U.S. Food and Drug Administration

A U.S. Food and Drug Administration (FDA) está aconselhando cautela antes de prescrever o antibiótico claritromicina (Biaxin) para pacientes com doença cardíaca devido a um potencial aumento de risco de problemas cardiovasculares ou morte que pode ocorrer anos mais tarde. Nossa recomendação é baseada em nossa revisão dos resultados de um estudo de acompanhamento de 10 anos de pacientes com doença coronária de um grande trial2 clínico que observou pela primeira vez este problema de segurança.Como resultado, adicionámos uma nova advertência sobre este risco aumentado de morte em doentes com doença cardíaca, e aconselhámos os prescritores a considerar a utilização de outros antibióticos nesses doentes. Nós também adicionamos os resultados do estudo aos rótulos de medicamentos da claritromicina. Como parte da habitual monitorização contínua de segurança de medicamentos da FDA, continuamos a monitorizar relatórios de segurança em doentes a tomar claritromicina.

os profissionais de saúde devem estar cientes destes riscos significativos e ponderar os benefícios e riscos da claritromicina antes de a prescrever a qualquer doente, particularmente em doentes com doença cardíaca e mesmo durante períodos curtos, e considerar a utilização de outros antibióticos disponíveis. Informe os doentes com doença cardíaca dos sinais e sintomas de problemas cardiovasculares, independentemente da condição médica para a qual está a tratá-los com claritromicina.

os doentes devem informar os seus profissionais de saúde se tem doença cardíaca, especialmente quando lhe está a ser prescrito um antibiótico para tratar uma infecção. Fale com eles sobre os benefícios e riscos da claritromicina e quaisquer tratamentos alternativos. Não pare de tomar o seu medicamento para doenças cardíacas ou antibiótico sem primeiro falar com os seus profissionais de saúde. Fazê-lo pode ser prejudicial sem a supervisão directa dos profissionais de saúde. Procure assistência médica imediatamente se tiver sintomas de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, tais como dor no peito, dificuldade em respirar ou dificuldade em respirar, dor ou fraqueza numa parte ou lado do seu corpo, ou fala arrastada.Tal como outros antibióticos, a claritromicina é utilizada para tratar muitos tipos de infecções que afectam a pele, ouvidos, seios nasais, pulmões e outras partes do corpo, incluindo a infecção pelo complexo Mycobacterium avium (MAC), um tipo de infecção pulmonar que frequentemente afecta pessoas com vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). A claritromicina não está aprovada para o tratamento da doença cardíaca. A droga tem sido usada por mais de 25 anos, e é vendida sob a marca Biaxin e como genéricos por muitas companhias farmacêuticas diferentes. Funciona impedindo o crescimento de bactérias. Sem tratamento, algumas infecções podem se espalhar e levar a problemas de saúde graves.

o grande ensaio clínico, denominado claricor trial2, observou um aumento inesperado das mortes entre os doentes com doença coronária que receberam um ciclo de duas semanas de claritromicina que se tornou evidente após os doentes terem sido seguidos durante um ano ou mais. Não existe uma explicação clara para a forma como a claritromicina pode causar mais mortes do que o placebo. Alguns estudos observacionais também encontraram um aumento nas mortes ou outros problemas graves relacionados com o coração, enquanto outros não. Todos os estudos tiveram limitações na forma como foram projetados. Dos seis estudos observacionais publicados até à data em pacientes com ou sem doença arterial coronária, dois encontraram evidência de riscos a longo prazo da claritromicina 3,4, e quatro não 5,6,7,8. De um modo geral, os resultados do ensaio prospectivo CLARICOR controlado com placebo fornecem a evidência mais forte do aumento do risco em comparação com os resultados do estudo observacional. Com base nestes estudos, fomos incapazes de determinar por que o risco de morte é maior para pacientes com doença cardíaca.

além disso, não existem ensaios prospectivos, aleatórios e controlados com medidas pré-especificadas de resultados de segurança a longo prazo após o tratamento com claritromicina em doentes que não têm doença cardíaca. Uma vez que atualmente não temos informação de estudo nestes pacientes, e estudos de observação mostraram resultados diferentes, não podemos determinar se os resultados do ensaio CLARICOR podem ser aplicados a pacientes que não têm doença cardíaca.

comunicamos anteriormente sobre esta questão de segurança em dezembro de 2005, antes de os resultados de acompanhamento de 10 anos estarem disponíveis para a CLARICOR.Pedimos aos profissionais de saúde e pacientes que relatem efeitos colaterais envolvendo claritromicina e outros medicamentos para o programa MedWatch da FDA, usando a informação na caixa “Contact FDA” na parte inferior da página.

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