Dodd-Frank Wall Street Reform

preâmbulo inicial

agência:

Environmental Protection Agency (EPA).

acção:

regra Final.

RESUMO:

o Presente regulamento estabelece as tolerâncias para os resíduos de clorfenapir, ou de manjericão, folhas frescas; cebolinha, folhas frescas; e o pepino e aumenta a tolerância estabelecida no vegetal, frutificação, grupo de 8-10. O projeto de pesquisa inter-regional número 4 (IR-4) solicitou estas tolerâncias ao abrigo da Lei Federal de Alimentos, Drogas e cosméticos (FFDCA).

datas:

o presente regulamento entra em vigor em 14 de fevereiro de 2020. As objeções e os pedidos de audição devem ser recebidos até 14 de abril de 2020 ou antes, e devem ser apresentados de acordo com as instruções fornecidas em 40 CFR, Parte 178 (ver também a unidade I. C. das informações suplementares).

endereços:

pauta para esta ação, identificados pelo processo de identificação (ID) número EPA-HQ-OPP-2018-0783, está disponível em http://www.regulations.gov ou no Escritório, de Pesticidas, de Programas de Regulamentação Pública Súmula OPP (Súmula) a Agência de Proteção Ambiental Súmula Center (EPA/DC), Ocidental, William Jefferson Clinton Bldg., Rm. 3334, 1301 Constitution Ave. NW, Washington, DC 20460-0001. A sala de Leitura Pública está aberta das 8h30 às 16h30, de segunda a sexta-feira, excluindo feriados legais. O número de telefone para a sala de Leitura Pública é (202) 566-1744, e o número de telefone para a Doca do OPP é (703) 305-5805. Por favor, reveja as instruções dos visitantes e informações adicionais sobre o processo Disponível em http://www.epa.gov/dockets.

Start Further Info

FOR FURTHER INFORMATION CONTACT:

Michael Goodis, Registration Division (7505P), Office of Pesticide Programs, Environmental Protection Agency, 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001; número de telefone principal: (703) 305-7090; Endereço electrónico: [email protected].

fim Informação adicional preâmbulo início Informação suplementar

informação suplementar:

I. Informação geral

A. Esta acção aplica-se a mim?Pode ser potencialmente afectado por esta acção se for um produtor agrícola, fabricante de alimentos ou fabricante de pesticidas. A lista seguinte de códigos do sistema de classificação Industrial norte-americano (NAICS) não pretende ser exaustiva, mas fornece um guia para ajudar os leitores a determinar se este documento se aplica a eles. As entidades potencialmente afectadas podem incluir::

• Produção Vegetal (código NAIC 111).
• Produção Animal (código NAICS 112).
• fabrico de alimentos (código NAIC 311).
• fabrico de pesticidas (código NAICS 32532).

B. Como posso ter acesso electrónico a outras informações relacionadas?

pode aceder a uma versão electrónica frequentemente actualizada dos regulamentos de tolerância da EPA em 40 CFR Parte 180 através do site e-CFR do Government Publishing Office em http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?&c=ecfr&tpl=/ecfrbrowse/Title40/40tab_02.tpl. Como posso apresentar uma objeção ou um pedido de audição?

nos termos da secção 408(g) da FFDCA, 21 U. S. C. 346a, qualquer pessoa pode apresentar uma objeção a qualquer aspecto do presente regulamento e também solicitar uma audição sobre essas objeções. Deve apresentar a sua objecção ou solicitar uma audição sobre o presente regulamento em conformidade com as instruções fornecidas na parte 178 do 40 CFR. Para garantir o recebimento adequado pela EPA, você deve identificar o número de identificação do processo EPA-HQ-OPP-2018-0783 na linha de assunto na primeira página de sua submissão. Todas as objeções e pedidos de audição devem ser por escrito, e devem ser recebidos pelo funcionário de audiência em ou antes de 14 de abril de 2020. Os endereços de correio e entrega em mão de objecções e pedidos de audição são fornecidos em 40 CFR 178.25(b).

além de apresentar uma objeção ou um pedido de audição junto do Conselheiro Auditor, conforme descrito em 40 CFR Parte 178, por favor, envie uma cópia do depósito (excluindo quaisquer informações comerciais confidenciais (CBI)) para inclusão no processo público. As informações não marcadas como confidenciais nos termos da parte 2 do QCR 40 podem ser divulgadas publicamente pela EPA sem aviso prévio. Apresentar a cópia não CBI da sua objeção ou pedido de audição, identificada pelo número de identificação do processo EPA-HQ-OPP-2018-0783, por um dos seguintes métodos: :

• Portal Federal eRulemaking: http://www.regulations.gov. Siga as instruções online para enviar comentários. Não envie eletronicamente qualquer informação que considere ser CBI ou outra informação cuja divulgação é restrita por lei.
• Mail: OPP Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA / Start Printed Page 8469DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.Entrega Manual: Para tomar medidas especiais para a entrega manual ou entrega de informações em caixa, por favor siga as instruções em http://www.epa.gov/dockets/contact.galeria.

instruções adicionais para comentar ou visitar a documentação, juntamente com mais informações sobre os documentos em geral, está disponível em http://www.epa.gov/dockets.

II. Resumo do Pedido-Para Tolerância

No Federal Register de 18 de Março de 2019 (84 FR 9737) (FRL-9989-71), a EPA emitiu um documento nos termos FFDCA seção 408(d)(3), 21 U. S. C. 346a(d) (3), anuncing the filing of a pesticide petition (PP 8E8717) by IR-4 Headquarters, 500 College Road East, Suite 201 W, Princeton, NJ 08540. A petição, pediu que 40 CFR 180.513 ser alterado através do estabelecimento de tolerâncias para os resíduos do inseticida clorfenapir, 4-bromo-2-(4-clorofenil)-1-(ethoxymethyl)-5-(trifluorometil)-1 H-pirrol-3-carbonitrile, no Manjericão, folhas frescas em 80 partes por milhão (ppm); Cebolinha, folhas frescas a 20 ppm; Pepino em 0,5 ppm; e Vegetal, frutificação, grupo de 8-10 a 2,0 ppm. Após o estabelecimento da tolerância acima, o peticionário solicitou a remoção da tolerância existente em vegetais, frutos, grupo 8-10 a 1,0 ppm. Este documento referenciava um resumo da petição elaborada pela BASF Corporation, o registante, que está disponível no processo, http://www.regulations.gov. Não foram recebidas observações em resposta à notificação de depósito.

com base na revisão dos dados que apoiam a petição e de acordo com a sua autoridade na secção 408(d)(4)(A)(i), a EPA está a estabelecer as tolerâncias solicitadas e uma tolerância a um nível diferente do solicitado. A razão para essa mudança é explicada na Unidade IV.C.

III. Agregado de Avaliação de Riscos e Determinação de Segurança

Seção 408(b)(2)(A)(i) do FFDCA permite EPA para estabelecer uma tolerância (o limite legal de um pesticida químico de resíduos no alimento) apenas se a EPA determina-se que a tolerância é “seguro.”A alínea b), ponto 2), subalínea ii), da secção 408 da FFDCA define” seguro “como” existe uma certeza razoável de que a exposição agregada aos resíduos químicos de pesticidas não será prejudicial, incluindo todas as exposições dietéticas previstas e todas as outras exposições para as quais existam informações fiáveis.”Isto inclui a exposição através da água potável e em ambientes residenciais, mas não inclui a exposição ocupacional. Seção 408(b)(2)(C) de FFDCA requer EPA para dar consideração especial à exposição de bebês e crianças para a pesticidas, resíduos químicos no estabelecimento de uma tolerância e para “assegurar que existe razoável segurança de que nenhum dano será causado para lactentes e crianças de agregação de exposição aos pesticidas resíduo químico. . . .”

em conformidade com a secção 408(B)(2)(D) da FFDCA e com os factores especificados na secção 408(B)(2)(D) da FFDCA, a EPA reviu os dados científicos disponíveis e outras informações relevantes em apoio desta acção. A EPA dispõe de dados suficientes para avaliar os perigos e determinar a exposição global do clorfenapir, incluindo a exposição resultante das tolerâncias estabelecidas pela presente acção. A avaliação da EPA das exposições e riscos associados ao clorfenapir segue-se.

A. perfil toxicológico

EPA avaliou os dados de toxicidade disponíveis e considerou a sua validade, exaustividade e fiabilidade, bem como a relação dos resultados dos estudos com o risco humano. A EPA também considerou as informações disponíveis sobre a variabilidade das sensibilidades dos principais subgrupos identificáveis de consumidores, incluindo lactentes e crianças.

Clorfenapir apresenta toxicidade aguda moderada por via oral e baixa toxicidade aguda por via dérmica e por inalação. É um leve irritante ocular, mas não é um irritante dérmico ou sensibilizante. O clorfenapir destina-se ao sistema nervoso central (SNC), induzindo alterações neurohistológicas (mielinopatia espongiforme do cérebro e da medula espinhal e vacuolização do cérebro, da medula espinhal e do nervo óptico) a partir da administração alimentar subcrónica e crónica em ratinhos e ratos. Além da neuropatologia, os ratos também apresentaram alterações neurocomportamentais no dia da administração no estudo de neurotoxicidade aguda. Observou-se diminuição da actividade motora no estudo de neurotoxicidade aguda, bem como na descendência, no estudo de neurotoxicidade de desenvolvimento (DNT). Vários estudos no rato observaram também efeitos no fígado (aumento do peso dos órgãos e tumores) em doses semelhantes ou superiores às em que foram observados efeitos no SNC. O fígado foi identificado em estudos de metabolismo como o único órgão a ter a maior recuperação da dose administrada.

houve evidência de aumento da susceptibilidade quantitativa à descendência na base de dados em resultado da exposição ao clorfenapir. No estudo de reprodução de 2 gerações, observou-se diminuição do peso das crias com uma dose mais baixa do que a toxicidade parental (diminuição do peso corporal). No estudo DNT, observou-se toxicidade da descendência (diminuição da actividade motora e aumento das mortes das crias nos dias 1-4 pós-natais) na ausência de toxicidade materna. Foram também observados efeitos adicionais no SNC (vacuolação de matéria branca no cérebro e diminuição do tamanho do hipocampo) em crias com uma dose mais elevada neste estudo. Não houve evidência de aumento da susceptibilidade aos descendentes nos estudos de toxicidade no desenvolvimento. Tanto nos estudos de toxicidade de desenvolvimento no rato como no coelho, embora não tenham sido observados efeitos maternos ou de desenvolvimento até às doses mais elevadas testadas (HDT), as observações maternas são limitadas nestes estudos de desenvolvimento. Consequentemente, os dados do DNT são considerados mais sólidos para avaliar os efeitos do clorfenapir no sistema nervoso.O Clorfenapir tem um coeficiente de partição octanol-água relativamente elevado e, devido à sua natureza lipofílica, demonstrou acumular-se no leite num estudo dietético sobre vacas. Além disso, no estudo do metabolismo no rato, verificou-se que o clorfenapir se acumulava no tecido adiposo, de modo que as fêmeas exibiam uma maior acumulação do que os machos. Esta observação sugere que o clorfenapir é capaz de se acumular no leite materno e conduz à morte precoce das crias observada nos estudos de toxicidade reprodutiva e de DNT durante o aleitamento.

além disso, a ausência de toxicidade nos estudos de desenvolvimento no rato e no coelho sugere que as mortes precoces das crias nos estudos de toxicidade reprodutiva e de DNT são o resultado da exposição pós-natal através da lactação.

EPA concluiu que uma abordagem não linear utilizando a RfD crónica para avaliar o risco de cancro é adequada para o clorfenapir. Para mais informações sobre esta conclusão, ver secção 4.5.3 do documento intitulado “assunto: Clorfenapir. Avaliação dos riscos para a saúde humana no que respeita às novas utilizações propostas em manjericão, cebolinho, pepino e tomate pequeno,” no número de identificação EPA-HQ-OPP-2018-0783.

a informação específica sobre os estudos recebidos e a natureza dos efeitos adversos causados pelo clorfenapir, bem como o nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) e o nível com os efeitos adversos observados mais baixos (LOAEL) dos estudos de toxicidade, pode ser encontrada em http://www.regulations.gov no documento intitulado “sujeito: Clorfenapir. Avaliação dos riscos para a saúde humana no que respeita às novas utilizações propostas no manjericão, caldo, pepino e tomate pequeno,” nas páginas 24-28 do início, impresso na página 8470, o número de identificação EPA-HQ-OPP-2018-0783.

B. Pontos de partida/níveis preocupantes toxicológicos

uma vez determinado o perfil toxicológico de um pesticida, a EPA identifica os pontos de partida toxicológicos (POD) e os níveis preocupantes para a utilização na avaliação do risco colocado pela exposição humana ao pesticida. No caso de perigos com um limiar abaixo do qual não existe risco apreciável, a cápsula toxicológica é utilizada como base para a determinação dos valores de referência para a avaliação do risco. As vagens são desenvolvidas com base numa análise cuidadosa das doses em cada estudo toxicológico para determinar a dose a que não são observados efeitos adversos (o NOAEL) e a dose mais baixa a que são identificados efeitos adversos preocupantes (o LOAEL). Os factores de incerteza/segurança são utilizados em conjunto com a cápsula para calcular um nível de exposição seguro—geralmente referido como uma dose ajustada à população (DAP) ou uma dose de referência (RfD)-e uma margem de exposição segura (MOE). No que respeita aos riscos não-limiar, a Agência parte do princípio de que qualquer montante de exposição conduzirá a um certo grau de risco. Assim, a Agência estima o risco em termos da probabilidade de ocorrência do efeito adverso esperado ao longo da vida. Para mais informações sobre os princípios gerais que a EPA utiliza na caracterização dos riscos e uma descrição completa do processo de avaliação dos riscos, ver http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/assessing-human-health-risk-pesticides.

um resumo dos parâmetros toxicológicos para o clorfenapir utilizado na avaliação do risco para o homem é discutido na Unidade III da regra final publicada no Registo Federal de 26 de janeiro de 2018 (83 FRL-9970-88).

C. Avaliação Da Exposição

1. Exposição por via alimentar proveniente de utilizações em géneros alimentícios e alimentos para animais. Ao avaliar a exposição alimentar ao clorfenapir, a EPA considerou a exposição ao abrigo das tolerâncias solicitadas, bem como todas as tolerâncias de clorfenapir existentes em 40 CFR 180.513. A EPA avaliou as exposições dietéticas do clorfenapir nos alimentos da seguinte forma:

I. exposição aguda. São realizadas avaliações quantitativas da exposição aguda por via alimentar e dos riscos de um pesticida para uso alimentar, se um estudo toxicológico tiver indicado a possibilidade de ocorrer um efeito preocupante em resultado de uma exposição de um dia ou de uma exposição única. Estes efeitos foram identificados para o clorfenapir. Na estimativa da exposição alimentar aguda, a EPA utilizou o modelo de Avaliação da exposição alimentar-Food Consumption Database (Jule-FCID), versão 3.16, que utiliza dados de consumo de alimentos do Departamento de Agricultura dos EUA, National Health and Nutrition Examination Survey, What We Eat in America (NHANES/WWEIA), de 2003-2008. Quanto aos níveis de resíduos nos alimentos, a análise aguda não refinada da EPA utilizou resíduos com níveis de tolerância e 100% tratados com culturas (PCT). Considerar que os factores de transformação foram fixados em 1 para todas as mercadorias, excepto tomate e pimentos. EPA 2018 default processing factors were used in the acute dietary analyses for tomato and pepper processed raw agricultural commodities (CCR) to account for potential imports of foreign agricultural use of chlorfenapyr.Exposição crónica. Na realização da avaliação da exposição alimentar crônica, a EPA usou o “Suge-FCID”, versão 3.16, que usa dados de consumo de alimentos do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos, “National Health and Nutrition Examination Survey”, o que comemos na América (NHANES/WWEIA) de 2003-2008. Quanto aos níveis de resíduos nos alimentos, a análise crónica da EPA não foi refinada e utilizou resíduos de níveis de tolerância e 100 PCT. Considerar que os factores de transformação foram fixados em 1 para todas as mercadorias, excepto tomate e pimentos. EPA 2018 default processing factors were used in the chronic dietary analyses for tomato and pepper processed RACs to account for potential imports of foreign agricultural use of chlorfenapyr.

III. cancro. Tal como indicado na unidade III. A., a EPA concluiu que uma abordagem não linear que utilize a RfD crónica para avaliar o risco de cancro é adequada para o clorfenapir; por conseguinte, não é necessária uma avaliação quantitativa separada do risco de cancro.

IV. informação sobre resíduos previstos e Percentagem de informação sobre culturas tratadas (PCT). A EPA não utilizou as informações previstas sobre resíduos e/ou PCT na avaliação dietética do clorfenapir. Assumiram-se os níveis de tolerância de resíduos para as utilizações propostas e estabelecidas e 100 PCT para todos os produtos alimentares.

2. Exposição dietética da água potável. Não se espera que ocorra contaminação da água potável a partir do clorfenapir, uma vez que nenhuma das utilizações registadas (que são todas utilizações no interior) resultaria em resíduos na água potável. Por conseguinte, é desnecessária uma avaliação da exposição ao clorfenapir por via alimentar na água potável.

3. De exposição não alimentar. O termo “exposição residencial” é usado neste documento para se referir a exposição não profissional, não-dietética (por exemplo, para o controle de pragas de gramados e jardins, controle de pragas no interior, termiticidas, e controle de pulgas e carrapatos em animais de estimação).

Clorfenapir está actualmente registado para as seguintes utilizações que podem resultar em exposições residenciais: tratamento por fissura/mancha em locais residenciais interiores e exteriores (incluindo como tratamento de percevejos). Não existem utilizações residenciais associadas às novas utilizações solicitadas; por conseguinte, não foi necessária uma avaliação actualizada da exposição residencial para as utilizações propostas. Na avaliação agregada dos riscos foram seleccionados para utilização os cenários de exposição residencial mais conservadores. Exposição dérmica e por inalação combinada EPA de aplicações em interiores (superfícies e colchões) para controlar percevejos para avaliar os riscos para adultos e exposições dérmicas, por inalação e mão-a-Boca de aplicações em interiores (superfícies e colchões) para controlar percevejos para avaliar os riscos para crianças de 1 a <2 anos de idade. As exposições residenciais são a curto e a médio prazo para exposições orais, dérmicas e por inalação incidentais. Não são esperadas exposições a longo prazo.

podem encontrar-se mais informações sobre pressupostos normalizados da EPA e dados genéricos relativos a posições em risco residenciais em http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/standard-operating-procedures-residential-pesticide.

4. Efeitos cumulativos de substâncias com um mecanismo comum de toxicidade. A secção 408, alínea b), n. o 2, alínea d), subalínea v), da ACF exige que, ao ponderar a possibilidade de estabelecer, alterar ou revogar uma tolerância, a agência tenha em conta as “informações disponíveis” relativas aos efeitos cumulativos dos resíduos de um determinado pesticida e “outras substâncias com um mecanismo comum de toxicidade.”

EPA não encontrou clorfenapir que partilhasse um mecanismo comum de toxicidade com quaisquer outras substâncias, e o clorfenapir não parece produzir um metabolito tóxico produzido por outras substâncias. Para efeitos desta acção de tolerância, a EPA assumiu, por conseguinte, que o clorfenapir não possui um mecanismo comum de toxicidade com outras substâncias. Para informações sobre os esforços da EPA para determinar quais produtos químicos têm um mecanismo comum de toxicidade e para avaliar os efeitos cumulativos de tais produtos químicos, ver o site da EPA em http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/cumulative-assessment-risk-pesticides.

D. Factor de segurança para lactentes e crianças

1. Em geral. Seção 408(b)(2)(C) de FFDCA prevê que a EPA deve aplicar um adicional de dez vezes (10X) margem de segurança para bebês e crianças no Início da Página Impressa 8471case de efeitos de limiar para a conta de pré-natal e pós-natal de toxicidade e a integridade do banco de dados sobre a toxicidade e exposição, a menos que a EPA determinar, com base em dados confiáveis de que um outro margem de segurança será seguro para bebês e crianças. Esta margem adicional de segurança é comumente referida como o Fator de segurança FQPA (SF). Ao aplicar esta disposição, a EPA mantém o valor por defeito de 10X, ou usa um fator de segurança adicional diferente quando os dados confiáveis disponíveis para a EPA suportam a escolha de um fator diferente.

2. Sensibilidade pré-natal e pós-natal. Embora os estudos de DNT mostrem evidência de neurotoxicidade/neuropatologia e os estudos de reprodução mostrem susceptibilidade/sensibilidade à descendência, os efeitos são bem caracterizados com valores claramente estabelecidos de NOAEL/LOAEL e os objectivos seleccionados são protectores para os efeitos observados.

3. Conclusao. A EPA determinou que o FQPA SF deve ser reduzido para 1X para todos os cenários de exposição. Esta decisão baseia-se nos seguintes resultados:

I. A base de dados sobre a toxicidade do clorfenapir está completa. Apesar de o sistema nervoso central ser o principal alvo para o clorfenapir e foram observados efeitos neurotóxicos nos estudos, a preocupação é baixa, uma vez que os vagens seleccionados protegem os efeitos neurotóxicos observados.

III. Embora haja evidência de aumento da susceptibilidade quantitativa nos estudos disponíveis de DNT e reprodução, a preocupação é baixa, uma vez que os efeitos da descendência são bem caracterizados com valores claramente estabelecidos de NOAEL/LOAEL e os parâmetros seleccionados para a avaliação do risco são protectores dos efeitos observados na descendência.

IV. não existem incertezas residuais identificadas nas bases de dados de exposição. A análise alimentar assumiu resíduos de nível de tolerância, fatores de processamento padrão da EPA 2018 (exceto tomates e pimentos) e 100 PCT. A análise dietética não incluiu a exposição da água potável, uma vez que não se prevê a ocorrência de contaminação da água potável com clorfenapir em resultado de todas as utilizações registadas, incluindo estufas ou utilizações para a manipulação de géneros alimentícios/alimentos para animais. A EPA utilizou pressupostos igualmente conservadores para avaliar a exposição pós-aplicação de crianças, bem como a exposição oral incidental de crianças pequenas. Estas avaliações não subestimarão a exposição e os riscos colocados pelo clorfenapir.

E. Os riscos agregados e a determinação da segurança

EPA determinam se as exposições agudas e crónicas aos pesticidas por via alimentar são seguras, comparando as estimativas de exposição agregada com a placa aguda (aPAD) e a placa crónica (cPAD). Para riscos lineares de câncer, a EPA calcula a probabilidade ao longo da vida de adquirir câncer dada a exposição agregada estimada. Os riscos de curto, médio e crônico prazo são avaliados comparando a exposição agregada estimada aos alimentos, à água e à habitação às cápsulas apropriadas para garantir a existência de um MOE adequado.

1. Risco agudo. Utilizando os pressupostos de exposição discutidos nesta unidade para a exposição aguda, a exposição aguda por via alimentar a partir de alimentos e água ao clorfenapir ocupará 75% da aPAD (no percentil 95 da exposição) para crianças de 3 a 5 anos, o grupo da população que recebe a maior exposição.

2. Risco crónico. Utilizando os pressupostos de exposição descritos nesta unidade para a exposição crónica, a EPA concluiu que a exposição crónica ao clorfenapir proveniente de alimentos e água utilizará 19% do cPAD para crianças dos 3 aos 5 anos de idade, o grupo populacional que recebe a maior exposição. Não existem cenários crónicos de exposição à água potável ou residencial, pelo que o risco agregado crónico é equivalente ao risco alimentar crónico que se situa abaixo do nível de exposição da Agência.

3. Riscos a curto e a médio prazo. Foram realizadas avaliações de risco agregadas de curto e médio prazo, uma vez que existe potencial para exposições pós-aplicação de curto e médio prazo decorrentes de utilizações anteriormente registadas do clorfenapir em ambientes residenciais. As estimativas de exposição residencial de curto prazo foram agregadas com a exposição alimentar média para fornecer uma estimativa mais desfavorável do risco agregado de curto prazo para adultos e crianças de 1 a 2 anos de idade (considerado Protector para crianças de todas as idades). Os métodos agregados de curto prazo protegem as durações de exposição a médio prazo, uma vez que foram seleccionados os mesmos parâmetros e vagens para ambas as Durações. Os efeitos agromonetários a curto prazo resultantes para adultos com 660 e 120 para crianças (1 a 2 anos de idade) não são preocupantes.

4. = = ligações externas = = Como discutido na Unidade III, a Agência determinou que a quantificação do risco, a utilização de uma abordagem linear (por exemplo, usando um cRfD) adequadamente contas para todos os toxicidade crônica, inclusive carcinogenicidade que pode resultar da exposição a clorfenapir. Uma vez que não existem riscos crónicos preocupantes, a Agência conclui que a exposição agregada ao clorfenapir não representará um risco de cancro.

5. Determinação da segurança. Com base nestas avaliações de risco, a EPA conclui que existe uma certeza razoável de que não haverá danos para a população em geral, nem para os lactentes e crianças, decorrentes da exposição agregada a resíduos de clorfenapir.

IV. Outras Considerações

A. Analítica de Aplicação da Metodologia

A planta analítico do método de execução é designado como M2427, um cromatografia gasosa/elétron-detecção por captura (GC/ECD) do método com um limite de quantificação (LOQ) de 0,05 ppm. O método foi submetido a uma validação laboratorial independente (ILV) bem como a uma validação radioactiva aceitável utilizando amostras obtidas a partir de estudos de metabolismo da alface e do tomate. A EPA concluiu que o método M2427 é adequado para fins de recolha de dados e de aplicação da tolerância.

o método pode ser solicitado a: Chief, Analytical Chemistry Branch, Environmental Science Center, 701 Mapes Rd., PE. Meade, MD 20755-5350; número de telefone: (410) 305-2905; Endereço electrónico: [email protected]

B. Limites internacionais de resíduos

na tomada de suas decisões de tolerância, a EPA procura harmonizar as tolerâncias dos EUA com os padrões internacionais sempre que possível, consistente com os padrões de segurança alimentar dos EUA e práticas agrícolas. A EPA considera os limites máximos de resíduos (LMR) internacionais estabelecidos pela Comissão do Codex Alimentarius(Codex), tal como exigido pela Secção 408(b) (4) da FFDCA. O Codex Alimentarius é um programa conjunto de normas alimentares da Organização das Nações Unidas para a alimentação e a agricultura (FAO), e é reconhecido como uma organização internacional de normas de segurança alimentar em acordos comerciais dos quais os Estados Unidos são parte. A EPA pode estabelecer uma tolerância diferente de um LMR do Codex; no entanto, a secção 408, alínea b), ponto 4, da FFDCA exige que a EPA explique as razões para se afastar do nível do Codex.Não existem limites máximos de resíduos (LMR) do Codex para os resíduos de clorfenapir nos produtos propostos.

C. Revisions to Petited-For Tolerances

EPA revised the proposed tolerances for residues of chlorfenapyr on vegetable, fruiting, group 8-10 based on current OCDE rounding classes. Não há necessidade de remover a tolerância existente para vegetais, frutificação, grupo 8-10 a 1,0 ppm; em vez disso, a EPA está simplesmente alterando a tolerância existente, como solicitado.Início Da Página 8472

V. Conclusão

Portanto, as tolerâncias são estabelecidas para que os resíduos do inseticida clorfenapir, 4-bromo-2-(4-clorofenil)-1-(ethoxymethyl)-5-(trifluorometil)-1 H-pirrol-3-carbonitrile, no Manjericão, folhas frescas de 80 ppm; Cebolinha, folhas frescas a 20 ppm; e o Pepino em 0,5 ppm; e Vegetal, frutificação, grupo de 8-10 a 2 ppm.Esta acção estabelece tolerâncias ao abrigo da secção 408(d) da FFDCA em resposta a uma petição apresentada à Agência. O Gabinete de gestão e orçamento (OMB) isentou este tipo de acções de revisão ao abrigo da ordem executiva 12866, intitulada “Regulatory Planning and Review” (58 FR 51735, 4 de outubro de 1993). Porque essa ação tem sido isenta de revisão sob Ordem Executiva 12866, essa ação não está sujeita a Ordem Executiva 13211, intitulado “Ações Relativas a Regulamentos Que Afetam Significativamente o Fornecimento de Energia, de Distribuição ou Uso” (66 FR 28355, 22 de Maio de 2001) ou Ordem Executiva 13045, intitulado “Protecção das Crianças contra a Saúde Ambiental dos Riscos e Riscos de Segurança” (62 FR 19885, 23 de abril de 1997), nem é considerada uma ação de regulamentação em portaria 13771, intitulado “a Redução de Regulamentação e Controle de Custos Regulamentares” (82 FR 9339, 3 de fevereiro de 2017). Esta acção não contém quaisquer colecções de informações sujeitas à aprovação da OMB ao abrigo da Lei de redução da burocracia (PRA) (44 U. S. C. 3501 et seq.), nem exige quaisquer considerações especiais ao abrigo da Portaria 12898, intitulada “ações federais para abordar a justiça ambiental em populações minoritárias e de baixa renda” (59 FR 7629, 16 de fevereiro de 1994).

uma vez que as tolerâncias e isenções estabelecidas com base numa petição ao abrigo da secção 408(d) da FFDCA, tais como as tolerâncias nesta regra final, não exigem a emissão de uma regra proposta, os requisitos da RFA (5 U. S. C. 601 et seq.), não se aplica.Esta ação regula diretamente os produtores, processadores de alimentos, tratadores de alimentos e varejistas de alimentos, não estados ou tribos, nem altera as relações ou distribuição de poder e responsabilidades estabelecidas pelo Congresso nas disposições de prevenção da ffdca seção 408(n)(4). Como tal, a Agência determinou que esta ação não tem um substancial efeito direto sobre os Estados ou Governos Tribais, sobre a relação entre o Governo Nacional e os Estados ou Governos Tribais, ou na distribuição de poder e de responsabilidades entre os vários níveis de governo ou entre o Governo Federal e Tribos indígenas. Assim, a Agência determinou que a Ordem Executiva 13132, intitulado “Federalismo” (64 FR 43255, 10 de agosto de 1999), e a portaria 13175, intitulado “Consulta e Coordenação com tribos indígenas Governos” (65 FR 67249, 9 de novembro de 2000) não se aplicam a esta ação. Além disso, esta acção não impõe qualquer obrigação executória ou contém qualquer mandato pessoal, tal como descrito no título II da Unfunded Mandats Reform Act (UMRA) (2 U. S. C. 1501 et seq.).

esta acção não envolve quaisquer normas técnicas que exijam a consideração pela Agência de normas voluntárias de consenso nos termos da alínea d) da Secção 12 da National Technology Transfer and Advancement Act(NTTAA) (nota 15 U. S. C. 272).

VII. Congressional Review Act

Pursuant to the Congressional Review Act (5 U. S. C. 801 et seq.), A EPA irá apresentar um relatório contendo esta regra e outras informações necessárias para o Senado dos EUA, os EUA Câmara dos Representantes, e o Controlador Geral dos Estados Unidos antes da publicação da regra no Registo Federal. Esta ação não é uma” regra principal ” conforme definida pelo 5 U. S. C. 804(2).

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Lista de Assuntos do 40 CFR Part 180

• de proteção Ambiental
• a prática Administrativa e procedimento
• commodities Agrícolas
• Pesticidas e pragas
• Relatórios e manutenção de registros de requisitos

Final de Lista de Assuntos Iniciar Assinatura

Assinatura Final

por conseguinte, 40 CFR Capítulo i é alterado do seguinte modo:

parte inicial

parte 180—

parte final Alteração inicial parte

1. A citação da autoridade para a parte 180 continua a ter a seguinte redacção:

End Amendment Part Start Authority

Authority: 21 U. S. C. 321(q), 346a e 371.

Autoridade Final Iniciar Parte Da Alteração

2. No ponto 180.513, alterar o quadro da alínea a), ponto 1, do seguinte modo:

parte da alteração final parte da alteração início parte da alteração

A. Adicione em ordem alfabética entradas para o “Manjericão, folhas frescas”; “Cebolinha, folhas frescas”; e “Pepino”; e

Final de Alteração Parte Iniciar a Alteração de Parte

b. Rever a entrada para “Vegetal, frutificação, grupo de 8-10”.

Alteração Final parte

os aditamentos e a revisão passam a ter a seguinte redacção::

Final Informações Suplementares