US Food and Drug Administration

anunț de siguranță
informații suplimentare pentru pacienți
informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății
rezumat de date

anunț de siguranță

SUA. Food and Drug Administration (FDA) notifică publicului că ajutorul pentru renunțarea la fumat Chantix (vareniclină) poate fi asociat cu un risc mic, crescut de anumite evenimente adverse cardiovasculare la pacienții care au boli cardiovasculare. Aceste informații de siguranță vor fi adăugate la secțiunea avertismente și precauții a etichetării medicului Chantix. Ghidul de medicație pentru pacienți va fi, de asemenea, revizuit pentru a informa pacienții despre acest posibil risc.

FDA a revizuit un studiu clinic randomizat la 700 de fumători cu boli cardiovasculare care au fost tratați cu Chantix sau placebo (vezi Rezumatul datelor de mai jos). În acest studiu, Chantix a fost eficient în a ajuta pacienții să renunțe la fumat și să rămână abstinenți de la fumat timp de un an. Evenimentele adverse cardiovasculare au fost rare în general, cu toate acestea, anumite evenimente, inclusiv atac de cord, au fost raportate mai frecvent la pacienții tratați cu Chantix decât la pacienții tratați cu placebo.

profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de faptul că fumatul este un factor de risc independent și major pentru bolile cardiovasculare, iar renunțarea la fumat are o importanță deosebită la această populație de pacienți. Beneficiile cunoscute ale Chantix trebuie cântărite în raport cu riscurile sale potențiale atunci când se decide utilizarea medicamentului la fumătorii cu boli cardiovasculare.

pacienții care iau Chantix trebuie să contacteze personalul medical dacă prezintă simptome noi sau agravarea bolilor cardiovasculare.

FDA continuă să evalueze siguranța cardiovasculară a Chantix și solicită producătorului să efectueze o analiză amplă, combinată (meta-analiză) a studiilor randomizate, controlate cu placebo. FDA va actualiza publicul atunci când sunt disponibile informații suplimentare.

informații suplimentare pentru pacienți

• fumatul este un factor de risc major pentru bolile cardiovasculare, iar Chantix vă poate ajuta să renunțați la fumat.
• dacă aveți boli cardiovasculare, administrarea Chantix poate crește riscul apariției anumitor evenimente adverse cardiovasculare.
• contactați personalul medical dacă prezentați simptome noi sau agravate ale bolilor cardiovasculare în timp ce luați Chantix, de exemplu:
  • dificultăți de respirație sau probleme de respirație
  • dureri toracice noi sau agravate
  • dureri noi sau mai grave la nivelul picioarelor la mers
• citiți ghidul de medicamente pe care îl obțineți împreună cu prescripția Chantix. Aceasta explică riscurile asociate cu utilizarea Chantix.
• discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la Chantix.
• raportați efectele secundare de la utilizarea Chantix la programul FDA MedWatch, utilizând informațiile din caseta „Contactați-Ne” din partea de jos a paginii.

informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• fumatul este un factor de risc independent și major pentru bolile cardiovasculare, iar Chantix este eficient în a ajuta pacienții să renunțe la fumat.
• rețineți că un risc mic, crescut de anumite evenimente adverse cardiovasculare a fost raportat într-un studiu la pacienții cu boli cardiovasculare cărora li s-a administrat Chantix. Evenimentele au inclus angina pectorală, infarctul miocardic non-fatal, necesitatea revascularizării coronariene și diagnosticul nou al bolii vasculare periferice sau Admiterea pentru o procedură pentru tratamentul bolii vasculare periferice.
• cântărește beneficiile cunoscute ale Chantix împotriva riscurilor potențiale ale utilizării sale la fumătorii cu boli cardiovasculare.
• sfătuiți pacienții să solicite asistență medicală dacă prezintă simptome noi sau agravarea bolilor cardiovasculare în timpul tratamentului cu Chantix.
• încurajați pacienții să citească ghidul de medicamente pe care îl primesc împreună cu prescripția Chantix.
• raportați evenimentele adverse care implică Chantix la programul FDA MedWatch folosind informațiile din caseta” Contactați-Ne ” din partea de jos a acestei pagini.

Rezumatul datelor

FDA a revizuit un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța Chantix pentru renunțarea la fumat la 700 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 35 și 75 de ani cu boală cardiovasculară stabilă, documentată (alta decât hipertensiunea arterială sau în plus față de aceasta) care fusese diagnosticată cu cel puțin două luni înainte de vizita de screening. Pacienții au fost randomizați pentru tratament cu Chantix 1 mg de două ori pe zi (N=350) sau placebo (n=350). Studiul a constat într-o perioadă de tratament de 12 săptămâni, urmată de o perioadă de non-tratament de 40 de săptămâni. Pacienții au primit, de asemenea, consiliere pentru renunțarea la fumat pe tot parcursul studiului. Rata de renunțare continuă de 4 săptămâni (CQR) pentru săptămânile 9 până la 12 a fost obținută prin rapoarte săptămânale de utilizare a țigărilor sau a altor nicotine de la ultima vizită de studiu și confirmată prin măsurarea monoxidului de carbon expirat la sfârșit de expirație 10 ppm.

rezultatele au arătat un CQR de 4 săptămâni semnificativ statistic mai mare în brațul cu Chantix comparativ cu brațul cu placebo (47% față de 14%, respectiv; p <0, 0001). rata de abstinență continuă din săptămâna 9 până în săptămâna 52 a studiului a fost, de asemenea, semnificativ mai mare în grupul cu chantix comparativ cu grupul placebo (19% față de 7%, respectiv;)

anumite evenimente adverse cardiovasculare au fost raportate la mai mulți pacienți tratați cu Chantix decât pacienții tratați cu placebo. Acestea au inclus angina pectorală, infarctul miocardic nonfatal, necesitatea revascularizării coronariene și diagnosticul nou al bolii vasculare periferice sau Admiterea pentru o procedură pentru tratamentul bolii vasculare periferice, așa cum se arată în tabelul de mai jos. Aceste evenimente au fost revizuite de un comitet independent de evaluare cardiovasculară. Unii dintre pacienții care necesită revascularizare coronariană au suferit procedura ca parte a gestionării infarctului miocardic non-fatal și a spitalizării pentru angina pectorală. Studiul nu a fost conceput pentru a avea puterea statistică de a detecta diferențele dintre brațe pe punctele finale de siguranță.

evenimente cardiovasculare adjudecate în timpul perioadei de studiu de 52 de săptămâni (1% în orice grup)

*trei pacienți din brațul cu vareniclină nu au îndeplinit definiția specificată de protocol a bolii cardiovasculare stabile, dar au fost incluși în populația analizată de siguranță.

pacienții cu nevoie de revascularizare coronariană în brațul vareniclină includ 5 pacienți care sunt, de asemenea, numărați sub infarct miocardic non-fatal și/sau spitalizare pentru evenimente de angină pectorală. Pacienții care au nevoie de revascularizare coronariană în brațul placebo includ 2 pacienți care sunt, de asemenea, numărați sub infarct miocardic nonfatal și/sau spitalizare pentru angina pectorală.