PISA
Generieke naam: Ciprofloxacine.
farmaceutische vorm en formulering: tabletten. Elke tablet bevat: Ciprofloxacine hydrochloride monohydraat equivalent aan 250 mg en Ciprofloxacine 500 mg. Hulpstof c b p 1 tablet.
Therapeutische indicaties: CIPROBAC® is geïndiceerd voor de behandeling van osteoarticulaire, gastro-intestinale infecties, urogenitale infecties, gonokokken urethritis, pneumonie, prostatitis, tyfus, infectie van weke delen en andere infecties veroorzaakt door gevoelige micro-organismen. Farmacokinetiek en farmacodynamiek: Ciprofloxacine is een bactericide fluorochinolon dat intracellulair werkt door remming van het enzym DNA gyrase, een essentieel bacterieel enzym dat betrokken is bij de transcriptie, duplicatie en reparatie van bacterieel DNA. Fluorochinolonen zijn breedspectrum antimicrobiële stoffen, actief tegen een grote verscheidenheid aan gram-positieve en gram-negatieve kiemen. Ze zijn in vitro actief tegen vele enterobacteriën, waaronder Citrobacter species, Enterobacter cloacae en aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Morganella morganii, Salmonella, Shigella, Vibrio species en Yersinia enterocolitica. Fluoroquinolonen hebben een goede in vitro werking tegen meerdere gramnegatieve bacillen, penicilline-resistente stammen van Neisseria gonorrhoeae, bèta-lactamase-producerende stammen van Haemophilus influenzae en Pseudomona aeruginosa-soorten. Ciprofloxacine bleek een verhoogde activiteit te hebben tegen veel diersoorten, waaronder P. aeruginosa. Zij hebben ook een goede in vitro werking tegen Staphylococcus aureus aangetoond, waaronder resistente stammen van methicilline-resistente S. aureus en andere Staphylococcus stammen. Sommige Streptococcus waaronder S. pneumoniae en S. pyogenes zijn matig gevoelig voor chinolonen, maar therapeutisch falen is gemeld bij patiënten met pneumokokkenpneumonie die behandeld worden met ciprofloxacine. Ciprofloxacine vertoont in vitro ook een goede activiteit tegen soorten Chlamidya trachomatis, Mycoplasma, Legionella, Mycobacterium tuberculosis en andere atypische mycobacteriën. Na orale toediening wordt ciprofloxacine snel en volledig geabsorbeerd. De beschikbaarheid is ongeveer 70% en bereikt maximale plasmaconcentraties van 2.5 mcg in 1 tot 2 uur na een orale dosis van 500 mg. De aanwezigheid van voedsel kan de volledige absorptie van ciprofloxacine vertragen, maar niet substantieel beïnvloeden. Ciprofloxacine wordt wijd verspreid in de meeste lichaamsvloeistoffen en-weefsels en bereikt hoge concentraties in lever-en galwegen, nier -, long -, gynaecologisch en prostaatweefsel, urine, sputum, fagocyten, gal, huid, vet en spier-en skeletweefsel. Ciprofloxacine dringt door in het cerebrospinale vocht, maar de concentraties ervan bereiken slechts 10% van de plasmaconcentraties, passeren de placentabarrière en worden uitgescheiden in de moedermelk. De plasmahalfwaardetijd bedraagt ongeveer 3,5 tot 4,5 uur, wat kan worden verlengd bij patiënten met ernstige nierbeschadiging en bij ouderen. 20 tot 40% van het geneesmiddel is gebonden aan plasma-eiwitten. Uitscheiding van ciprofloxacine vindt voornamelijk plaats via de urine door glomerulaire filtratie en renale excretie, maar een derde gebeurt via extrarenale routes via levermetabolisme, galexcretie en mogelijk transluminale secretie in het darmslijmvlies. Er zijn ten minste 4 actieve metabolieten geïdentificeerd, waarvan oxociprofloxacine en sulfociprofloxacine de belangrijkste metabolieten zijn die respectievelijk in urine en feces voorkomen. Slechts kleine hoeveelheden ciprofloxacine worden door peritoneale dialyse en / of hemodialyse geëlimineerd. Contra-indicaties: voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de bestanddelen van de formule of voor andere fluorochinolonen.Algemene voorzorgsmaatregelen: de dosis CIPROBAC® moet individueel worden aangepast aan de aard, de ernst van de infectie en de toestand van de patiënt. Bij patiënten met een nierfunctiestoornis moet de dosering worden verlaagd op basis van hun creatinineklaring. CIPROBAC® dient met uiterste voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie, patiënten met een verminderde leverfunctie, glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie en myasthenia gravis. Omdat ciprofloxacine artropathieën en degeneratieve veranderingen in de groeiplaat kan veroorzaken, wordt het niet aanbevolen voor gebruik bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en adolescenten. Om het risico op kristalurie te voorkomen, wordt aanbevolen om een goede hydratatie te behouden en te voorkomen dat urine overmatig alkalisch wordt. Beperkingen voor het gebruik tijdens dracht en lactatie: er zijn geen goed gecontroleerde studies bij de mens uitgevoerd. Ciprofloxacine passeert echter de placentabarrière en het is aangetoond dat het artropathie en schade aan de groeiplaat van onvolgroeide dieren veroorzaakt. Ciprofloxacine wordt gedistribueerd in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik ervan tijdens dracht en lactatie niet aanbevolen.
bijwerkingen en bijwerkingen: CIPROBAC® wordt over het algemeen goed verdragen. Er zijn echter enkele gastro-intestinale stoornissen gemeld, waaronder misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, dyspepsie en zeer zelden pseudomembraneuze colitis. Bijwerkingen op het CZS zijn hoofdpijn, duizeligheid, rusteloosheid, slaperigheid, slapeloosheid, visusstoornissen en zeer zelden delirium, hallucinaties depressie en convulsies. Overgevoeligheidsreacties gekarakteriseerd door pruritus, rash, fotosensitiviteitsreacties, Stevens-Johnson syndroom, vasculitis en toxische epidermale necrolyse zijn ook gemeld. Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van ciprofloxacine zijn eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie en zelden hemolytische anemie, voorbijgaande myalgie en artralgie, peesletsel, gynaecomastie en opportunistische superinfectie.
geneesmiddel en andere interacties: Er is gemeld dat het gelijktijdig gebruik van chinolonen met sommige antireumatische middelen zoals fenbufen, naproxen en chloroquine het risico op bijwerkingen op het CZS kan verhogen. De absorptie van oraal ciprofloxacine kan worden beïnvloed door gelijktijdig gebruik van sommige antineoplastische middelen en antacida die aluminium-en magnesiumhydroxide bevatten. Bij combinatie van ciprofloxacine en ciclosporine is een verhoogd serumcreatinine waargenomen. Er zijn meldingen dat ciprofloxacine het effect van orale anticoagulantia verhoogt. Probenecide kan de uitscheiding van CIPROBAC®in de urine verminderen. CIPROBAC® kan de eliminatie van theofylline en cafeïne verminderen.
veranderingen in laboratoriumtestresultaten: CIPROBAC® kan veranderingen in leverenzymwaarden, leukopenie, trombocytopenie, eosinofilie en kristalurie veroorzaken. Voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de effecten van carcinogenese, mutagenese, teratogenese en vruchtbaarheid: er zijn geen goed-gecontroleerde studies bij de mens uitgevoerd. Tot op heden zijn er geen effecten van carcinogenese, mutagenese, teratogenese of vruchtbaarheid gemeld bij het gebruik van ciprofloxacine.
dosering en toedieningsweg: CIPROBAC® wordt oraal toegediend en wordt aanbevolen in te nemen met 250 ml water. Volwassen dosis: osteoarticulaire infecties, longontsteking, huid en weke delen infectie, 500 tot 750 mg om de 12 uur oraal gedurende 7 tot 14 dagen. Gecompliceerde of ernstige infecties kunnen een langdurige behandeling vereisen. Osteomyelitis kan een behandeling van 4 tot 6 weken of langer vereisen. Bacteriële diarree, 500 mg om de 12 uur oraal gedurende 5 tot 7 dagen. Endocervicale en urethrale gonorroe, 250 mg oraal als een enkele dosis. Urineweginfecties; 250 tot 500 mg om de 12 uur oraal gedurende 7 tot 14 dagen. Gecompliceerde of ernstige infecties kunnen een langdurige behandeling vereisen. Patiënten met nierinsufficiëntie: bij deze patiënten moet de dosis worden verlaagd volgens het volgende schema:
dosering voor kinderen: CIPROBAC® wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege de mogelijke risico ‘ s van het veroorzaken van artropathie. Echter, het is gebruikt bij kinderen in doses van 10 tot 20 mg per kg lichaamsgewicht om de 12 uur wanneer andere therapeutische mogelijkheden zijn uitgeput.
manifestaties en behandeling van overdosering of accidentele inname: er zijn tot nu toe geen meldingen van overdosering met ciprofloxacine, maar een accentuering van de bijwerkingen kan worden verwacht. Er is geen specifiek antidotum bekend. Daarom omvat de behandeling maagspoeling of inductie van braken om de absorptie te verminderen, voldoende hydratatie te behouden als specifieke behandeling en ondersteunende therapie. Slechts kleine hoeveelheden ciprofloxacine worden door peritoneale dialyse en / of hemodialyse geëlimineerd.
Presentatieverpakking (en): Doos met 8 tabletten van 250 mg.Doos met 10 of 14 tabletten van 500 mg.
Bewaaraanbevelingen: niet meer dan 30°C en op een droge plaats bewaren.
Legends of Protection: Literature for physicians only. De verkoop vereist een Recept. Laat het niet binnen het bereik van kinderen. Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap, borstvoeding en bij kinderen jonger dan 18 jaar.
naam en adres van het laboratorium: vervaardigd in Mexico door:: Laboratorios PiSA, S. A. De C. V. Av. Miguel Angel De Quevedo no. 555. Kool. Tel.: + 34 931 230 000 Coyoacan. Mexico City.
registratienummer van het geneesmiddel: 187M99 SSA