur festgestellt, dass die Quantifizierung des Risikos unter Verwendung eines nichtlinearen Ansatzes (d. h. unter Verwendung einer cRfD) alle chronischen Toxizitäten, einschließlich der Kanzerogenität, die sich aus der Exposition gegenüber Chlorfenapyr ergeben könnten, angemessen berücksichtigt. Da es keine chronischen besorgniserregenden Risiken gibt, kommt die Agentur zu dem Schluss, dass die Gesamtexposition gegenüber Chlorfenapyr kein Krebsrisiko darstellt.

5. Bestimmung der Sicherheit. Auf der Grundlage dieser Risikobewertungen kommt die EPA zu dem Schluss, dass mit hinreichender Sicherheit kein Schaden für die Allgemeinbevölkerung oder für Säuglinge und Kinder durch die Gesamtexposition gegenüber Chlorfenapyr-Rückständen entsteht.

IV. Sonstige Überlegungen

A. Analytische Durchsetzungsmethode

Die pflanzenanalytische Durchsetzungsmethode wird als M2427 bezeichnet, eine Gaschromatographie / Elektroneneinfang-Detektionsmethode (GC / ECD) mit einer Quantifizierungsgrenze (LOQ) von 0,05 ppm. Die Methode wurde einer erfolgreichen unabhängigen Laborvalidierung (ILV) sowie einer akzeptablen radioaktiven Validierung unter Verwendung von Proben aus Salat- und Tomatenstoffwechselstudien unterzogen. Die EPA ist zu dem Schluss gekommen, dass die Methode M2427 für die Datenerhebung und die Durchsetzung von Toleranzen geeignet ist.

Die Methode kann angefordert werden bei: Chief, Analytical Chemistry Branch, Environmental Science Center, 701 Mapes Rd., Ft. Meade, MD 20755-5350; Telefonnummer: (410) 305-2905; E-Mail-Adresse: [email protected] .

B. Internationale Rückstandsgrenzwerte

Bei ihren Toleranzentscheidungen versucht die EPA, die US-Toleranzen nach Möglichkeit mit internationalen Standards in Einklang zu bringen, die mit den US-amerikanischen Lebensmittelsicherheitsstandards und landwirtschaftlichen Praktiken übereinstimmen. Die EPA berücksichtigt die von der Codex-Alimentarius-Kommission (Codex) festgelegten internationalen Rückstandshöchstgehalte (MRL), wie in FFDCA Section 408(b) (4) gefordert. Der Codex Alimentarius ist ein gemeinsames Programm der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen / der Weltgesundheitsorganisation für Lebensmittelstandards und wird als internationale Organisation zur Festlegung von Lebensmittelsicherheitsstandards in Handelsabkommen anerkannt, an denen die Vereinigten Staaten beteiligt sind. Die EPA kann eine Toleranz festlegen, die sich von einem Codex-MRL unterscheidet; FFDCA Abschnitt 408 (b) (4) verlangt jedoch, dass die EPA die Gründe für die Abweichung von der Codex-Ebene erläutert.

Es gibt keine Codex-Rückstandshöchstgehalte (MRL) für Rückstände von Chlorfenapyr in/auf den vorgeschlagenen Waren.

C. Revisionen der beantragten Toleranzen

Die EPA hat die vorgeschlagenen Toleranzen für Rückstände von Chlorfenapyr auf Gemüse, Obst, Gruppe 8-10 basierend auf den aktuellen OECD-Rundungsklassen überarbeitet. Es besteht keine Notwendigkeit, die bestehende Toleranz für Gemüse, Früchte, Gruppe 8-10 bei 1,0 ppm zu entfernen; vielmehr ändert EPA einfach die bestehende Toleranz wie gewünscht.Gedruckte Seite starten 8472

V. Schlussfolgerung

Daher werden Toleranzen für Rückstände des Insektizids chlorfenapyr, 4-brom-2- (4-chlorphenyl) -1- (ethoxymethyl) -5- (trifluormethyl) -1 H-pyrrol-3-carbonitril, in oder auf Basilikum, frischen Blättern bei 80 ppm; Schnittlauch, frischen Blättern bei 20 ppm; und Gurke bei 0,5 ppm; und Gemüse, Fruchtbildung, Gruppe 8-10 bei 2 ppm festgelegt.

VI. Statutary and Executive Order Reviews

Diese Aktion legt Toleranzen gemäß FFDCA section 408(d) als Reaktion auf eine bei der Agentur eingereichte Petition fest. Das Office of Management and Budget (OMB) hat diese Art von Maßnahmen gemäß der Executive Order 12866 mit dem Titel „Regulatory Planning and Review“ (58 FR 51735, 4. Oktober 1993) von der Überprüfung ausgenommen. Da diese Maßnahme von der Überprüfung gemäß der Executive Order 12866 ausgenommen wurde, unterliegt sie nicht der Executive Order 13211 mit dem Titel „Maßnahmen in Bezug auf Vorschriften, die die Energieversorgung, -verteilung oder -nutzung erheblich beeinträchtigen“ (66 FR 28355, 22. Mai 2001) oder der Executive Order 13045 mit dem Titel „Schutz von Kindern vor Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsrisiken“ (62 FR 19885, 23. April 1997), noch gilt sie als Regulierungsmaßnahme gemäß der Executive Order 13771 mit dem Titel „Reduzierung der Vorschriften und Kontrolle der Regulierungskosten“ (82 FR 9339, 3. Februar 2017). Diese Aktion enthält keine Informationssammlungen, die der OMB-Genehmigung gemäß dem Papierkramreduzierungsgesetz (PRA) unterliegen (44 U.S.C. 3501 ff.12898 mit dem Titel „Federal Actions to Address Environmental Justice in Minority Populations and Low-Income Populations“ (59 FR 7629, 16. Februar 1994).

Da Toleranzen und Ausnahmen, die auf der Grundlage einer Petition gemäß FFDCA Section 408(d) festgelegt werden, wie die Toleranzen in dieser endgültigen Regel, die Ausstellung einer vorgeschlagenen Regel nicht erfordern, sind die Anforderungen des Regulatory Flexibility Act (RFA) (5 U.S.C. 601 ff.), nicht zutreffen.

Diese Aktion regelt direkt Erzeuger, Lebensmittelverarbeiter, Lebensmittelhändler und Lebensmitteleinzelhändler, nicht Staaten oder Stämme, noch ändert diese Aktion die Beziehungen oder die Verteilung von Macht und Verantwortung, die vom Kongress in den Vorkaufsbestimmungen von FFDCA Section 408 (n) (4) festgelegt wurden. So wie, Die Agentur hat festgestellt, dass diese Maßnahme keine wesentlichen direkten Auswirkungen auf Staaten oder Stammesregierungen haben wird, auf die Beziehung zwischen der nationalen Regierung und den Staaten oder Stammesregierungen, oder auf die Verteilung von Macht und Verantwortung zwischen den verschiedenen Regierungsebenen oder zwischen der Bundesregierung und Indianerstämmen. Daher hat die Agentur festgestellt, dass die Executive Order 13132 mit dem Titel „Föderalismus“ (64 FR 43255, 10. August 1999) und die Executive Order 13175 mit dem Titel „Konsultation und Koordinierung mit indischen Stammesregierungen“ (65 FR 67249, 9. November 2000) für diese Aktion nicht gelten. Darüber hinaus auferlegt diese Maßnahme keine vollstreckbare Pflicht und enthält kein unfinanziertes Mandat, wie in Titel II des Unfunded Mandates Reform Act (UMRA) (2 U.S.C. 1501 ff.) beschrieben.).

Diese Aktion beinhaltet keine technischen Standards, die die Berücksichtigung freiwilliger Konsensstandards durch die Agentur gemäß Abschnitt 12 (d) des National Technology Transfer and Advancement Act (NYTAA) (15 U.S.C. 272 note) erfordern würden.

VII. Congressional Review Act

Gemäß dem Congressional Review Act (5 U.S.C. 801 ff.), wird die EPA einen Bericht mit dieser Regel und anderen erforderlichen Informationen an den US-Senat, die U.S. Repräsentantenhaus, und der Comptroller General der Vereinigten Staaten vor der Veröffentlichung der Regel im Federal Register. Diese Aktion ist keine „Hauptregel“ im Sinne von 5 U.S.C. 804 (2).

Startliste der Fächer

Liste der Fächer im 40 CFR-Teil 180

• Umweltschutz
• Verwaltungspraxis und -verfahren
• Agrarrohstoffe
• Pestizide und Schädlinge
• Melde- und Aufzeichnungspflichten

Ende Liste der Themen Beginn Unterschrift

Endsignatur

Daher wird 40 CFR Kapitel I wie folgt geändert:

Startteil

TEIL 180—

Endteil Startänderungsteil

1. Das Autoritätszitat für Teil 180 lautet weiterhin wie folgt:

End Amendment Part Start Authority

Authority: 21 U.S.C. 321(q), 346a und 371.

Ende Behörde Start Änderung Teil

2. Ändern Sie in § 180.513 die Tabelle in Absatz (a) (1) wie folgt:

Änderungsteil beenden Änderungsteil starten

ein. Fügen Sie alphabetisch die Einträge für „Basilikum, frische Blätter“ hinzu; „Schnittlauch, frische Blätter“; und „Gurke“; und

Änderungsteil beenden Änderungsteil starten

b. Überarbeiten Sie den Eintrag für „Gemüse, Frucht, Gruppe 8-10“.

Änderungsteil beenden

Die Ergänzungen und Überarbeitungen lauten wie folgt:

Ende Ergänzende Informationen