Fragmentation of monoclonal antilichamen is a critical quality attribuut routinematig gemonitord to assess the purity and integrity of the product from development to commercial. De splitsing in het hogere scharniergebied van IgG1 monoclonal antilichamen is een gemeenschappelijk fragmentatiepatroon wijd bestudeerd door chromatografie van de grootteuitsluiting (SEC). De capillaire elektroforese met natriumdodecylsulfaat (CE-SDS) is een gevestigde die techniek algemeen ook voor het controleren van antilichaamfragmenten wordt gebruikt, maar zijn vergelijkbaarheid aan SEC in het controleren van scharnierfragmenten is niet tot nu gevestigd. We rapporteren een karakteriseringsstrategie die de correlatie tussen scharnierregio fragmenten geanalyseerd door SEC en CE-SDS vastlegt. Monoclonal antilichamen met opgeheven scharnierfragmenten werden geproduceerd onder lage pH spanningsvoorwaarden en geanalyseerd door SEC en CE-SDS. De massa van de gegenereerde fragmenten werd bepaald door LC-MS. De elektroforetische migratie van de producten van de scharnierversnippering in CE-SDS werd bepaald gebaseerd op hun massawaarden. Vergelijkende beoordeling van fragmenten door SEC, en CE-SDS toonde vergelijkbare correlatie met incubatietijd. Deze studie toont aan dat CE-SDS als surrogaattechniek aan SEC kan worden gebruikt voor het monitoren van fragmenten van het scharniergebied. Het belangrijkst, kan de combinatie van deze technieken worden gebruikt om uitvoerig begrip van fragment verwante kenmerken van therapeutische eiwitproducten te verkrijgen.