FDA gotas de aviso da caixa preta na Pfizer's anti-tabagismo drogas

(Reuters) – EUA reguladores de saúde na sexta-feira permitido Pfizer Inc. para remover um sério aviso de que o rótulo de sua cessação do tabagismo tratamento, Chantix, dando uma nova locação de vida para a controversa droga que foi aprovado de uma década atrás.

a Food and Drug Administration dos EUA lançou um alerta de” caixa negra ” – o mais grave disponível – sobre Chantix em 2009, depois de receber milhares de relatórios ligando a droga a problemas de saúde mental, incluindo pensamentos suicidas, hostilidade e agitação.

Pfizer, que tem gasto pesadamente em publicidade e resolução de processos contra Chantix, não conseguiu se livrar do aviso em 2014, após a FDA decidiu esperar por dados adicionais do ensaio.

desde então, a Pfizer divulgou dados que mostraram que o Chantix não aumentou significativamente os efeitos secundários. O ensaio comparou o Chantix ou o Zyban da GlaxoSmithKline Plc com um placebo ou um adesivo de nicotina em doentes com e sem antecedentes de perturbações psiquiátricas.Com base nos dados, um painel independente da FDA em setembro votou a favor da remoção do aviso, argumentando que os benefícios de Chantix superavam os deméritos de seus efeitos colaterais e que não havia evidência clara de causalidade entre a droga e os efeitos colaterais.

no entanto, cientistas da FDA contestaram os dados do ensaio, sinalizando múltiplas inconsistências na coleta de dados. Mas quando excluíram dados que consideravam pouco fiáveis, os resultados do ensaio pareciam ser consistentes com a conclusão da Pfizer.Pfizer said on Friday that the FDA agreed to remove the “black box” warning on Chantix, but said the label should contain the post-marketing reports of the serious side-effects associated with the drug.

a FDA também exigiu que o rótulo mencionasse que Chantix era mais eficaz do que outras terapias anti-tabágicas disponíveis.

“, Especialmente em pacientes com doenças mentais, houve uma espécie de barreira em forma de uma caixa na forma de um preconceito … então, com caixa de aviso, com base na pós-comercialização relatório de nós sentia que precisavam ser esclarecidas,” a Pfizer Diretor Médico Dr. Freda Lewis-Hall, disse à Reuters.

uma vez considerado como um blockbuster, as vendas de Chantix caíram de US $846 milhões em 2008 para us $671 milhões no ano passado. O movimento da FDA vem sete meses depois que os reguladores de saúde europeus levantaram um aviso semelhante sobre a droga, chamada Champix na Europa.

é muito raro a FDA rescindir um alerta de “caixa negra”, e os críticos têm levantado preocupações de que tal veredicto poderia criar um precedente perigoso.