Die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (CMDh)1 hat im Konsens neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atembeschwerden, bei codeinhaltigen Arzneimitteln bei der Anwendung bei Husten und Erkältung bei Kindern vereinbart. Infolge dieser neuen Maßnahmen:
- Die Anwendung von Codein bei Husten und Erkältung ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Dies bedeutet, dass es bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden darf.
- Die Anwendung von Codein bei Husten und Erkältung wird bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit Atemproblemen nicht empfohlen.
Die Wirkung von Codein beruht auf seiner Umwandlung in Morphin im Körper. Manche Menschen wandeln Codein schneller als normal in Morphin um, was zu einem hohen Morphinspiegel im Blut führt. Ein hoher Morphinspiegel kann zu schwerwiegenden Folgen wie Atembeschwerden führen.
Die neuen Maßnahmen folgen einer Überprüfung durch das Pharmakovigilanz-Risikobewertungskomitee (PRAC) der EMA. Der PRAC vertrat die Auffassung, dass, obwohl Morphin-induzierte Nebenwirkungen bei Patienten jeden Alters auftreten können, die Art und Weise, wie Codein bei Kindern unter 12 Jahren in Morphin umgewandelt wird, variabler und unvorhersehbarer ist, so dass diese Population einem besonderen Risiko für solche Nebenwirkungen ausgesetzt ist. Darüber hinaus können Kinder, die bereits Probleme mit der Atmung haben, anfälliger für Atemprobleme aufgrund von Codein sein. Der PRAC stellte auch fest, dass Husten und Erkältung im Allgemeinen selbstlimitierende Erkrankungen sind und der Nachweis, dass Codein bei der Behandlung von Husten bei Kindern wirksam ist, begrenzt ist.
Zusätzlich zu den neuen Maßnahmen für Kinder darf Codein auch nicht bei Personen jeden Alters angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie Codein schneller als normal in Morphin umwandeln (ultraschnelle Metabolisierer), und auch nicht bei stillenden Müttern, da Codein das Baby schädigen kann, da es in die Muttermilch übergeht.
Diese Überprüfung erfolgt nach einer früheren Überprüfung von Codein zur Schmerzlinderung bei Kindern, die dazu führte, dass mehrere Einschränkungen eingeführt wurden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wurde. Da erkannt wurde, dass ähnliche Überlegungen für die Anwendung von Codein bei Husten und Erkältung bei Kindern gelten könnten, wurde eine zweite EU-weite Überprüfung dieser Anwendung eingeleitet. Die Einschränkungen für Codein bei Husten und Erkältung stimmen weitgehend mit den vorherigen Empfehlungen für Codein zur Schmerzlinderung überein.
Da die CMDh die PRAC-Maßnahmen nun einvernehmlich vereinbart hat, werden die Maßnahmen direkt von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, nach einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Informationen für Patienten
- Nach einer EU-weiten Überprüfung von Codein bei Husten und Erkältung wurden Änderungen an der Art der Anwendung des Arzneimittels vorgenommen, um sicherzustellen, dass der Nutzen bei Kindern und Jugendlichen weiterhin die Risiken überwiegt.
- Codeinhaltige Arzneimittel gegen Husten und Erkältung dürfen bei Kindern unter 12 Jahren wegen des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen, nicht angewendet werden.
- Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die Probleme mit ihrer Atmung haben, wird Codein nicht empfohlen, da diese Population anfälliger für Atemprobleme aufgrund von Codein sein kann.
- Patienten jeden Alters, von denen bekannt ist, dass sie ultraschnelle Metabolisierer sind, was bedeutet, dass sie Codein sehr schnell in Morphin umwandeln, dürfen Codein nicht gegen Husten und Erkältung anwenden, da sie ein höheres Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen von Codein haben.
- Stillende Mütter dürfen kein Codein einnehmen, da Codein das Baby schädigen kann, da es in die Muttermilch übergeht.
- Eltern und Betreuer, die eines der folgenden Symptome bei einem Patienten bemerken, dem Codein verabreicht wird, sollten die Verabreichung des Arzneimittels abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
- Wenn Sie oder Ihr Kind mit Codein behandelt werden und Fragen oder Bedenken zu Ihrer Behandlung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Informationen für medizinisches Fachpersonal
- Codein gegen Husten und Erkältung ist jetzt bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert und wird bei Kindern zwischen 12 und 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen.
- Codein ist auch bei Frauen während der Stillzeit und bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind, kontraindiziert.
Diese neuen Maßnahmen folgen einer Überprüfung der verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Codein bei Husten und Erkältung, einschließlich Daten aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Metaanalysen, Daten nach Markteinführung in Europa und anderer veröffentlichter Literatur zur Anwendung von Codein bei Kindern.
Insgesamt wurden in der veröffentlichten Literatur 14 Fälle von Codeinvergiftung bei Kindern (im Alter von 17 Tagen bis 6 Jahren) im Zusammenhang mit der Behandlung von Husten und Atemwegsinfektionen identifiziert, von denen vier tödlich verliefen.
Die verfügbaren Daten zeigen, dass die Art und Weise, wie Codein bei Kindern unter 12 Jahren in Morphin umgewandelt wird, variabler und unvorhersehbarer ist, wodurch diese Population einem besonderen Risiko für Morphin-induzierte Nebenwirkungen ausgesetzt ist. Darüber hinaus ist der Nachweis, dass Codein bei der Behandlung von Husten bei Kindern wirksam ist, begrenzt, und internationale Richtlinien betonen, dass Husten im Zusammenhang mit Virusinfektionen mit Flüssigkeiten und erhöhter Umgebungsfeuchtigkeit zufriedenstellend behandelt werden kann; Bei chronischem Husten sollte die Behandlung auf die Grunderkrankung gerichtet sein.
Mehr über das Arzneimittel
Codein ist ein Opioid-Arzneimittel, das im Körper in Morphin umgewandelt wird. Es wird häufig zur Schmerzlinderung und zur Behandlung der Symptome von Husten und Erkältungen eingesetzt. In der EU wurden codeinhaltige Arzneimittel über nationale Verfahren zugelassen und sind in den verschiedenen Mitgliedstaaten entweder verschreibungspflichtig oder rezeptfrei erhältlich. Codein wird als Arzneimittel mit einem Wirkstoff oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen vermarktet.
Mehr zum Verfahren
Die Überprüfung von Codein bei Husten und Erkältung bei Kindern wurde im April 2014 auf Ersuchen des Bundesamtes für Arzneimittel (BfArM) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Die Überprüfung wurde vom Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschuss (PRAC) durchgeführt, dem Ausschuss der EMA, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Reihe von Empfehlungen abgegeben hat. Da alle codeinhaltigen Arzneimittel national zugelassen sind, wurden die PRAC-Empfehlungen zur Stellungnahme an die CMDh weitergeleitet. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und für die Gewährleistung harmonisierter Sicherheitsstandards für Arzneimittel verantwortlich ist, die über nationale Verfahren in der gesamten EU zugelassen werden.
Am 22.April 2015 nahm die CMDh ihren Standpunkt im Konsens an, so dass die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan direkt umgesetzt werden.
1 Die CMDh ist eine Arzneimittelregulierungsbehörde, die die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt.