Clobesol – Packungsbeilage

01.0 Bezeichnung des Arzneimittels

CLOBESOL

02.0 qualitative und quantitative Zusammensetzung

0,05% Creme

100 g enthalten: clobetasolpropionat 0,050 g.

0,05% Salbe

100 g enthalten: clobetasolpropionat 0,050 g.

03.0 Darreichungsform

Creme.

Salbe.

04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN

04.1 therapeutische Indikationen

corticosteroidempfindliche Dermatopathien, insbesondere solche, die besonders schwer und resistent sind, wie z. B. Psoriasis (ausgenommen diffuse Plaque-Psoriasis), rezidivierende Ekzeme, lichen planus und discoider lupus erythematodes sowie alle anderen Erkrankungen, die auf weniger aktive Steroide nicht zufriedenstellend ansprechen.

clobetasolpropionat ist aufgrund seiner therapeutischen Eigenschaften in der Lage, auch dermatologische Läsionen, die gegen andere Kortikosteroide resistent sind, schnell zu lösen. Nach der Behandlung mit Clobesol treten bei rezidivierenden dermatologischen Erkrankungen im Allgemeinen längere Remissionszeiten und weniger schwere Rückfälle auf.

04.2 Dosierung und Art der Anwendung

Salbe

trockene schuppige Dermatosen mit lichenoider und hyperkeratotischer Prägung profitieren am meisten von der Anwendung der Salbe.

Creme

die Anwendung der Creme ist bei allen Läsionen jeglicher Lokalisation angezeigt. Das hydrodispersive Vehikel lässt die Creme bei der Behandlung von empfindlichen und feuchten Hautoberflächen bevorzugen.

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab einem Jahr

Tragen Sie eine dünne Schicht des Produkts auf und massieren Sie es sanft ein, um den gesamten betroffenen Bereich 1 bis 2 mal täglich bis zu 4 Wochen lang zu bedecken, bis eine spürbare Verbesserung erreicht ist, und reduzieren Sie dann die Häufigkeit der Anwendungen oder wechseln Sie zu einem weniger starken Cortison. Lassen Sie nach jeder Anwendung ausreichend Zeit für die Absorption, bevor sie die weichmachende Creme auftragen.

die Kontrolle von Exazerbationen kann durch wiederholte kurze Behandlungszyklen mit clobetasolpropionat erreicht werden.

bei widerstandsfähigeren Läsionen, insbesondere bei Hyperkeratose, kann die Wirkung von Clobetasol bei Bedarf durch Okklusivverband mit Polyethylenfolien verstärkt werden; eine solche Bandage, die nur über Nacht gehalten wird, ermöglicht eine zufriedenstellende Reaktion; anschließend kann die Verbesserung auch ohne Okklusivverband aufrechterhalten werden.

wenn sich der Zustand innerhalb von 2-4 Wochen verschlechtert oder nicht bessert, sollten Behandlung und Diagnose neu bewertet werden.

die Behandlung sollte nicht länger als 4 Wochen ohne ärztliche Aufsicht fortgesetzt werden. Wenn eine kontinuierliche Steroidtherapie erforderlich ist, sollte ein weniger wirksames Präparat verwendet werden.

die maximale wöchentliche Dosis sollte 50g pro Quadratmeter/Woche nicht überschreiten.

atopische Dermatitis (Ekzem)

die Therapie mit clobetasolpropionat sollte schrittweise abgebrochen werden, sobald die Krankheitskontrolle erreicht ist, und eine weichmachende Creme sollte als Erhaltungstherapie verwendet werden. Rückfälle vorbestehender Dermatitis können bei abruptem Absetzen von clobetasolpropionat auftreten.

rezidivierende Ekzeme

sobald eine akute Episode nach kontinuierlicher topischer Kortikosteroidtherapie wirksam behandelt wurde, sollte eine intermittierende Verabreichung in Betracht gezogen werden (einmal täglich, zweimal wöchentlich, ohne Okklusivverband). Es wurde gezeigt, dass dieser Prozess bei der Verringerung der rückfallhäufigkeit hilfreich ist.

die Anwendung muss in allen zuvor behandelten Bereichen und auch in jenen Bereichen fortgesetzt werden, die als Orte möglicher Rückfälle bekannt sind. Dieses regime muss mit der täglichen Verwendung von Weichmachern verbunden sein. Der Zustand und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer fortgesetzten Behandlung sollten regelmäßig neu bewertet werden.

pädiatrische Population

clobetasolpropionat ist bei Kindern unter einem Jahr kontraindiziert.

Kinder entwickeln häufiger die lokalen und systemischen Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden und benötigen im allgemeinen kürzere Therapien und weniger wirksame Cortison-Therapien als Erwachsene.

bei der Anwendung von clobetasolpropionat ist Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass die erforderliche Arzneimittelmenge die minimale menge ist, die einen therapeutischen Nutzen bietet.

ältere Bevölkerung

klinische Studien ergaben keine Unterschiede in den Arzneimittelreaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Die erhöhte Häufigkeit von Fällen einer verminderten Leber-oder Nierenfunktion bei älteren Patienten kann die Elimination verzögern, wenn eine Resorption auf systemischer Ebene auftritt. Daher sollte die minimale Menge des Arzneimittels und für die kürzeste Zeit verwendet werden, um den gewünschten klinischen Nutzen zu erzielen.

Nieren – /Leberfunktionsstörung

bei systemischer Resorption (bei längerer Anwendung auf einer großen Oberfläche) können Stoffwechsel und Ausscheidung verlangsamt werden, wodurch das Risiko einer systemischen Toxizität erhöht wird. Daher sollte die minimale Menge des Arzneimittels und für die kürzeste Zeit verwendet werden, um den gewünschten klinischen Nutzen zu erzielen.

04.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder andere chemisch eng verwandte Stoffe.

die folgenden Erkrankungen sollten nicht mit clobetasolpropionat behandelt werden:

• unbehandelte Hautinfektionen

• primäre Virusinfektionen der zu behandelnden Haut (herpes, Windpocken usw.) )

• primäre bakterielle oder mykotische Hautinfektionen

• rosacea

• Akne vulgaris

• periorale Dermatitis

• Hautgeschwüre

• Juckreiz ohne Entzündung

• ano-genitaler Juckreiz

• Dermatose bei Kindern unter 1 Jahr einschließlich Dermatitis und Windelausschlag

Okklusivverband ist bei exsudativen Läsionen und Patienten mit atopischer Dermatitis kontraindiziert.

während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).

das Produkt ist nicht für den augengebrauch bestimmt.

04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

clobetasolpropionat sollte bei Patienten mit lokaler Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Lokale hypersensibilitätsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8)) können den Symptomen der behandelten Pathologie ähneln.

bei einigen Probanden können aufgrund einer erhöhten systemischen Absorption topischer Steroide Manifestationen von hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) und reversibler Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) auftreten, was zu einer glukokortikoidinsuffizienz führt. Wenn einer der oben genannten Effekte beobachtet wird, sollte die Anwendung des Arzneimittels schrittweise verringert werden, indem die Häufigkeit der Anwendungen verringert oder durch ein weniger starkes Kortikosteroid ersetzt wird. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe Abschnitt 4.8).

Risikofaktoren für erhöhte systemische Wirkungen sind:

• Wirksamkeit und Formulierung des topischen Steroids

• Expositionsdauer

• Anwendung auf einer großen Oberfläche

• Anwendung auf verschlossenen Hautbereichen, z. B. auf intertriginösen Bereichen oder unter Okklusivverband (bei Kindern kann die Windel als Okklusivverband dienen)

• erhöhte Hydratation des Stratum corneum

• Anwendung auf dünnen Hautpartien wie dem Gesicht

• Anwendung auf nicht unbeschädigter Haut oder unter anderen Bedingungen, bei denen die Hautbarriere beschädigt werden kann

• im Vergleich zu Erwachsenen Kinder können proportional eine größere Menge topischer Kortikosteroide aufnehmen und sind daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen. Dies liegt daran, dass Kinder eine unreife Hautbarriere und ein größeres Verhältnis von Oberfläche zu Körpergewicht haben als Erwachsene.

Kinder

bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren ist nach Möglichkeit eine fortgesetzte Langzeittherapie mit topischem Kortikosteroid zu vermeiden, da mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Unterdrückung der nebennierenaktivität auftritt.

Kinder sind am anfälligsten für die Entwicklung atrophischer Veränderungen unter Verwendung von topischen Kortikosteroiden. Wenn die Anwendung von clobetasolpropionat bei Kindern erforderlich ist, wird empfohlen, die Behandlung auf nur wenige Tage zu beschränken und wöchentlich zu überprüfen.

Infektionsrisiko bei Okklusion

warme feuchte Bedingungen in Hautfalten oder solche, die durch Okklusivverband verursacht werden, begünstigen bakterielle Infektionen. Wird ein okklusiver Verband verwendet, muss die Hautoberfläche vor jeder Erneuerung des Verbandes gut gereinigt werden.

Psoriasis

topische Kortikosteroide sollten bei Psoriasis mit Vorsicht angewendet werden, da in einigen Fällen über rebound-Rückfälle, Toleranzentwicklung, Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität Aufgrund einer veränderten Barrierefunktion der Haut berichtet wurde. Wenn topische Steroide bei Psoriasis eingesetzt werden, ist es daher wichtig, den Patienten genau zu überwachen.

Überinfektionen

bei überinfektionen entzündlicher Läsionen ist eine geeignete antimikrobielle Therapie erforderlich. Wenn sich die Infektion ausbreitet, muss die topische Kortikosteroidtherapie abgebrochen und eine geeignete antibakterielle Therapie verabreicht werden.

chronische Beingeschwüre

in bestimmten Fällen werden topische Kortikosteroide zur Behandlung von Dermatitis in der Nähe chronischer Beingeschwüre eingesetzt. Diese Anwendung kann jedoch mit einer erhöhten Häufigkeit lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen verbunden sein.

Anwendung im Gesicht

eine längere Anwendung im Gesicht ist nicht ratsam, da dieser Bereich des Körpers anfälliger für atrophische Veränderungen ist als andere Hautbereiche.

wenn das Medikament im Gesicht angewendet wird, sollte die Behandlung auf nur wenige Tage begrenzt werden.

Anwendung auf den Augenlidern

wenn das Arzneimittel auf die Augenlider aufgetragen wird, ist äußerste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt, da eine längere Exposition Katarakte und Glaukom verursachen kann.

wird ein Okklusivverband verwendet, muss die Hautoberfläche vor jeder Erneuerung des okklusivverbandes gut gewaschen werden, um bakterielle Infektionen zu vermeiden, die in der durch den Verschluss verursachten warmen, feuchten umgebung leicht auftreten können.

bei okklusivbehandlungen ist zu beachten, dass die verbandfolien selbst zu sensibilisierungsphänomenen führen können.

Patienten sollten angewiesen werden, sich nach der Anwendung von Clobesol die Hände zu waschen, es sei denn, die Behandlung betrifft die Hände selbst.

Clobesol Creme und Clobesol Salbe enthalten Propylenglykol, die Hautreizungen verursachen können.

Clobesol Creme enthält Cetostearylalkohol, die lokale Hautreaktionen verursachen können (wie Kontaktdermatitis) und chlorcresol, die allergische Reaktionen hervorrufen können.

04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkung

es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die C-inhibieren können, gezeigt wird, dass C-INHIBITION3A4 (z. B. ritonavir und Itraconazol) den Metabolismus von Kortikosteroiden hemmt, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Das Ausmaß, bei dem diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosis und dem Verabreichungsweg der Kortikosteroide sowie von der Wirksamkeit des C-inhibitors UGP3A4 ab.

04.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

es liegen keine Daten beim Menschen zur Beurteilung der Wirkung von topischen Kortikosteroiden auf die Fertilität vor.

Schwangerschaft

es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von clobetasolpropionat bei Schwangeren vor.

die topische Verabreichung von Kortikosteroiden während der Schwangerschaft bei Labortieren kann zu Anomalien in der fetalen Entwicklung führen (siehe Abschnitt 5.3). Die Relevanz dieser Versuchsdaten wurde beim Menschen nicht festgestellt. Die Verabreichung von clobetasolpropionat während der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für den Fötus überwiegt. Die Mindestmenge sollte so schnell wie möglich verwendet werden.

Stillzeit

es wurde nicht festgestellt, ob die Anwendung von topischen Kortikosteroiden während der Stillzeit sicher ist.

es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer systemischen Resorption führen kann, die ausreicht, um nachweisbare Mengen des Wirkstoffs in der Muttermilch zu produzieren.

die topische Verabreichung von clobetasolpropionat während des Stillens sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby überwiegt.

wenn clobetasolpropionat während der Stillzeit angewendet wird, sollte es nicht auf die Brust aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch das Baby zu vermeiden.

04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von clobetasolpropionat auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen. Angesichts des nebenwirkungsprofils von topischem clobetasolpropionat wäre kein negativer Effekt auf diese Aktivitäten zu erwarten.

04.8 Nebenwirkungen

die Nebenwirkungen sind nach organ/system, MedRA-Klasse und Häufigkeit nachstehend aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (1/10), häufig (1/100 und

Daten nach Markteinführung

Infektionen und Befall

sehr selten: opportunistische Infektionen.

Störungen des Immunsystems

sehr selten: lokale Überempfindlichkeit.

endokrine Erkrankungen

sehr selten: Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (hPa): cushingoide Merkmale (z. B. Gesicht zum Mond, Fettleibigkeit des mittleren Körperteils); Verzögerung bei der Gewichtszunahme/Verzögerung des Wachstums von Kindern; Osteoporose; Glaukom; Hyperglykämie/Glykosurie; Katarakt; Bluthochdruck; Gewichtszunahme/Fettleibigkeit; Abnahme des endogenen Cortisolspiegels; Alopezie; trichorrhö.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

häufig: Juckreiz, lokales Brennen der Haut/Schmerzen der Haut.

gelegentlich: Hautatrophie*, Striae*, telangektasie*.

sehr selten: Ausdünnung der Haut*, Faltenbildung der Haut*, Trockenheit der Haut*, Pigmentveränderungen*, Hypertrichose, Verschlimmerung bestehender Symptome, allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis, Psoriasis pustulosa; Erythem; Hautausschlag; Urtikaria.

* Hauteigenschaften infolge lokaler und/oder systemischer Wirkungen der Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (hPa).

systemische Erkrankungen und Erkrankungen am Verabreichungsort

sehr selten: Reizung der Applikationsstelle/Schmerzen.

04.9 Überdosierung

Symptome und Anzeichen

topisch angewendetes clobetasolpropionat kann in ausreichender Menge resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen.

eine akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, jedoch können bei chronischer Überdosierung oder Missbrauch Anzeichen von hyperkortisolismus auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

eine übermäßige und anhaltende Anwendung topischer Kortikosteroide kann die hypophysenfunktion der Nebennieren beeinträchtigen und zu sekundärem hyposurrenalismus und Manifestationen von hyperkortisolismus führen, einschließlich Cushing-Syndrom, insbesondere Asthenie, Adynamie, arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie, metabolische Azidose.

Behandlung

im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung von clobetasolpropionat schrittweise abgebrochen werden, indem die Häufigkeit der Anwendungen verringert oder das Arzneimittel durch ein weniger wirksames Kortikosteroid ersetzt wird, um das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden.

eine weitere medizinische Bewertung sollte durchgeführt werden, wie klinisch angezeigt oder wie vom nationalen Giftzentrum empfohlen, sofern verfügbar.

Symptome eines akuten hyperkortikalismus sind normalerweise reversibel. Bei Bedarf Elektrolytungleichgewicht behandeln.

05.0 pharmakologische Eigenschaften

05.1 pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: sehr aktive Kortikosteroide (Gruppe IV).

ATC-Code: D07AD01

topische Kortikosteroide wirken als entzündungshemmende Mittel über einen mehrfachmechanismus, der darauf abzielt, allergische Reaktionen der verzögerten Phase zu hemmen, darunter eine Abnahme der mastzelldichte, eine Abnahme der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, eine Abnahme der Zytokinproduktion aus Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophilen und Hemmung des arachidonsäurestoffwechsels.

pharmakodynamische Wirkungen

topische Kortikosteroide haben entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktorische Eigenschaften.

Clobesol enthält ein Corticosteroid (clobetasolpropionat), das durch Untersuchungen der GLA-Gruppe von McKenzie, die in zahlreichen Studien in der Klinik bestätigt wurden, eine hohe topische Aktivität gezeigt hat.

die systemische Aktivität des Steroids ist wie folgt:

• clobetasolpropionat erwies sich im Test auf antigranulomatöse Aktivität bei Mäusen als 5-mal aktiver als Betamethason Alkohol;

• bei Ratten ist die entzündungshemmende Aktivität von clobetasolpropionat, die durch den Test auf thymolyse und Granulom aus baumwollpellets untersucht wurde, ähnlich oder geringer als die von Betamethason.abhängig vom Verabreichungsweg.

clobetasolpropionat ist frei von östrogener, androgener und anaboler Aktivität sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten und antigonadotroper Aktivität bei Ratten.

clobetasolpropionat zeigte sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten eine antiöstrogene Aktivität.

zeigt beim Kaninchen eine gestagenaktivität, die größer oder gleich der von Progesteron ist (subkutan bzw. oral); seine Aktivität ist vergleichbar mit der von fluocinolon 16-17 Acetonid.

die topische Aktivität wurde beim Menschen mittels vasokonstriktionstest untersucht. Der vasokonstriktionsindex von clobetasolpropionat Betrug 1869, wobei die Aktivität von Fluocinolonacetonid gleich 100 war.

05.2 pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

topische Kortikosteroide können systemisch über die intakte Haut resorbiert werden. Das Ausmaß der perkutanen Absorption von topischen Kortikosteroiden wird durch mehrere Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der Hautbarriere. Okklusion, Entzündung und/oder andere pathologische Prozesse der Haut können auch die perkutane Resorption erhöhen.

bei epikutanen resorptionstests bei Hunden mit 10-tägigen Behandlungen in hohen Dosierungen (0,1 g/kg, entsprechend bei einem 70 kg schweren Menschen mit 35 mg Wirkstoff) zeigte sich keine Veränderung der nebennierenaktivität, gemessen durch Bestimmung der Plasma-Cortisol-Spiegel.

die Veränderung der cortisolämie drückt den möglichen systemischen Übergang aus: das Ausmaß eines solchen Schrittes hängt mit dem Ausmaß der behandelten Oberfläche, dem Grad der Veränderung der Epidermis und der Dauer der Behandlung zusammen.

in einer Studie, die acht Stunden nach der zweiten Anwendung (13 Stunden nach der ersten ersten Anwendung) von 30 g 0,05% clobetasolpropionatsalbe bei normalen Personen mit gesunder Haut durchgeführt wurde, wurde eine durchschnittliche maximale Plasmakonzentration von clobetasolpropionat von 0,63 Nanogramm/ml festgestellt. Nach Anwendung einer zweiten Dosis von 30 g 0,05% clobetasolpropionat-Creme waren die mittleren Spitzen der Plasmakonzentrationen etwas höher als die der Salbe und traten 10 Stunden nach der Anwendung auf. In einer separaten Studie traten bei Patienten mit Psoriasis und Ekzemen drei Stunden nach einmaliger Anwendung von 25 g 0,05% clobetasolpropionatsalbe mittlere Plasmakonzentrationen von etwa 2,3 Nanogramm/ml bzw. 4,6 Nanogramm/ml auf.

Verteilung

die Verwendung pharmakodynamischer Endpunkte zur Beurteilung der systemischen Exposition von topischen Kortikosteroiden ist notwendigerweise darauf zurückzuführen, dass die zirkulierenden Spiegel deutlich unter dem nachweisniveau liegen.

Metabolismus

nach Resorption über die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege metabolisiert, die denen systemisch verabreichter Kortikosteroide ähneln. Letztere werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert.

Elimination

topische Kortikosteroide werden über die Nieren ausgeschieden. Darüber hinaus werden einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten auch über die Galle ausgeschieden.

05.3 präklinische Sicherheitsdaten

Karzinogenese/Mutagenese

Karzinogenese

es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das Karzinogene Potenzial von topischem clobetasolpropionat zu bewerten.

Genotoxizität

clobetasolpropionat wurde in einer Reihe von bakterienzell-in-vitro-Assays nicht als mutagen nachgewiesen.

reproduktionstoxikologie

Fertilität

die Wirkung von topischem clobetasolpropionat auf die Fertilität wurde beim Tier nicht untersucht.

Schwangerschaft

die subkutane Verabreichung von clobetasolpropionat an Mäuse (100 mcg /kg/Tag), Ratten (400 mcg /kg/Tag) oder Kaninchen (1 bis 10 mcg /kg/Tag) während der Schwangerschaft führte zu fetalen Anomalien einschließlich Gaumenspalten.

06.0 pharmazeutische Angaben

06.1 Sonstige Bestandteile

Creme

Propylenglykol, selbstemulgierendes Glycerylmonostearat, Glycerylmonostearat, Cetostearylalkohol, Mischung aus natürlichen Paraffinen und wachsen, chlorcresol, Natriumcitrat, Zitronensäure, gereinigtes Wasser.

Salbe

Propylenglykol, sorbitan sesquioleat, weiße Vaseline.

06.2 Inkompatibilitäten

es wurden keine Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln festgestellt.

06.3 Haltbarkeit

Creme: 24 Monate.

Salbe: 24 Monate.

06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung

bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 C.

06.5 Art der Primärverpackung und Inhalt der Verpackung

CLOBESOL 0,05% Creme

das Produkt wird in Aluminiumtuben verpackt, die mit einer polyethylenschraubkapsel lackiert sind.

CLOBESOL 0,05% Salbe

das Produkt wird in Aluminiumtuben verpackt, die mit einer polyethylenschraubenkapsel lackiert sind.

Creme – Tube 30 g

Salbe – tube 30 g

06.6 Gebrauchsanweisung und Handhabung

Creme sollte nicht verdünnt werden.

07.0 Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Glacismithkline S. p. A. , Via A. Fleming, 2 – Verona

08.0 Zulassungsnummer für das Inverkehrbringen

CLOBESOL 0,05% Creme – 1 tube 30 g – A. I. C. 023639026

clobesol 0,05% Salbe – 1 30 g tube – A. I. C. 023639040

09.0 Datum der Erteilung der Zulassung oder Erneuerung der Zulassung

23. August 1978 / Mai 2010

10.0 Datum der Überarbeitung des Textes

22. November 2012