efeitos secundários Claravis

advertência

via Oral (cápsula, cheia de líquido; cápsula)

advertência: Toxicidade embrio – Fetal-contra-indicada na gravidez Aisotretinoína pode causar graves malformações congénitas potencialmente fatais e está contra-indicada na gravidez. Há um risco extremamente elevado de que graves defeitos à nascença resultarão se ocorrer gravidez enquanto se toma qualquer quantidade de isotretinoína, mesmo por curtos períodos de tempo. Potencialmente qualquer feto exposto durante a gravidez pode ser afetado. Não há meios precisos de determinar pré-natal se um feto exposto foi afetado. Se ocorrer gravidez, descontinuar imediatamente a isotretinoína e remeter a doente para um obstetra-ginecologista com experiência em toxicidade reprodutiva para avaliação e aconselhamento adicionais.Devido ao risco de toxicidade embrio-fetal, a isotretinoína está disponível apenas através de um programa restrito sob uma estratégia de Avaliação de risco e mitigação (REMS) chamada de REMS iPLEDGE.Efeitos secundários que requerem atenção médica imediata, juntamente com os efeitos necessários, a isotretinoína (a substância activa contida na Claravis) pode causar alguns efeitos indesejáveis. Apesar de nem todos estes efeitos secundários ocorrerem, poderá necessitar de cuidados médicos.Consulte imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com isotretinoína::

Mais comum

• Ósseas ou dores nas articulações
• queimadura, vermelhidão, comichão, ou outros sinais de inflamação dos olhos
• dificuldade com o movimento
• hemorragias nasais
• descamação, vermelhidão, ardor, dor, ou outros sinais de inflamação dos lábios
• infecção de pele ou erupção cutânea

Rara

• Tentativas de suicídio ou pensamentos de suicídio (geralmente pára depois de medicamento é interrompido)
• dor nas costas
• sangramento ou inflamação das gengivas
• visão turva ou outras alterações na visão
• alterações no comportamento
• diminuição da visão depois do pôr do sol ou antes do nascer do sol (súbita ou pode continuar após o medicamento é interrompido)
• diarréia grave ()
• dor de cabeça (grave ou contínua)
• depressão mental
• náuseas
• dor ou sensibilidade dos olhos
• pain, ternura, ou rigidez nos músculos (tratamento a longo prazo)
• sangramento retal
• dor de estômago (grave)
• vômitos
• olhos ou pele amarela

Incidência não é conhecida a

• Preto, fezes
• inchaço
• sangrenta tosse
• sangue na urina ou nublado
• osso ternura ou dor
• queimação ou ardência da pele
• dor no peito
• confusão
• prisão de ventre
• contínua de toque ou zumbido, ou outros inexplicáveis ruído nos ouvidos
• tosse
• cor escura da urina
• redução em altura
• dificuldade em respirar
• dificuldade em falar
• dificuldade em engolir
• descarga dos olhos
• tonturas
• visão dupla
• dor de ouvido
• excessiva rasgando
• desmaios
• rápido, irregular, batendo, ou corridas de batimento cardíaco ou pulso
• febre com ou sem calafrios
• fraturas ou atraso na cicatrização
• azia
• alta pressão arterial
• urticária ou erupção cutânea
• rouquidão
• incapacidade de mover os braços, pernas, ou músculos faciais
• incapacidade de falar
• indigestão
• tecido inflamado de infecção
• irregular amarelo patch ou nódulo na pele
• irritação
• conjunta vermelhidão, rigidez ou inchaço
• falta ou diminuição na velocidade de crescimento normal em crianças
• afrouxamento das unhas
• perda de apetite
• perda de controle da bexiga
• perda ou alteração na audição
• cãibras musculares, espasmos, fraqueza ou
• dor nas costelas, braços, ou pernas
• dor ou ardor na garganta
• dor ou sensibilidade ao redor dos olhos e nas maçãs do rosto
• dolorosas feridas ou bolhas nos lábios, nariz, olhos ou nos órgãos genitais
• dolorosa ou dificuldade ao urinar
• dores no tórax, virilha, ou pernas, especialmente bezerros das pernas
• dores no o estômago, de um lado ou de abdômen, possivelmente, que irradia para a parte de trás
• pele pálida
• manchas vermelhas na pele
• vermelhidão ou dor ao redor unhas
• vermelhidão, dor, comichão ou pele
• apreensões
• sensibilidade dos olhos à luz solar
• espirros
• feridas, úlceras, ou manchas brancas nos lábios, a língua ou no interior da boca
• entupido ou corrimento nasal
• perda súbita de consciência
• súbita perda de coordenação
• súbito aparecimento de acne grave no peito e tronco
• súbita início de fala arrastada
• inchaço das pálpebras, face, lábios, mãos, pernas, ou pés
• inchadas, dolorosas ou concurso gânglios linfáticos no pescoço, axila, ou virilha
• aperto no peito
• sangramento anormal ou hematomas
• incomum ganho ou perda de peso
• uso de extrema força física ou emocional
• diarréia aquosa ou sanguinolenta

efeitos Secundários não requerem atenção médica imediata

Alguns efeitos colaterais da isotretinoína pode ocorrer que, normalmente, não necessitam de atenção médica. Estes efeitos secundários podem desaparecer durante o tratamento à medida que o seu organismo se adapta ao medicamento. Além disso, o seu profissional de saúde pode ser capaz de lhe dizer sobre formas de prevenir ou reduzir alguns destes efeitos secundários.Verifique com o seu profissional de saúde se algum dos seguintes efeitos secundários persistem ou são incómodos ou se tem alguma dúvida a seu respeito .:

Mais comum

• Crostas de pele
• dificuldade em usar lentes de contato (pode continuar após o medicamento é interrompido)
• secura dos olhos (pode continuar após o tratamento for interrompido)
• secura da boca ou nariz
• secura ou comichão na pele
• dor de cabeça (leve)
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• descamação da pele nas palmas das mãos ou solas dos pés
• dor de estômago
• afinamento do cabelo (pode continuar após o tratamento for interrompido)

Incidência não é conhecida a

• Anormal da menstruação
• queima, rastejando, coceira, dormência, sensação de formigueiro, “alfinetes e agulhas”, ou sensação de formigamento
• alterações nas unhas das mãos e dos pés
• caspa
• escurecimento da pele
• anomalias do cabelo
• perda de cabelo
• aumento do crescimento do cabelo, especialmente no rosto
• clareamento da cor da pele normal
• clareamento das áreas tratadas de pele escura
• nervosismo
• pele oleosa
• vermelhidão da face
• graves queimaduras solares
• pele erupção cutânea, incrustado, escamosa e escorrendo
• estômago queima
• sudorese
• problemas para dormir
• incomum sonolência, torpor, cansaço, fraqueza ou sensação de lentidão
• anormalmente quente a pele do rosto
• alterações de voz

Para Profissionais de Saúde

Aplica-se a isotretinoína: composição em pó, oral cápsula

Geral

O mais comumente relatados efeitos colaterais incluem secura da pele e membranas mucosas (por exemplo, cheilitis actinic, epistaxe, conjuntivite).

aparelho Digestivo

Muito comuns (10% ou mais): cheilitis actinic/lábios secos (até 90%)

Muito raros (menos de 0,01%): Colite, ileitis, hemorragias gastrintestinais, náuseas, pancreatite/pancreatite fatal, diarréia hemorrágica e doença inflamatória do intestino

Frequência não reportados: Esofagite/ulceração esofágica, os lábios rachados, constipação, diarréia/grave de diarreia, dor abdominal, vômitos, outros sintomas gastrointestinais inespecíficos, sangramento e inflamação das gengivas

Hematológicas

Muito comuns (10% ou mais): O aumento de glóbulos vermelhos no sangue, taxa de sedimentação (até 40%)

Comuns (1% a 10%): Neutropenia/grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia/diminuição da contagem de plaquetas, trombocitose

Raros (de 0,01% para 0,1%): Agranulocitose

Muito raros (menos de 0,01%): Linfadenopatia

Frequência não reportados: Diminuição de células vermelhas do sangue parâmetros, diminuição de células vermelhas do sangue contagem/hematócrito, diminuição de células brancas do sangue conta, aumento da contagem de plaquetas

Metabólica

Muito comuns (10% ou mais): Aumento de triglicérides no sangue/hipertrigliceridemia (até 30%)

Comuns (1% a 10%): Aumento de colesterol no sangue/dislipidemia, aumento da glicose no sangue/alterações nos níveis de açúcar no sangue, diminuição da lipoproteína de alta densidade

Muito raros (menos de 0,01%): Diabetes mellitus, hiperuricemia

Frequência não reportados: perda de Peso/flutuações de peso, diminuição do apetite, aumento da lipoproteína de baixa densidade

relatórios pós-comercialização: Aumento da glicemia em jejum

Respiratória

Muito comuns (10% ou mais): Epistaxe (Até 30%)

Comuns (1% a 10%): Rouquidão, nasal, secura, nasofaringite

Muito raros (menos de 0,01%): Broncoespasmo, tosse seca

Frequência não reportados: infecção Respiratória/infecção do trato respiratório superior, voz alteração

Broncoespasmo ocorreram em pacientes recebendo tratamento, especialmente naqueles com asma.

Dermatológico

em alguns casos, ocorreram erupções cutâneas durante as fases iniciais do tratamento e persistiram durante várias semanas

frequentes (1% a 10%): Dermatite, pele seca, localizada esfoliação, prurido, erupção cutânea eritematosa, pele fragilidade/risco de atrito trauma

Raros (de 0,01% para 0,1%): reacção Alérgica cutânea, alopecia/persistentes ou resistentes a alopecia

Muito raros (menos de 0,01%): Mucocutânea/gram-positiva, infecção bacteriana, vasculite alérgica, acne fulminante, acne agravado/acne flare, eritema facial, exantema, cabelo/transtornos persistentes queda de cabelo, hirsutismo, prego de distrofia, paronychia, fotossensibilidade/photoallergic reação, piogênica granuloma, hiperpigmentação da pele, sudorese/aumento da sudorese, aumento da formação de tecido de granulação

Frequência não relatada: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eruptiva xanthoma, hipopigmentação, aumento da queimadura susceptibilidade, urticária, eczema, dermatite de contato, queimaduras de pele, peeling de palmas e solas

relatórios pós-comercialização: Hematomas, seborréia

Ocular

Comuns (1% a 10%): Blefarite, conjuntivite, olho seco, irritação ocular

Muito raros (menos de 0,01%): Visão turva, catarata/lenticular, catarata, cegueira de cor/cor deficiências da visão, intolerância a lente de contato, córnea, opacidade/reversível, opacidades de córnea, diminuição da visão nocturna/persistentemente diminuição da visão noturna, ceratite, papiledema, fotofobia, distúrbios visuais, neurite óptica, uma

Frequência não reportados: Pálpebra, inflamação, diminuição da acuidade visual de um olho, prurido, asthenopia, hiperemia ocular, aumento da lacrimation

Papiledema ocorreu como um sinal de hipertensão intracraniana benigna.As dores nas costas ocorreram mais frequentemente em crianças e adolescentes.Ocorreu rabdomiólise, que por vezes conduz a hospitalização ou morte, especialmente em doentes que desenvolvem actividade física vigorosa.Frequentes (1% a 10%): artralgia / artralgia grave, dor lombar/dor lombar grave, mialgia / mialgia grave com ou sem níveis elevados de creatina fosfoquinase (CPK)

muito raros (menos de 0, 01%): Artrite, prematura da epífise de fusão, exostosis, hiperostose esquelética/hiperostose, redução da densidade óssea/diminuição da densidade mineral óssea, tendinite, rabdomiólise, sangue aumento de CPK, rabdomiólise, outros tipos de anomalias ósseas, calcinosis/calcificação dos ligamentos e tendões

Frequência não reportados: dor no Pescoço, músculo esquelética, dor/desconforto/rigidez, dor nas extremidades

genito-urinário

Comuns (1% a 10%): Proteinúria, microscópica ou bruto hematúria

Frequência não relatada: Anormal da menstruação, inespecíficos urogenital resultados, leucócitos na urina

sistema Nervoso

Comuns (1% a 10%): dor de cabeça

Muito raros (menos de 0,01%): hipertensão intracraniana Benigna, convulsões, sonolência, tonturas

Frequência não reportados: acidente vascular cerebral, pseudotumor cerebral/aumento da pressão intracraniana, o torpor, parestesia, convulsões, síncope

Hepática

Comuns (1% a 10%): Transitória e reversível aumento das transaminases em níveis

Muito raros (menos de 0,01%): Hepatite

Frequência não relatada: Foram notificados casos de aumento dos sintomas psiquiátricos de fosfatase alcalina/lactato desidrogenase/bilirrubina sanguínea

Psiquiátrico

depressão após interrupção do fármaco e reaparecem quando o tratamento é retomado.

Raros (de 0,01% para 0,1%): Depressão, depressão agravada, a agressão/tendências agressivas, ansiedade, alterações de humor

Muito raros (menos de 0,01%): comportamento Anormal, psicose/transtorno psicótico, ideação/tentativa de suicídio

Frequência não relatada: Nervosismo, insônia, comportamento violento, instabilidade emocional, irritabilidade, ataques de pânico, raiva, euforia, distúrbios comportamentais

relatórios pós-comercialização: alucinações Auditivas

Hipersensibilidade

Raros (de 0,01% para 0,1%): reação Anafilática, hipersensibilidade/sistêmica de hipersensibilidade

Frequência não relatadas: reações Alérgicas

Outros

Muito raros (menos de 0,01%): Deficiência auditiva/deficiência auditiva em determinadas frequências, mal-estar

Frequência não relatada: A fadiga, a dor, zumbidos, debilidade, divulgada herpes simplex, retardo na cicatrização, tecido de granulação exuberante com crostas, locais ou sistêmicos infecções causadas por bactérias gram-positivas (Staphylococcus aureus)

relatórios pós-comercialização: Infecção

Cardiovascular

Muito raros (menos de 0,01%): Vasculite, Granulomatose de wegener

Frequência não reportados: Edema, palpitações, taquicardia, vasculares trombóticos doenças transitórias, dor no peito, o rubor

Renal

Muito raros (menos de 0,01%): Glomerulonefrite

Perguntas Frequentes

• isotretinoína – o accutano ajuda a remover cicatrizes das borbulhas antigas?