27 November 2002 goed — de FDA heeft Claritin (loratadine) goedgekeurd als een over-the-counter (OTC) allergiegeneesmiddel. Eerder alleen beschikbaar als een voorschriftdrug, Claritin isapproved voor seizoensgebonden allergische rhinitis-een aandoening die loopneus,neusverstopping, niezen, en jeukende neus, keel, ogen en oren veroorzaakt.
” door het gemakkelijker te maken om deze veelgebruikte drug te krijgen, zal de actie van vandaag veel mensen in staat stellen om sneller en tegen lagere kosten minder sederende, effectieve verlichting te krijgen voor hun allergysymptomen, ” aldus Mark B. McClellan, M. D., Ph. D., Commissaris van voedsel en Drugs. “Deze goedkeuring weerspiegelt de toewijding van de FDA om geneesmiddelen op recept naar de over-the-countermarkt te brengen wanneer ze veilig zonder recept kunnen worden gebruikt.”
Claritin ‘ s goedkeuring voor OTC – marketing was gebaseerd op de criteria van de FDA voor het bepalen van geschikte geneesmiddelen voor OTC-gebruik-namelijk dat de drug in kwestie een voorwaarde stelt dat consumenten zelf kunnen diagnosticeren en beheren; dat de drug voldoende veilig is voor gebruik door consumenten zonder rechtstreekse controle van de voorschriften; en dat het etiket van het medicijn mogelijke nadelige effecten en voorwaarden van gebruik verklaart met duidelijke en begrijpelijke aanwijzingen. Wanneer drugs verplaatsen vanprescriptie naar OTC-status de prijs daalt meestal.
de actie van vandaag markeert ook een mijlpaal in het werk van de FDA met de Nationaltransport Safety Board om het publiek bewuster te maken van de bezorgdheid over mogelijke stoornissen veroorzaakt door bepaalde voorgeschreven en OTC-geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken. Omdat OTC-antihistaminica die al op de markt zijn, groei kunnen veroorzaken, eist de FDA dat zij waarschuwingen dragen over het gebruik ervan tijdens het rijden of het bedienen van machines. Deze nieuwe goedkeuring biedt veel consumenten een potentieel veiliger alternatief voor momenteel beschikbare OTC-geneesmiddelen die kunnen bijdragen aan het rijden handicap.
ongeveer 10 tot 30 procent van de volwassenen in de Verenigde Staten lijdt aan seizoenallergiesymptomen. In April 1993, werd Claritin goedgekeurd als één van de eerste nieuwe generatie antihistaminica ontwikkeld om minder sederend te zijn thantraditional antihistaminica.
Claritin wordt vervaardigd door Schering-Plough gevestigd in Kenilworth, N.
Delen van bovenstaande informatie zijn verstrekt met de soort toestemming van de FDA, release # P02-51, 27 November 2002 (www.fda.gov).