Hoje, os EUA Food and Drug Administration concedeu aprovação acelerada para Polivy (polatuzumab vedotin-piiq), em combinação com a quimioterapia bendamustine e um rituximab produto (uma combinação conhecida como “BR”), para tratar pacientes adultos com difuso de grandes células B linfoma (DLBCL) que progrediu ou devolvido após, pelo menos, dois antes de terapias. Polivy é um novo conjugado anticorpo-fármaco, e DLBCL é o tipo mais comum de linfoma não-Hodgkin.
“os conjugados anticorpos-fármacos são uma classe emergente de imunoterapias-alvo para o cancro. Este tipo de terapia, ao contrário da quimioterapia tradicional, destina-se a meta específica de células”, disse Richard Pazdur, M. D., diretor do FDA Oncologia Centro de Excelência e diretor interino do Escritório de Hematologia e Oncologia Produtos no Centro do FDA para Avaliação de medicamentos e de Investigação. “A aprovação de hoje da poliomielite oferece uma opção alternativa para pacientes em que vários tratamentos não têm funcionado.”
mais de 18.000 pessoas são diagnosticadas com DLBCL a cada ano nos EUA, embora possa ser curada, cerca de 30 a 40% dos pacientes sofrem recaídas. Este tipo de câncer cresce rapidamente nos gânglios linfáticos e pode afetar a medula óssea, baço, fígado ou outros órgãos. Os sinais e sintomas de DLBCL podem incluir inchaço dos gânglios linfáticos, febre, suores nocturnos recorrentes e perda de peso.
Polivy é um anticorpo que está ligado a um fármaco de quimioterapia. A poliomielite liga-se a uma proteína específica (chamada CD79b) encontrada apenas nas células B (um tipo de glóbulos brancos), libertando então o fármaco da quimioterapia para essas células. A eficácia foi avaliada num estudo com 80 doentes com DLBCL recidiva ou refractária que foram aleatorizados para receber Polivy Com BR ou BR isoladamente. A eficácia foi baseada na taxa de resposta completa e na duração da resposta (DOR), definida como o tempo em que a doença permanece em remissão. No final do tratamento, a taxa de resposta completa foi de 40% com pólio mais BR em comparação com 18% com BR sozinho. Dos 25 pacientes que obtiveram uma resposta parcial ou completa à Pólio mais BR, 16 (64%) tiveram uma DOR de pelo menos seis meses e 12 (48%) tiveram uma DOR de pelo menos 12 meses.
os efeitos secundários mais frequentes da Polivy plus BR incluem níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia), plaquetas (trombocitopenia) e glóbulos vermelhos (anemia); danos nos nervos (neuropatia periférica); fadiga; diarreia; febre; diminuição do apetite e pneumonia.Os profissionais de saúde são aconselhados a monitorizar cuidadosamente os doentes relativamente a reacções relacionadas com a perfusão, contagens sanguíneas baixas e infecções fatais e/ou graves. Os profissionais de saúde também devem monitorizar os doentes para a síndrome de lise tumoral (uma complicação de muitas células tumorais a serem mortas ao mesmo tempo), danos hepáticos (hepatotoxicidade) e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infecção fatal ou potencialmente fatal do cérebro. A FDA aconselha os profissionais de saúde a dizerem às mulheres em idade reprodutiva para utilizarem contracepção eficaz durante o tratamento com poliomielite e durante três meses após a última dose. As mulheres grávidas ou lactantes não devem tomar Polivy porque pode causar danos a um feto em desenvolvimento ou a um recém-nascido.
Polivy em combinação com BR foi concedida a aprovação acelerada, que permite que a FDA aprovar medicamentos para doenças graves para o preenchimento de uma necessidade médica não atendida, com base em um ponto de extremidade de que é razoavelmente provável prever um benefício clínico para os pacientes. Outros ensaios clínicos são necessários para verificar e descrever o benefício clínico da pólio.
the FDA granted this application Breakthrough Therapy and Priority Review Names. A Polivy também recebeu a designação de medicamento órfão, que proporciona incentivos para ajudar e incentivar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras. A FDA concedeu a aprovação da Polivy à Genentech.
the FDA, an agency within the U. S. O departamento de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento alimentar do nosso país, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulação dos produtos do tabaco.