Generischer Name: Ciprofloxacin.
Darreichungsform und Formulierung: Tabletten. Jede Tablette enthält: Ciprofloxacinhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 250 mg und Ciprofloxacin 500 mg. Sonstiger Bestandteil c b p 1 Tablette.
Anwendungsgebiete: CIPROBAC® ist indiziert zur Behandlung von osteoartikulären, gastrointestinalen Infektionen, Infektionen des Urogenitaltrakts, Gonokokken-Urethritis, Lungenentzündung, Prostatitis, Typhus, Weichteilinfektionen und anderen Infektionen, die durch empfindliche Mikroorganismen verursacht werden.
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik: Ciprofloxacin ist ein bakterizides Fluorchinolon, das auf intrazellulärer Ebene wirkt, indem es das Enzym DNA-Gyrase hemmt, ein essentielles bakterielles Enzym, das an der Transkription, Duplikation und Reparatur bakterieller DNA beteiligt ist. Fluorchinolone sind antimikrobielle Breitbandmittel, die gegen eine Vielzahl von grampositiven und gramnegativen Keimen wirksam sind. Sie sind in vitro gegen viele Enterobakterien wirksam, darunter Citrobacter-Arten, Enterobacter cloacae und Aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Morganella morganii, Salmonellen, Shigellen, Vibrio-Arten und Yersinia enterocolitica. Fluorchinolone haben eine gute In-vitro-Aktivität gegen mehrere gramnegative Bazillen, Penicillin-resistente Stämme von Neisseria gonorrhoeae, Beta-Lactamase-produzierende Stämme von Haemophilus influenzae und Pseudomona aeruginosa-Arten. Es wurde gezeigt, dass Ciprofloxacin eine erhöhte Aktivität gegen viele Arten einschließlich P. aeruginosa aufweist. Sie haben auch eine gute In-vitro-Aktivität gegen Staphylococcus aureus gezeigt, einschließlich resistenter Stämme von Methicillin-resistentem S. aureus und anderen Staphylococcus-Stämmen. Einige Streptokokken einschließlich S. pneumoniae und S. pyogene reagieren mäßig empfindlich auf Chinolone, es wurde jedoch über Therapieversagen bei Patienten mit Pneumokokken-Pneumonie unter Behandlung mit Ciprofloxacin berichtet. Ciprofloxacin zeigt auch eine gute Aktivität in vitro gegen Arten von Chlamidya trachomatis, Mykoplasmen, Legionellen, Mycobacterium tuberculosis und anderen atypischen Mykobakterien. Nach oraler Verabreichung wird Ciprofloxacin schnell und vollständig resorbiert. Seine Verfügbarkeit beträgt etwa 70% und erreicht maximale Plasmakonzentrationen von 2.5 mcg in 1 bis 2 Stunden nach einer oralen Dosis von 500 mg. Das Vorhandensein von Nahrung kann die vollständige Resorption von Ciprofloxacin verzögern, aber nicht wesentlich beeinflussen. Ciprofloxacin ist in den meisten Körperflüssigkeiten und Geweben weit verbreitet und erreicht hohe Konzentrationen in Leber und Gallengängen, Nieren, Lunge, gynäkologischem Gewebe und Prostatagewebe, Urin, Auswurf, Phagozyten, Galle, Haut, Fett und Muskel-Skelett-Gewebe. Ciprofloxacin dringt in die Zerebrospinalflüssigkeit ein, seine Konzentrationen erreichen jedoch nur 10% der Plasmakonzentrationen, passieren die Plazentaschranke und werden in die Muttermilch ausgeschieden. Seine Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 3,5 bis 4,5 Stunden, was bei Patienten mit schweren Nierenschäden und bei älteren Menschen verlängert werden kann. 20 bis 40% des Arzneimittels sind an Plasmaproteine gebunden. Die Ausscheidung von Ciprofloxacin erfolgt hauptsächlich über den Urin durch glomeruläre Filtration und renale Ausscheidung, ein Drittel jedoch über extrarenale Wege durch Leberstoffwechsel, biliäre Ausscheidung und möglicherweise transluminale Sekretion in die Darmschleimhaut. Es wurden mindestens 4 aktive Metaboliten identifiziert, wobei Oxociprofloxacin und Sulfociprofloxacin die Hauptmetaboliten sind, die im Urin bzw. Nur geringe Mengen Ciprofloxacin werden durch Peritonealdialyse und /oder Hämodialyse eliminiert.
Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Formel oder gegen andere Fluorchinolone in der Anamnese.
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen: Die Dosis von CIPROBAC® sollte je nach Art, Schwere der Infektion und Zustand des Patienten individuell angepasst werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen eine Dosisreduktion basierend auf ihrer Kreatinin-Clearance. CIPROBAC® sollte bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte, Leberfunktionsstörungen, Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Myasthenia gravis mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Da Ciprofloxacin gezeigt hat, dass es Arthropathien und degenerative Veränderungen der Wachstumsplatte verursachen kann, wird die Anwendung bei schwangeren, stillenden Frauen sowie Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Um das Risiko einer Kristallurie zu vermeiden, wird empfohlen, eine gute Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten und zu verhindern, dass der Urin übermäßig alkalisch wird.
Einschränkungen der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit: Es wurden keine gut kontrollierten Studien am Menschen durchgeführt. Ciprofloxacin überschreitet jedoch die Plazentaschranke und verursacht nachweislich Arthropathie und Schäden an der Wachstumsplatte unreifer Tiere. Ciprofloxacin wird in der Muttermilch ausgeschieden. Daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Nebenwirkungen: CIPROBAC® wird im Allgemeinen gut vertragen. Es wurden jedoch einige gastrointestinale Störungen berichtet, darunter Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie und sehr selten pseudomembranöse Kolitis. Nebenwirkungen auf das ZNS sind Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Sehstörungen und sehr selten Delirium, Halluzinationen Depressionen und Krämpfe. Überempfindlichkeitsreaktionen, die durch Pruritus, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom, Vaskulitis und toxische epidermale Nekrolyse gekennzeichnet sind, wurden ebenfalls berichtet. Andere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Ciprofloxacin auftreten können, sind Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie und selten hämolytische Anämie, vorübergehende Myalgie und Arthralgie, Sehnenverletzung, Gynäkomastie und opportunistische Superinfektion.
Arzneimittel und andere Wechselwirkungen: Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen mit einigen Antirheumatika wie Fenbufen, Naproxen und Chloroquin das Risiko von Nebenwirkungen auf das ZNS erhöhen kann. Die Resorption von oralem Ciprofloxacin kann durch die gleichzeitige Anwendung einiger antineoplastischer Mittel und Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, beeinträchtigt werden. Bei der Kombination von Ciprofloxacin und Ciclosporin wurde ein erhöhtes Serumkreatinin beobachtet. Es gibt Berichte, dass Ciprofloxacin die Wirkung von oralen Antikoagulanzien erhöht. Probenecid kann die Ausscheidung von CIPROBAC® im Urin verringern. CIPROBAC® kann die Ausscheidung von Theophyllin und Koffein verringern.
Änderungen der Labortestergebnisse: CIPROBAC® kann Veränderungen der Leberenzymspiegel, Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie und Kristallurie verursachen.
Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Auswirkungen der Karzinogenese, Mutagenese, Teratogenese und Fertilität: Gut kontrollierte Studien am Menschen wurden nicht durchgeführt. Bisher wurden bei der Anwendung von Ciprofloxacin keine Auswirkungen auf Karzinogenese, Mutagenese, Teratogenese oder Fertilität berichtet.
Dosierung und Art der Anwendung: CIPROBAC® wird oral verabreicht und wird empfohlen, mit 250 ml Wasser eingenommen zu werden. Erwachsenendosis: Osteoartikuläre Infektionen, Lungenentzündung, Haut- und Weichteilinfektion, 500 bis 750 mg alle 12 Stunden oral für 7 bis 14 Tage. Komplizierte oder schwere Infektionen können eine längere Behandlung erfordern. Osteomyelitis kann 4 bis 6 Wochen Behandlung oder mehr erfordern. Bakterieller Durchfall, 500 mg alle 12 Stunden oral für 5 bis 7 Tage. Endozervikale und urethrale Gonorrhoe, 250 mg oral als Einzeldosis. Harnwegsinfektionen; 250 bis 500 mg alle 12 Stunden oral für 7 bis 14 Tage. Komplizierte oder schwere Infektionen können eine längere Behandlung erfordern. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei diesen Patienten sollte die Dosis gemäß dem folgenden Zeitplan reduziert werden:
Dosierung für Kinder: CIPROBAC® wird aufgrund des potenziellen Risikos einer Arthropathie nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen. Es wurde jedoch bei Kindern in Dosen von 10 bis 20 mg pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden angewendet, wenn andere therapeutische Möglichkeiten ausgeschöpft waren.
Manifestationen und Behandlung einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme: Bisher liegen keine Berichte über eine Überdosierung mit Ciprofloxacin vor, es ist jedoch mit einer Akzentuierung der Nebenwirkungen zu rechnen. Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Daher umfasst das Management eine Magenspülung oder die Induktion von Erbrechen, um die Resorption zu verringern, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr als spezifische Behandlung und unterstützende Therapie aufrechtzuerhalten. Nur geringe Mengen Ciprofloxacin werden durch Peritonealdialyse und /oder Hämodialyse eliminiert.
Darreichungsform (en): Schachtel mit 8 Tabletten zu 250 mg.Box mit 10 oder 14 Tabletten von 500 mg.
Lagerempfehlung: Nicht mehr als 30°C und trocken lagern.
Legenden des Schutzes: Literatur nur für Ärzte. Sein Verkauf erfordert ein Rezept. Lassen Sie es nicht in Reichweite von Kindern. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft, Stillzeit und bei Kindern unter 18 Jahren.
Name und Anschrift des Labors: Made in Mexico by: Laboratorios PiSA, S. A. de C. V. Av. Miguel Angel de Quevedo Nr. 555. Kohl. Telefon.: + 34 931 230 000 Coyoacan. Mexiko-Stadt.
Arzneimittelregistrierungsnummer: 187M99 SSA