U. S. Food and Drug Administration

Este guia descreve FDA aplicação das disposições revistas aplicáveis ao pedido e à emissão de um certificado de confidencialidade (CDC). A lei curas do século XXI (Lei curas) (lei pública 114-255) alterou a Lei do serviço de Saúde Pública (Lei PHS), secção 301(d) (42 U. S. C. 241(d)), relativa à emissão de CDC. Um CDC destina-se a ajudar a proteger a privacidade dos participantes de investigação sobre assuntos humanos dos quais estão a ser recolhidas ou utilizadas informações identificáveis e sensíveis para promover a investigação. Historicamente, um CoC geralmente protegia um pesquisador de ser obrigado a revelar informações identificáveis e sensíveis sobre o participante da pesquisa, criado ou compilado para fins de pesquisa de assunto humano. Com as alterações que lhe foram introduzidas, o estatuto alargou as protecções, proibindo afirmativamente os titulares de CDC de divulgarem tais informações, a menos que se aplique uma excepção específica.

As Curas Ato simplificado certos aspectos da emissão de CoCs, exigindo que os CoCs ser emitidos pelo governo federal, financiados pela pesquisa com seres humanos, que coleta ou usa identificáveis, informações sensíveis (a que se refere esta orientação como obrigatório CoCs). Para pesquisa não financiada pelo governo federal, a emissão de CoCs não é necessária, mas pode ser emitida ao critério da FDA (referido nesta orientação como discricionário CoCs). A FDA pretende continuar a receber e a considerar tais pedidos e emitirá CDC discricionários conforme apropriado. As presentes orientações destinam-se a fornecer informações sobre a forma de solicitar um CDC discricionário, os requisitos legais para solicitar esse CDC e as responsabilidades estatutárias associadas à posse de um CDC. Embora o CDC obrigatório e o CDC discricionário sejam emitidos em diferentes processos, as protecções proporcionadas pela emissão de um dos CDC são idênticas e as responsabilidades estatutárias são as mesmas.Observações apresentadas

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