bijwerkingen
klinische studies
in klinische studies hebben 3 (0,5%) van de 589 nietzwangere vrouwen die een behandeling met Cleocin Vaginale ovules kregen, de behandeling beëindigd vanwege aan drugs gerelateerde bijwerkingen. Bij 10,5% van de patiënten werden bijwerkingen gemeld die redelijkerwijs kunnen worden veroorzaakt door clindamycin fosfaat vaginale suppositories. Bijwerkingen gemeld door 1% of meer van de patiënten die Cleocin Vaginale Ovules kregen,waren als volgt:
urogenitaal systeem: vulvovaginale stoornis (3,4%), vaginale pijn (1,9%) en vaginale moniliasis (1,5%).
lichaam als geheel: schimmelinfectie (1,0%).
andere voorvallen gemeld door < 1% van de patiënten waren:
urogenitale systeem: menstruatiestoornis, dysurie, pyelonefritis, vaginale afscheiding en vaginitis/vaginale infectie.
geheel lichaam: Buikkrampen, localizedabdominale pijn, koorts, flank pijn, gegeneraliseerde pijn, hoofdpijn, gelokaliseerd oedeem en moniliasis.
spijsverteringsstelsel: diarree, misselijkheid en braken.
huid: pruritis op de toedieningsplaats, huiduitslag,pijn op de toedieningsplaats en pruritis op de toedieningsplaats.
andere Clindamycin formuleringen
de totale systemische blootstelling aan clindamycine van Cleocinvaginale Ovules is aanzienlijk lager dan de systemische blootstelling van therapeutische doses Clindamycin hydrochloride (tweemaal tot 20 maal lager)of parenteraal Clindamycin fosfaat (40 maal tot 50 maal lager) (zie CLINICALFARMACOLOGY). Hoewel deze lagere blootstellingsniveaus minder waarschijnlijk zijn om de vaak voorkomende reacties te veroorzaken die gezien worden bij orale of parenterale clindamycine, kan de mogelijkheid van deze en andere reacties niet worden uitgesloten.
de volgende bijwerkingen en veranderde laboratoriumtesten zijn gemeld bij oraal of parenteraal gebruik van clindamycine en kunnen ook optreden na toediening van Cleocin Vaginale Ovules:
gastro-intestinale klachten: buikpijn, slokdarmontsteking,misselijkheid, braken en diarree (zie waarschuwingen).
hematopoëtische: voorbijgaande neutropenie( leukopenie), eosinofilie, agranulocytose en trombocytopenie zijn gemeld. In geen van deze meldingen kon een direct etiologische relatie met gelijktijdige behandeling met clindamycine worden vastgesteld.
Overgevoeligheidsreacties: Maculopapulaire huiduitslag en urticaria zijn waargenomen tijdens medicamenteuze behandeling. Gegeneraliseerde milde tot matige, op billijkheid gelijkende huiduitslag is de meest gemelde van alle bijwerkingen. Zeldzame gevallen van erythema multiforme, waarvan sommige lijken op het syndroom van Stevens-Johnson, zijn in verband gebracht met clindamycine. Er zijn enkele gevallen vananafylactoïde reacties gemeld. Als een overgevoeligheidsreactie optreedt, moet het geneesmiddel worden gestaakt.
lever: geelzucht en afwijkingen in leverfunctietests zijn waargenomen tijdens behandeling met clindamycine.
Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen: Er zijn zeldzame gevallen van polyartritis gemeld.
renaal: hoewel er geen direct verband vanclindamycine met nierschade is vastgesteld, is nierdisfunctie aangetoond door azotemie, oligurie en/of proteïnurie in zeldzame gevallen waargenomen.
lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Cleocin Vaginale ovules (Clindamycin fosfaat vaginale zetpillen)