11 de julho de 2003 — Tadalafil foi eficaz por até 36 horas, em mais da metade dos pacientes com disfunção erétil (de), que foi cerca de duas vezes o efeito de placebo, de acordo com os resultados de um duplo-cego, randomizado estudo publicado na edição de julho de Urologia. Os editorialistas comentam favoravelmente o papel do tadalafil no armamentário terapêutico para ED.
“Tadalafil (Cialis, Lilly ICOS LLC…) é um inibidor potente, reversível e selectivo da PDE5 para o tratamento da ED. Em comparação com o sildenafil (Viagra, Pfizer), tadalafil tem uma longa semi-vida terminal, 17, 5 horas versus 3, 7 horas, sugerindo um período prolongado de resposta,” escreva Hartmut Porst, um urologista em Hamburgo, Alemanha, e colegas. “Este não foi um estudo de eficácia per se ou o tempo de eficácia máxima; pelo contrário, foi concebido para determinar se tadalafil estava associado a um efeito de tratamento que poderia ser discriminado do efeito do placebo durante pelo menos 24 e 36 horas.”
neste estudo multicêntrico, de grupos paralelos, Europeu e americano, de 348 homens com DE, os doentes foram estratificados pela gravidade basal da de e e depois aleatorizados para receber 20 mg de tadalafil ou placebo. Os indivíduos foram então aleatorizados para dois intervalos de tratamento de 4 semanas, durante os quais lhes foi solicitado que tentassem ter relações sexuais aproximadamente 24 ou 36 horas após a administração de tadalafil ou placebo.
dos 348 doentes, 327 (94%) completaram o ensaio, incluindo 163 de 175 no grupo do tadalafil e 164 de 173 no grupo do placebo. 36 horas após a administração, 59.2% das tentativas de relações sexuais foram bem sucedidas (completadas à ejaculação) no grupo de tadalafil em comparação com 28, 3% no grupo placebo ( P < .001). Ao fim de 24 horas, 52, 9% das tentativas de relações sexuais tiveram sucesso nos homens a tomar tadalafil, em comparação com 29, 1% nos homens a receber placebo ( P < .001).
“O advento de um agente farmacológico, tais como tadalafil, com um período de resposta que se inicia logo após a administração e dura até 36 horas, pode permitir que os homens e suas parceiras mais liberdade no momento de sua atividade sexual”, observam os autores. “Ao contrário dos tratamentos atualmente disponíveis, tadalafil pode, por exemplo, permitir que um paciente tome um comprimido numa sexta-feira à noite e tenha relações sexuais com o seu parceiro no sábado à noite ou domingo de manhã. A ampla cobertura terapêutica conferida pelo tadalafil, que pode ser tomada sem restrições à ingestão de álcool ou alimentos, pode traduzir-se em maior conveniência e simplicidade de administração, características que são valorizadas por homens com ED.”
Tadalafil foi bem tolerado, embora as cefaleias, rubor, dispepsia e mialgia emergentes do tratamento fossem mais frequentes do que no grupo placebo ( P < .05 para todos). Não foram notificados acontecimentos cardiovasculares, ou quaisquer efeitos clinicamente significativos do tadalafil sobre os resultados electrocardiográficos, frequência cardíaca ou pressão arterial.
Lilly ICOS LLC financiou este estudo. Os autores H. Porst, H. Padma-Nathan, F. Giuliano e R. Rosen são consultores pagos tanto para o patrocinador deste estudo e concorrentes, são investigadores de estudo financiados pelo patrocinador, e são membros do gabinete do orador para o patrocinador. G. Anglin e L. Varanese são empregados e mantêm ações no patrocinador.
“Apenas como tadalafil vai caber em nosso arsenal terapêutico vis-à-vis outros inibidores da PDE5 (e futuro remédios desconhecido) não ficam claras até o uso generalizado esperado após a Administração de Drogas e Alimentos de aprovação”, Leonard S. Marks, MD, da Urologia Ciências da Fundação de estudos e Pesquisas em Culver City, Califórnia, escreveu em um editorial acompanhando. “a conveniência deve ser ponderada contra a possibilidade de um efeito indesejável persistente em alguns homens.”
Dr. Marks observa que na Europa, onde o medicamento foi aprovado em novembro de 2002, o folheto informativo adverte que os homens que utilizam nitratos orgânicos e dadores de óxido nítrico, e os homens com doença cardíaca grave, acidente vascular cerebral recente ou enfarte do miocárdio, e pressão arterial não controlada não devem tomar tadalafil.
“é de salientar que os perfis de efeito secundário e descontinuação foram modestos e não superiores aos notificados noutros locais com outros inibidores da PDE5 com semi-vidas substancialmente mais curtas de eliminação,” Arthur L. Burnett II, MD, do Hospital Johns Hopkins em Baltimore, Maryland, escreve em um editorial acompanhante. “Por que a medicação proporciona uma eficácia prolongada sem produzir maior gravidade ou prolongamento dos efeitos adversos é intrigante e permanece inexplicável…. A investigação científica contínua no campo é absolutamente necessária para compreender as condições fisiopatológicas associadas à ED e desenvolver terapias específicas que sejam verdadeiramente corretivas.”