O Grupo de Coordenação para Reconhecimento Mútuo e Descentralizado Procedimentos – Humanos (CMDh), aprovou por consenso uma série de riscos-medidas de minimização para tratar de preocupações de segurança com codeína contendo medicamentos, quando utilizados para o tratamento da dor em crianças. A codeina é um opióide autorizado como analgésico em adultos e crianças. O efeito da codeína na dor é devido à sua conversão em morfina no corpo do paciente.Isto segue-se a uma revisão destes medicamentos pelo Comité de Avaliação do risco de farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de medicamentos, que investigou notificações de depressão respiratória grave e fatal em crianças após tomar codeína para alívio da dor. A maioria dos casos ocorreu após a remoção cirúrgica das amígdalas ou adenóides para apneia obstrutiva do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono).
algumas das crianças que sofreram efeitos secundários graves apresentaram indícios de serem “metabolizadores ultra-rápidos” da codeína. Nestes doentes, a codeína é convertida em morfina no organismo a uma taxa mais rápida do que o normal, resultando em níveis elevados de morfina no sangue que pode causar efeitos tóxicos, como depressão respiratória.
o PRAC concluiu que são necessárias várias medidas de minimização do risco para garantir que apenas as crianças para as quais os benefícios são superiores aos riscos recebem o medicamento para alívio da dor. O CMDh concordou com a PRAC conclusões e aprovou as seguintes recomendações:
- a Codeína-que contenham medicamentos só devem ser usados para tratar aguda (de curta duração) dor moderada em crianças acima de 12 anos de idade, e somente se, ele não pode ser aliviada por outros analgésicos, como o paracetamol ou o ibuprofeno, devido ao risco de depressão respiratória associada com codeína usar.
- a codeína não deve ser utilizada em crianças (com idade inferior a 18 anos) que sejam submetidas a cirurgia para a remoção das amígdalas ou adenóides para tratar apneia obstrutiva do sono, uma vez que estes doentes são mais susceptíveis a problemas respiratórios.
- a informação sobre o medicamento destes medicamentos deve conter uma advertência de que as crianças com condições associadas a problemas respiratórios não devem utilizar codeína.
o risco de efeitos secundários com codeína pode também aplicar-se a adultos. A codeína não deve, portanto, ser utilizada em pessoas de qualquer idade que sejam metabolizadoras ultra-rápidas nem em mães a amamentar (uma vez que a codeína pode passar para o bebé através do leite materno). A informação sobre o medicamento para a codeina deve também incluir informação geral para os profissionais de saúde, doentes e prestadores de cuidados sobre o risco de efeitos secundários da morfina com codeína e como reconhecer os seus sintomas.Uma vez que a recomendação PRAC foi aprovada por consenso pelo CMDh, será agora implementada directamente por todos os Estados-membros, de acordo com um calendário acordado.
Informações para pacientes
- Devido a um risco de problemas respiratórios, o uso de codeína medicamentos para alívio da dor em crianças tem sido restrito: estes medicamentos são agora apenas ser utilizado para tratar aguda (de curta duração) dor moderada em crianças acima de 12 anos de idade, e somente se, ele não pode ser aliviada por outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno.
- todas as crianças (com idade inferior a 18 anos) que são submetidas a cirurgia para a remoção das amígdalas ou adenóides para tratar apneia obstrutiva do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono) não devem receber codeína, uma vez que estão mais em risco de problemas respiratórios.
- as mães a amamentar não devem tomar codeína porque a codeína pode passar para o bebé através do leite materno.
- os doentes que se sabe serem “metabolizadores ultra-rápidos”, o que significa que estão mais em risco de efeitos secundários graves com codeína, não devem utilizar codeína como alívio da dor.
- os Pais e cuidadores que notar qualquer um dos seguintes sintomas em um paciente, dada a codeína deve parar de dar o medicamento e procure assistência médica imediatamente: lento ou respiração superficial, confusão, sonolência, pequenos alunos, sentindo-se ou estar doente, prisão de ventre e falta de apetite.Se você ou o seu filho estiverem a ser tratados com codeína e tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
informação aos profissionais de saúde
- a codeína está agora indicada apenas em doentes com mais de 12 anos de idade para o tratamento da dor aguda moderada que não pode ser aliviada por outros analgésicos, como o paracetamol ou o ibuprofeno (isoladamente).A codeína deve ser utilizada na dose efectiva mais baixa durante o menor período de tempo.
- Codeína agora está contra-indicado em todos os pacientes pediátricos (0-18 anos de idade) que se submetem a amigdalectomia ou adenoidectomia para apnéia de sono-síndrome de apnéia e em pacientes de qualquer idade, que são conhecidos para ser CYP2D6 ultra-rápida metabolisers (até cerca de 10% de Caucasianos são CYP2D6 ultra-rápida metabolisers, mas a prevalência varia de acordo com raça e grupo étnico), devido a um aumento do risco de desenvolvimento de graves e com risco de vida, reações adversas, e em mulheres que estão amamentando.
- a codeína não é recomendada em crianças nas quais a função respiratória possa estar comprometida, uma vez que pode agravar os sintomas de toxicidade da morfina.Estas recomendações seguem uma revisão dos dados de segurança e eficácia disponíveis sobre a codeína quando utilizada no alívio da dor em crianças, incluindo dados farmacocinéticos, estudos clínicos, dados pós-comercialização na Europa e outra literatura publicada:Apesar de poderem ocorrer efeitos secundários induzidos pela morfina em todas as idades, a evidência actual sugere que as crianças com idade inferior a 12 anos correm um risco especial de depressão respiratória com codeína, com risco de vida. Parece também existir um risco particular nos doentes pediátricos que já possam ter comprometido as vias respiratórias e que necessitem de alívio da dor após a tonsilectomia ou adenoidectomia.Foram revistos seis casos (incluindo três com desfecho fatal) de depressão respiratória em crianças tratadas com codeína nas doses recomendadas após submetidas a tonsilectomia para apneia obstrutiva do sono. Algumas das crianças foram encontradas como metabolizadores ultra-rápidos do CYP2D6. Além disso, um relatório de caso publicado descreveu um caso de depressão respiratória que resultou na morte de um lactente amamentado cuja mãe que usava codeína era um metabolizador ultra-rápido CYP2D6.
- o perfil farmacocinético da codeína foi estudado em adultos, mas a informação disponível em crianças é limitada. Os dados disponíveis sugerem que existe uma capacidade reduzida de metabolizar a codeína em crianças mais novas, mas que o sistema enzimático responsável pelo metabolismo da codeína pode ser considerado como totalmente maduro aos 12 anos de idade.
- os dados de eficácia disponíveis sobre a codeína para alívio da dor em crianças sugerem que o efeito analgésico da codeína na dor não é superior ao de outros analgésicos, tais como anti-inflamatórios não esteróides e analgésicos não opióides. No entanto, considera-se que a codeína ainda tem lugar no tratamento da dor aguda na população pediátrica e, dada a preocupação com os seus riscos, só deve ser utilizada de acordo com a indicação actualizada, contra-indicações, advertências e outras alterações à informação sobre o medicamento acima descrita.
mais sobre o medicamento
a codeína é um medicamento opióide amplamente utilizado para alívio da dor. É também utilizado no tratamento de tosses, embora esta utilização não esteja abrangida pela presente revisão. Na União Europeia (UE), os medicamentos contendo codeína foram aprovados através de procedimentos nacionais e estão disponíveis mediante receita médica ou através do balcão nos diferentes Estados-Membros. A codeina é comercializada como um medicamento de um único ingrediente ou em combinação com outras substâncias como aspirina ou paracetamol.
o efeito da codeina na dor é devido à sua conversão em morfina. A codeina é convertida em morfina no organismo por uma enzima chamada CYP2D6. As crianças que sofreram efeitos secundários graves apresentavam indícios de serem “metabolizadores ultra-rápidos da codeína CYP2D6”. Nestes doentes, a codeína é convertida em morfina no organismo a uma taxa mais rápida do que o normal, resultando em níveis elevados de morfina no sangue que pode causar efeitos tóxicos, tais como dificuldades respiratórias.
mais sobre o procedimento
o reexame teve início em 3 de outubro de 2012, a pedido da Agência de medicamentos do Reino unido ao abrigo do Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE. Após discussões, em 31 de outubro de 2012 o escopo da revisão foi estendido do alívio da dor pós-cirurgia em crianças para alívio da dor em crianças.
uma revisão destes dados foi efectuada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do risco de farmacovigilância (PRAC). Como todos os medicamentos contendo codeína são autorizados a nível nacional, as recomendações PRAC foram enviadas ao grupo de coordenação para o reconhecimento mútuo e procedimentos descentralizados-Human (CMDh), que adoptou uma posição final. O CMDh, um organismo que representa os Estados-membros da UE, é responsável por garantir normas de segurança harmonizadas para os medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em toda a UE.Uma vez que a posição CMDh foi adoptada por consenso, será directamente aplicada pelos Estados-Membros.