säkerhetsmeddelande
ytterligare information för patienter
ytterligare Information för vårdpersonal
Dataöversikt
säkerhetsmeddelande
USA. Food and Drug Administration (FDA) meddelar allmänheten att rökavvänjningsstödet Chantix (vareniklin) kan vara förknippat med en liten, ökad risk för vissa kardiovaskulära biverkningar hos patienter som har hjärt-kärlsjukdom. Denna säkerhetsinformation kommer att läggas till i avsnittet varningar och försiktighetsåtgärder i Chantix läkare märkning. Patientmedicineringsguiden kommer också att revideras för att informera patienter om denna möjliga risk.
FDA granskade en randomiserad klinisk studie av 700 rökare med hjärt-kärlsjukdom som behandlades med Chantix eller placebo (se Dataöversikt nedan). I denna studie var Chantix effektivt för att hjälpa patienter att sluta röka och förbli avstående från att röka så länge som ett år. Kardiovaskulära biverkningar var sällsynta totalt sett, men vissa händelser, inklusive hjärtinfarkt, rapporterades oftare hos patienter som behandlades med Chantix än hos patienter som behandlades med placebo.
sjukvårdspersonal bör vara medvetna om att rökning är en oberoende och viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, och rökavvänjning är av särskild betydelse i denna patientpopulation. De kända fördelarna med Chantix bör vägas mot dess potentiella risker när man beslutar att använda läkemedlet hos rökare med hjärt-kärlsjukdom.
patienter som tar Chantix bör kontakta sin sjukvårdspersonal om de får nya eller förvärrade symtom på hjärt-kärlsjukdom.
FDA fortsätter att utvärdera kardiovaskulär säkerhet för Chantix och kräver att tillverkaren utför en stor kombinerad analys (metaanalys) av randomiserade, placebokontrollerade studier. FDA kommer att uppdatera allmänheten när ytterligare information finns tillgänglig.
ytterligare information för patienter
- rökning är en viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, och Chantix kan hjälpa dig att sluta röka.
- om du har hjärt-kärlsjukdom kan Chantix öka risken för vissa kardiovaskulära biverkningar.
- kontakta din sjukvårdspersonal om du får nya eller förvärrade symtom på hjärt-kärlsjukdom när du tar Chantix, till exempel:
- andnöd eller andningssvårigheter
- ny eller förvärrad bröstsmärta
- ny eller sämre smärta i benen när du går
- Läs medicineringsguiden du kommer överens med ditt Chantix-recept. Det förklarar riskerna med användning av Chantix.
- prata med din sjukvårdspersonal om du har frågor eller funderingar om Chantix.
- rapportera biverkningar från användningen av Chantix till FDA MedWatch-programmet, med hjälp av informationen i rutan ”kontakta oss” längst ner på sidan.
ytterligare Information för vårdpersonal
- rökning är en oberoende och viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, och Chantix är effektivt för att hjälpa patienter att sluta röka.
- var medveten om att en liten, ökad risk för vissa kardiovaskulära biverkningar rapporterades i en studie på patienter med hjärt-kärlsjukdom som fick Chantix. Händelserna inkluderade angina pectoris, icke-fatal hjärtinfarkt, behov av koronar revaskularisering och ny diagnos av perifer kärlsjukdom eller antagning för ett förfarande för behandling av perifer kärlsjukdom.
- väg de kända fördelarna med Chantix mot de potentiella riskerna med dess användning hos rökare med hjärt-kärlsjukdom.
- rådgör patienter att söka läkarvård om de upplever nya eller förvärrade symtom på hjärt-kärlsjukdom medan de tar Chantix.
- uppmuntra patienter att läsa Läkemedelsguiden de får tillsammans med deras Chantix-recept.
- rapportera biverkningar som involverar Chantix till FDA MedWatch-programmet med hjälp av informationen i rutan ”kontakta oss” längst ner på denna sida.
Dataöversikt
FDA granskade en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie utformad för att bedöma effekten och säkerheten av Chantix för rökavvänjning hos 700 patienter i åldern 35 till 75 år med stabil, dokumenterad hjärt-kärlsjukdom (annan än eller förutom hypertoni) som hade diagnostiserats minst två månader före screeningbesöket. Patienterna randomiserades till behandling med Chantix 1 mg två gånger dagligen (n=350) eller placebo (n=350). Studien bestod av en 12-veckors behandlingsperiod som följdes av en 40-veckors icke-behandlingsperiod. Patienter fick också rådgivning om rökavvänjning under hela studien. 4-veckors kontinuerlig Avslutningshastighet (CQR) i veckor 9 till 12 erhölls genom veckorapporter om cigarett eller annan nikotinanvändning sedan det senaste studiebesöket och bekräftades genom mätning av utandningsutandad kolmonoxid i slutet 10 ppm.
resultaten visade en statistiskt signifikant högre 4-veckors CQR i Chantix-armen jämfört med placeboarmen (47% respektive 14%; p<0, 0001). den kontinuerliga abstinensgraden från Vecka 9 till Vecka 52 i studien var också signifikant högre i chantix-gruppen jämfört med placebogruppen (19% respektive 7%;)
vissa kardiovaskulära biverkningar rapporterades hos fler patienter behandlade med Chantix än patienter behandlade med placebo. Dessa inkluderade angina pectoris, icke-fatal hjärtinfarkt, behov av koronar revaskularisering och ny diagnos av perifer kärlsjukdom eller antagning för ett förfarande för behandling av perifer kärlsjukdom, vilket visas i tabellen nedan. Dessa händelser granskades av en oberoende kardiovaskulär endpoint committee. Några av patienterna som krävde koronar revaskularisering genomgick proceduren som en del av hanteringen av icke-fatal hjärtinfarkt och sjukhusvistelse för angina pectoris. Försöket var inte utformat för att ha statistisk kraft för att upptäcka skillnader mellan armarna på säkerhetsändpunkterna.
bedömda kardiovaskulära händelser under 52-veckors studieperiod (1% i någon grupp)
| vareniklin N = 353 * n (%) | Placebo N = 350 n (%) | |
|---|---|---|
| icke-fatal hjärtinfarkt | 7 (2.0) | 3 (0.9) |
| behov av koronar revaskularisering† | 8 (2.3) | 3 (0.9) |
| Hospitalisering för angina pectoris | 8 (2.3) | 8 (2.3) |
| ny diagnos av perifer vaskulär sjukdom (PVD) eller antagning för ett förfarande för behandling av PVD | 5 (1.4) | 3 (0.9) |
*tre patienter i vareniklinarmen uppfyllde inte den protokollspecificerade definitionen av stabil kardiovaskulär sjukdom men inkluderades i säkerhetsanalyspopulationen.
patienter med behov av koronar revaskularisering i vareniklinarmen inkluderar 5 patienter som också räknas under icke-fatal hjärtinfarkt och / eller sjukhusvistelse för angina pectoris händelser. Patienter med behov av koronar revaskularisering i placeboarmen inkluderar 2 patienter som också räknas under icke-fatal hjärtinfarkt och/eller sjukhusvistelse för angina pectoris.