this guidance is under construction while we work to align it with new policies and guidance.
1. Qual é a diferença entre uma revisão retrospectiva e prospectiva?
A Retrospective Chart Review evaluates patient data that is existing at the time the project is submitted to the IRB for initial review.
a Prospective Chart Review evaluates patient data that doesn’t yet exist at the time the project is submitted to the IRB for initial review.
2. Quem pode conduzir as revisões de gráficos?
apenas indivíduos com acesso legal existente às tabelas podem realizar revisões. Consoante as circunstâncias, pode ser necessária a autorização por escrito da instituição que detém os registos e/ou a aprovação externa da IRB.
3. Qual é o nível de revisão para estudos envolvendo revisão de gráficos?
isenção:
quando a informação dos gráficos deve ser registada pelo investigador de modo a que os indivíduos não possam ser identificados, directamente ou através de identificadores ligados aos indivíduos, o estudo pode beneficiar de uma isenção.Normalmente, todos os materiais teriam de existir no momento em que a investigação é proposta para serem elegíveis para esta isenção. No entanto, o estudo pode beneficiar de uma isenção, mesmo que o investigador registe uma lista de informações identificáveis (por exemplo, números de registo médico) para efeitos de ligação dessa lista com outros registos, desde que:: a) o investigador não inclui quaisquer informações privadas, tais como informações médicas, nesta lista de identificadores e b) não regista identificadores logo que os dados do estudo tenham sido obtidos e as análises tenham início. Esta flexibilidade não pode ser aplicada se o estudo envolver qualquer componente da Administração de Veteranos, uma vez que eles emitiram orientações de que esta interpretação é inaceitável.
se o estudo não for financiado por fundos federais ou de outro modo apoiado e cumprir os outros critérios para as iniciativas FLEX, pode ser capaz de se enquadrar numa nova categoria isenta FLEX B.
FLEX B: investigação que satisfaça todos os critérios flex e que envolva a recolha ou estudo de dados, documentos, registos ou espécimes biológicos existentes ou que existam para fins de investigação ou não. Esses dados podem ser individualmente identificáveis, desde que a violação da confidencialidade não constitua mais do que um risco mínimo para os investigadores.Os exemplos incluem::
DMV registros (se já não estiver publicamente disponível)
Pesca ou passeios de barco licenças (se já não estiver publicamente disponível)
o Casamento, o divórcio, e transações imobiliárias
Conjuntos de dados previamente aprovado risco mínimo de pesquisa
Excluídos dessa categoria são individualmente identificáveis médicos, de saúde mental, escola, e do emprego de registros, como quebra de sigilo envolvendo esta informação não é considerada de risco mínimo e, portanto, não cumpre o flex critérios. Se os dados estiverem pré-existentes e forem extraídos ou registados de modo a que os indivíduos não possam ser identificados, directa ou indirectamente, através de variáveis ligadas aos indivíduos, poderá ser mais adequada uma isenção na categoria 4.
Acelerada: Expedito revisão pode ser concedido para retrospectivos e prospectivos gráfico comentários em acelerada categoria #5 que é definido como: Pesquisas envolvendo materiais (de dados, de documentos, registros, ou exemplares) que foram coletados, ou serão recolhidos apenas para não-fins de pesquisa (tais como tratamento médico ou diagnóstico). A maioria das revisões de gráficos caem nesta categoria.
Full Board: While rare, full board review may be required for both retrospective and prospective chart reviews. Algumas circunstâncias em que isso ocorre é se o investigador planeja coletar dados sensíveis, ou se a revisão do gráfico resulta em uma mudança no cuidado para os pacientes cujos dados estão sendo coletados.
4. Tenho de obter o consentimento dos sujeitos de investigação?
é necessário o consentimento informado dos indivíduos para a participação na investigação. No entanto, um IRB pode dispensar o requisito de consentimento informado ou a documentação desse consentimento, se estiverem preenchidos determinados critérios.
renúncia de consentimento: renúncia de consentimento é o tipo de consentimento mais frequentemente solicitado para revisões retrospectivas e prospectivas de gráficos. Para que o IRB aprove uma renúncia ao consentimento, devem ser cumpridos os seguintes critérios::
- a pesquisa envolve um risco mínimo para os sujeitos;
- a renúncia ou alteração não afetará negativamente os direitos e bem-estar dos sujeitos;
- a investigação não poderia, na prática, ser realizada sem a renúncia ou alteração; e
- sempre que apropriado, os indivíduos receberão informações adicionais pertinentes após a participação.
renúncia à documentação de consentimento: ao abrigo de uma renúncia à documentação de consentimento, o investigador deve ainda obter o consentimento do sujeito. No entanto, o investigador não necessita de obter um formulário de consentimento assinado dos indivíduos se estiverem preenchidos os seguintes critérios::
- que o único registo que liga o sujeito à investigação seria o documento de consentimento e o risco principal seria um prejuízo potencial resultante de uma violação da confidencialidade. Cada assunto será questionado se o assunto quer documentação ligando o assunto com a pesquisa, e os desejos do assunto irá reger; ou
- que a investigação não apresenta mais do que um risco mínimo de danos para os sujeitos e não envolve procedimentos para os quais o consentimento por escrito é normalmente exigido fora do contexto da investigação.Autorização Por Escrito: Em certos casos, o IRB pode determinar que é necessário o consentimento prévio por escrito de cada assunto. Este é mais frequentemente o caso de estudos prospectivos de revisão de gráficos, mas pode ser necessário para revisão retrospectiva de gráficos também. Por exemplo, um investigador quer realizar um estudo que inclua a revisão dos gráficos associados a todos os seus estudantes, funcionários ou pacientes atuais ou recentes. O IRB pode determinar que o investigador deve obter o consentimento prévio por escrito de cada doente.*
5. Quantos assuntos devo incluir para o meu número total de inscrição?
não é necessário um número total de matrícula para estudos de revisão de gráficos.