AMERIKAANSE Food and Drug Administration

Voor Onmiddellijke Release: 10 juni 2019

Vandaag is de AMERIKAANSE Food and Drug Administration verleend versnelde goedkeuring te Polivy (polatuzumab vedotin-piiq), in combinatie met de chemotherapie bendamustine en een rituximab product (een combinatie bekend als “BR”), voor de behandeling van volwassen patiënten met diffuus grootcellig B-cel lymfoom (DLBCL) dat is gevorderd of geretourneerd worden na minstens twee eerdere behandelingen. Polivy is een nieuw antilichaam-geneesmiddel conjugaat, en DLBCL is de meest voorkomende vorm van non-Hodgkin lymfoom.

“antilichaam-geneesmiddelconjugaten vormen een opkomende klasse van gerichte immunotherapieën voor kanker. Dit type therapie, in tegenstelling tot traditionele chemotherapie, is bedoeld om specifieke cellen te richten,” zei Richard Pazdur, M. D., directeur van het Oncology Center Of Excellence van de FDA en waarnemend directeur van het Office of Hematology and Oncology Products in het FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “De huidige goedkeuring van Polivy biedt een alternatieve optie voor patiënten bij wie meerdere behandelingen niet hebben gewerkt.”

meer dan 18.000 mensen worden elk jaar gediagnosticeerd met DLBCL in de VS Hoewel het kan worden genezen, lijdt ongeveer 30 tot 40% van de patiënten terugval. Dit type kanker groeit snel in de lymfeklieren en kan invloed hebben op het beenmerg, milt, lever of andere organen. Tekenen en symptomen van DLBCL kunnen zijn gezwollen lymfeklieren, koorts, terugkerende nachtelijk zweten en gewichtsverlies.Polivy is een antilichaam dat gebonden is aan een chemotherapiegeneesmiddel. Polivy bindt aan een specifiek eiwit (CD79b genoemd) dat alleen op B-cellen (een type witte bloedcel) wordt gevonden, waarna het chemotherapiegeneesmiddel in die cellen wordt vrijgegeven. De werkzaamheid werd geëvalueerd in een studie bij 80 patiënten met recidiverende of refractaire DLBCL die gerandomiseerd werden naar Polivy met BR of BR alleen. De werkzaamheid was gebaseerd op het complete responspercentage en de duur van de respons (dor), gedefinieerd als de tijd dat de ziekte in remissie blijft. Aan het einde van de behandeling was de complete respons 40% met Polivy plus BR vergeleken met 18% met BR alleen. Van de 25 patiënten die een gedeeltelijke of volledige respons bereikten op Polivy Plus BR, hadden 16 (64%) een DOR van ten minste zes maanden en 12 (48%) hadden een DOR van ten minste 12 maanden.De meest voorkomende bijwerkingen van Polivy plus BR zijn onder meer lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie), bloedplaatjes (trombocytopenie) en rode bloedcellen (anemie), zenuwbeschadiging (perifere neuropathie), vermoeidheid, diarree, koorts, verminderde eetlust en pneumonie.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt geadviseerd patiënten nauwlettend te controleren op infusiegerelateerde reacties, lage bloedtellingen en fatale en/of ernstige infecties. Zorgverleners moeten patiënten ook controleren op tumorlysissyndroom (een complicatie van veel tumorcellen die tegelijkertijd worden gedood), leverschade (hepatotoxiciteit) en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), een fatale of levensbedreigende infectie van de hersenen. FDA adviseert beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om vrouwen in de vruchtbare leeftijd te vertellen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Polivy en gedurende drie maanden na de laatste dosis. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, mogen geen Polivy gebruiken omdat het schade kan toebrengen aan een zich ontwikkelende foetus of pasgeboren baby.Polivy in combinatie met BR werd versnelde goedkeuring verleend, waardoor de FDA geneesmiddelen voor ernstige aandoeningen kan goedkeuren om te voorzien in een onvervulde medische behoefte op basis van een eindpunt dat redelijkerwijs een klinisch voordeel voor patiënten kan voorspellen. Verdere klinische studies zijn nodig om het klinische voordeel van Polivy te verifiëren en te beschrijven.

de FDA verleende deze toepassing doorbraaktherapie en Priority Review aanwijzingen. Polivy kreeg ook de aanduiding weesgeneesmiddel, die stimulansen biedt om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten te ondersteunen en aan te moedigen. De FDA verleende de goedkeuring van Polivy aan Genentech.

de FDA, een agentschap binnen de VS Department of Health and Human Services, beschermt de volksgezondheid door het waarborgen van de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van menselijke en veterinaire geneesmiddelen, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen. Het Agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, Voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.

onderzoeken

Media: Amanda Turney 301-796-2969
Consumer: 888-INFO-FDA

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.