NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studien
In klinischen Studien brachen 3 (0,5%) von 589 nicht schwangeren Frauen, die eine Behandlung mit CLEOCIN Vaginal Ovules erhielten, die Therapie aufgrund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen ab. Bei 10,5% der Patienten wurde über unerwünschte Ereignisse berichtet, bei denen die Vermutung bestand, dass sie durch vaginale Suppositorien mit Clindamycinphosphat verursacht wurden. Ereignisse, die von 1% oder mehr der Patienten berichtet wurden, die CLEOCIN Vaginal Ovules erhielten, waren wie folgt:
Urogenitalsystem: Vulvovaginale Störung (3,4%), vaginale Schmerzen (1,9%) und vaginale Moniliasis (1,5%).
Körper als Ganzes: Pilzinfektion (1,0%).
Andere von < 1% der Patienten gemeldete Ereignisse umfassten:
Urogenitalsystem: Menstruationsstörungen, Dysurie, Pyelonephritis, vaginaler Ausfluss und Vaginitis / vaginale Infektion.
Körper als Ganzes: Bauchkrämpfe, lokalisierte Bauchschmerzen, Fieber, Flankenschmerzen, generalisierte Schmerzen, Kopfschmerzen, lokalisierte Ödeme und Moniliasis.
Verdauungssystem: Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Haut: Juckreiz an der Applikationsstelle, Hautausschlag, Schmerzen an der Applikationsstelle und Juckreiz an der Applikationsstelle.
Andere Clindamycin-Formulierungen
Die systemische Gesamtexposition gegenüber Clindamycin aus cleocinvaginalen Ovula ist wesentlich geringer als die systemische Exposition aus therapeutischen Dosen von oralem Clindamycinhydrochlorid (zweifach bis 20-fach niedriger) oder parenteralem Clindamycinphosphat (40-fach bis 50-fach niedriger) (siehe CLINICALPHARMACOLOGY). Obwohl diese niedrigeren Expositionsniveaus weniger wahrscheinlich zu den üblichen Reaktionen führen, die bei oralem oder parenteralem Clindamycin beobachtet werden, kann die Möglichkeit dieser und anderer Reaktionen nicht ausgeschlossen werden.
Die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Laboruntersuchungen wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Clindamycin berichtet und können auch nach Verabreichung von CLEOCIN Vaginal Ovules auftreten:
Gastrointestinal: Bauchschmerzen, Ösophagitis, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (siehe WARNHINWEISE).
Hämatopoetisch: Vorübergehende Neutropenie (Leukopenie), Eosinophilie, Agranulozytose und Thrombozytopenie wurden berichtet. In keinem dieser Berichte konnte ein direkter ätiologischer Zusammenhang mit einer gleichzeitigen Clindamycin-Therapie festgestellt werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Makulopapulöser Hautausschlag und Urtikaria wurden während der medikamentösen Therapie beobachtet. Generalisierte leichte bis mäßige morbilliforme Hautausschläge sind die am häufigsten berichteten aller nachteiligen Reaktionen. Seltene Fälle von Erythema multiforme, von denen einige dem Stevens-Johnson-Syndrom ähneln, wurden mit Clindamycin in Verbindung gebracht. Einige Fälle vonanaphylaktoiden Reaktionen wurden berichtet. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktiontritt auf, sollte das Medikament abgesetzt werden.
Leber: Während der Clindamycin-Therapie wurden Gelbsucht und Abnormalitäten bei Leberfunktionstests beobachtet.
Bewegungsapparat: Seltene Fälle von Polyarthritis wurden berichtet.
Nieren: Obwohl kein direkter Zusammenhang von Clindamycin mit Nierenschäden festgestellt wurde, wurde in seltenen Fällen eine Nierenfunktionsstörung beobachtet, die durch Azotämie, Oligurie und / oder Proteinurie hervorgerufen wurde.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Cleocin Vaginal Ovules (Clindamycinphosphat Vaginalzäpfchen)