De coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde Procedures – Human (CMDh)1 heeft ingestemd met consensus nieuwe maatregelen om het risico van ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen, met codeïne bevattende geneesmiddelen gebruikt bij hoest en verkoudheid bij kinderen. Als gevolg van deze nieuwe maatregelen:
- het gebruik van codeïne bij hoesten en verkoudheid is nu gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar. Dit betekent dat het niet bij deze patiëntengroep mag worden gebruikt.
- het gebruik van codeïne bij hoesten en verkoudheid wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar die ademhalingsproblemen hebben.
de effecten van codeïne zijn te wijten aan de omzetting ervan in morfine in het lichaam. Sommige mensen zetten codeïne sneller om in morfine dan normaal, wat resulteert in hoge concentraties morfine in hun bloed. Hoge niveaus van morfine kunnen leiden tot ernstige effecten, zoals ademhalingsproblemen.
de nieuwe maatregelen volgen op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA. Het PRAC was van mening dat, hoewel door morfine geïnduceerde bijwerkingen kunnen optreden bij patiënten van alle leeftijden, de manier waarop codeïne wordt omgezet in morfine bij kinderen jonger dan 12 jaar variabeler en onvoorspelbaarder is, waardoor deze populatie een speciaal risico heeft op dergelijke bijwerkingen. Bovendien kunnen kinderen die al problemen hebben met hun ademhaling gevoeliger zijn voor ademhalingsproblemen als gevolg van codeïne. Het PRAC merkte ook op dat hoesten en verkoudheid over het algemeen zelfbeperkende aandoeningen zijn en dat het bewijs dat codeïne effectief is bij de behandeling van hoest bij kinderen beperkt is.Naast de nieuwe maatstaven voor kinderen mag codeïne ook niet worden gebruikt bij mensen van welke leeftijd dan ook van wie bekend is dat ze codeïne sneller dan normaal omzetten in morfine (‘ultrasnelle metaboliseerders’), noch bij moeders die borstvoeding geven, aangezien codeïne schadelijk kan zijn voor de baby omdat het in de moedermelk terechtkomt.
deze beoordeling komt na een eerdere beoordeling van codeïne voor pijnverlichting bij kinderen, wat resulteerde in verschillende beperkingen om een zo veilig mogelijk gebruik van het geneesmiddel te waarborgen. Aangezien men zich realiseerde dat soortgelijke overwegingen van toepassing zouden kunnen zijn op het gebruik van codeïne voor hoest en verkoudheid bij kinderen, werd een tweede EU-brede evaluatie van dit gebruik gestart. De beperkingen voor codeïne voor hoest en verkoudheid zijn grotendeels in overeenstemming met de eerdere aanbevelingen voor codeïne bij gebruik voor pijnverlichting.
aangezien de CMDh nu bij consensus overeenstemming heeft bereikt over de PRAC-maatregelen, zullen de maatregelen rechtstreeks worden uitgevoerd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, volgens een overeengekomen tijdschema.
informatie voor patiënten
- na een EU-brede evaluatie van codeïne bij gebruik bij hoest en verkoudheid, zijn veranderingen aangebracht in de manier waarop het geneesmiddel wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat de voordelen opwegen tegen de risico ‘ s bij kinderen en adolescenten.
- codeïne bevattende geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen.
- bij kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar die ademhalingsproblemen hebben, wordt codeïne niet aanbevolen omdat deze populatie gevoeliger kan zijn voor ademhalingsproblemen als gevolg van codeïne.
- patiënten van alle leeftijden van wie bekend is dat zij ‘ultrasnelle metaboliseerders’ zijn, wat betekent dat zij codeïne zeer snel omzetten in morfine, mogen codeïne niet gebruiken voor hoesten en verkoudheid, omdat zij een groter risico lopen op ernstige bijwerkingen van codeïne.
- moeders die borstvoeding geven mogen geen codeïne gebruiken omdat codeïne schadelijk kan zijn voor de baby omdat het in de moedermelk terechtkomt.
- ouders en verzorgers die een van de volgende symptomen opmerken bij een patiënt die codeïne krijgt, moeten stoppen met het toedienen van het geneesmiddel en onmiddellijk medische hulp inroepen.: langzame of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, misselijkheid of braken, verstopping en gebrek aan eetlust.
- als u of uw kind met codeïne wordt behandeld en vragen of zorgen heeft over uw behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
- codeïne voor hoest en verkoudheid is nu gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar en wordt niet aanbevolen bij kinderen tussen 12 en 18 jaar met een verminderde ademhalingsfunctie.
- codeïne is ook gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven en bij patiënten waarvan bekend is dat ze CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders zijn.
deze nieuwe maatstaven volgen op een overzicht van de beschikbare veiligheids-en werkzaamheidsgegevens over codeïne bij gebruik bij hoest en verkoudheid, waaronder gegevens uit klinische studies, observationele studies en meta-analyses, postmarketinggegevens in Europa en andere gepubliceerde literatuur over het gebruik van codeïne bij kinderen.
in totaal werden 14 gevallen van codeïne-intoxicatie bij kinderen (in de leeftijd van 17 dagen tot 6 jaar) gerelateerd aan de behandeling van hoest en luchtweginfecties geïdentificeerd in de gepubliceerde literatuur, waarvan er vier een fatale afloop hadden.
de beschikbare gegevens wijzen erop dat de manier waarop codeïne wordt omgezet in morfine bij kinderen jonger dan 12 jaar variabeler en onvoorspelbaarder is, waardoor deze populatie een speciaal risico heeft op morfinegeïnduceerde bijwerkingen. Bovendien is het bewijs dat codeïne effectief is bij de behandeling van hoest bij kinderen beperkt en internationale richtlijnen benadrukken dat hoest geassocieerd met virale infecties op bevredigende wijze kan worden behandeld met vocht en verhoogde luchtvochtigheid; in het geval van chronische hoest moet de behandeling gericht zijn op de onderliggende ziekte.
meer over het geneesmiddel
codeïne is een opioïdgeneesmiddel dat in het lichaam wordt omgezet in morfine. Het wordt veel gebruikt voor pijnverlichting en voor de behandeling van de symptomen van hoest en verkoudheid. In de EU zijn codeïne bevattende geneesmiddelen via nationale procedures goedgekeurd en zijn ze in de verschillende lidstaten op recept of over de toonbank verkrijgbaar. Codeïne wordt op de markt gebracht als geneesmiddel met één ingrediënt of in combinatie met andere werkzame stoffen.
meer over de procedure
de herziening van codeïne bij gebruik bij hoest en verkoudheid bij kinderen werd in April 2014 ingeleid op verzoek van het Duitse Geneesmiddelenbureau (BfArM), overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
de beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het Comité voor de beoordeling van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA, dat een reeks aanbevelingen heeft gedaan. Aangezien alle codeïne bevattende geneesmiddelen Nationaal zijn toegelaten, zijn de aanbevelingen van het PRAC doorgestuurd naar de CMDh voor zijn positie. De CMDh is een orgaan dat de EU-lidstaten, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigt en is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen waarvoor in de hele EU via nationale procedures een vergunning is verleend.
op 22 April 2015 heeft de CMDh bij consensus zijn standpunt vastgesteld, zodat de door de PRAC aanbevolen maatregelen rechtstreeks zullen worden uitgevoerd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, volgens een overeengekomen tijdschema.
1 De CMDh is een regelgevende instantie voor geneesmiddelen die de lidstaten van de Europese Unie (EU), IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigt.