Se você faz negócios na Europa e estão a instalação de uma sala limpa que lida com a fabricação de Medicamentos Estéreis, Produtos de sua sala limpa deve respeitar o mais recente conjunto de normas estabelecidas no “Revisão do Anexo da UE Guia de Boas Práticas de Fabricação-Fabricação de Estéril Medicamentos.”
clean room classifications can be confusing. É importante compreender as classificações de sala limpa para:
a) entender que Padrão aderir ao encomendar o seu projeto, e
B) como fazê-lo de uma forma rentável.As normas exigem que o fabrico de produtos esterilizados seja feito em áreas limpas, com entrada nas áreas através de condutas de ar, seja por pessoal ou equipamento e materiais. O ar que passa para a área deve fazê-lo através de filtros com eficiência designada. Várias operações, incluindo preparação de componentes, preparação de produtos e enchimento, são necessárias para ser feito em áreas separadas dentro da sala limpa.
as operações de fabrico dividem-se em duas categorias: aquelas em que o produto é esterilizado terminalmente e aquelas que são assepticamente conduzidas em algumas ou em todas as fases.
além disso, estas áreas limpas para o fabrico de produtos esterilizados são classificadas de acordo com as características necessárias do ambiente para minimizar os riscos de contaminação por partículas ou microbianos do produto ou materiais a serem manuseados.
o cumprimento das condições de funcionamento em áreas limpas exige que cada área atinja níveis especificados de limpeza do ar nas taxas de ocupação em repouso. Em repouso é o estado onde a instalação está completa e todo o equipamento está instalado e operacional, mas sem a presença de pessoal de operações.Definições de grau para o fabrico de medicamentos esterilizados
normalmente, são necessários quatro graus ou níveis de fabrico para o fabrico de medicamentos esterilizados.
- Grau A-isto define a zona local para operações de alto risco como a zona de enchimento, rolhas, ampolas abertas e frascos para injectáveis e, fazendo ligações assépticas. Em situações normais, estas condições são fornecidas por um posto de trabalho laminar de fluxo de ar. Um sistema de fluxo laminar fornece uma velocidade de ar homogênea de 0,45 m / s + / – 20% na posição de trabalho.
- grau B-Isto proporciona o ambiente de fundo para os itens da zona de grau A que necessitam de preparação asséptica e enchimento.
- as áreas C E D classificadas como C E D são utilizadas para executar tarefas menos críticas que são realizadas durante fases menos críticas do processo de fabrico.
a classificação das partículas em suspensão no ar para estes graus é apresentada na tabela seguinte.:
| máximo permitido número de partículas/m^3 igual ou superior a | |||||
| Grau | em repouso (b) | em operação | Federal Standard 209E e a classificação ISO aproximado de equivalência | ||
| 0,5 m m | 5m m | 0,5 m | 0,5 m | ||
| Um | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| B(um) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| C(um) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20000 | classe 10000, M 5.5, ISO 7 |
| D(um) | 3 500 000 | 20 000 | não definido (c) | não definido (c) | |
Notas:
(a) a fim de atingir as classes de ar B, C E D, O número de alterações de ar deve estar relacionado com o tamanho da sala e do equipamento e pessoal presentes na sala. O sistema de ar deverá ser fornecida com filtros apropriados, tais como HEPA para as classes A, B e C.
(b) A orientação dada para o máximo permitido número de partículas no “em repouso” condição corresponde aproximadamente a US Federal Standard 209E e a classificação ISO da seguinte forma: classes A e B correspondem com a classe 100, M 3.5, ISO 5; grau C, com a classe 10000, M 5.5, ISO 7 e Grau D com classe 100000, M 6.5, ISO 8.
c) a exigência e o limite para esta zona dependerão da natureza das operações efectuadas.As classificações específicas de partículas aerotransportadas para estes graus estão especificadas na documentação apropriada.
relacionado: normas ISO 14644 Cleanroom