Hintergrund: Fünfwöchentlicher Zeitplan von S-1 plus CDDP (5-wöchentlicher SP) ist die Standard-First-Line-Chemotherapie für Patienten (pts) mit fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) in Japan. Tmab mit Fluorpyrimidin plus CDDP-Chemotherapie hat einen Überlebensvorteil für PTS mit HER2-positivem AGC- und EGJ-Krebs gezeigt. Es liegen jedoch nur wenige Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von 5-wöchentlichem SP in Kombination mit Tmab vor. Methoden: Wir führten eine prospektive, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie mit 5-wöchentlichem SP (S-1 40-60 mg zweimal täglich für 21 Tage plus CDDP 60 mg / m2am Tag 8, alle 5 Wochen) kombiniert mit Tmab (8 mg / kg als Beladungsdosis, dann 6 mg / kg, alle 3 Wochen) für pts mit HER2-positivem (IHC 3 + oder IHC 2 + und FISH-positivem) AGC- oder EGJ-Krebs. Primärer Endpunkt war die Ansprechrate (RR), die von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss unter Verwendung von RECIST v1.1 bewertet wurde. Sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit. Bei einer Leistung von 80% und einem einseitigen Alpha von 10% waren fünfunddreißig Punkte erforderlich, um 40% der RR unter den erwarteten 60% RR abzulehnen. Während der Studie wurde das Protokoll basierend auf dem günstigen Abgrenzungssatz geändert. Pts wurden über 35 eingeschrieben, um die Präzision zu verbessern, bis zur pts-Einschreibung bis zu 55 (Power 85% und Alpha 5%) oder das Ende der vorgegebenen Abgrenzungsperiode, je nachdem, was zuerst eintrat. Ergebnisse: Zwischen August 2012 und Januar 2014 wurden 44 pts eingeschrieben. Die Merkmale der Pts waren: Männer 34 (77%), Durchschnittsalter 62.6 jahre, PS 0-1 42 (95%), primäre Tumorstelle des Magens 37 (84%), Histologie des diffusen Typs 18 (41%). IHC 3+ wurde in 32 (73%) Punkten aufgezeichnet. Die RR betrug 64% (95%-KI 48-78, einseitiges p<0,001). Das mediane PFS betrug 6,0 Monate (95%-KI 5,1-10,9). Das mediane OS wurde nicht erreicht. Die Toxizitäten in den ersten vier Kursen wurden bewertet. Die häufigsten Nebenwirkungen Grad 3 bis 4 waren Anorexie (23%), Durchfall (11%), Neutropenie (23%), Anämie (16%) und Thrombozytopenie (11%). Ein (2%) behandlungsbedingter Tod wurde berichtet. Rückschlüsse: 5-wöchentliches SP in Kombination mit Tmab zeigte eine gute Wirksamkeit mit akzeptablen Toxizitäten für PTS mit fortgeschrittenem AGC- oder EGJ-Krebs. Informationen zu klinischen Studien: 1000008389.